评估 Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan 在 PSMA PET 阳性去势抵抗性前列腺癌受试者中的剂量测定、随机剂量优化、剂量递增和疗效的研究
2026年7月16日 更新者：Convergent Therapeutics
一项 2 期开放标签研究，评估 Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan 在 PSMA PET 阳性去势抵抗性前列腺癌受试者中的剂量测定、随机剂量优化、剂量递增和疗效
这是一项由三部分组成的研究，评估 PSMA 导向的放射性抗体（rosopamab tetraxetan，与 In-111 或 Ac-225 缀合）的安全性和有效性。
第 1 部分将包括一次 In-111-rosopatamab tetraxetan 给药，以表征放射性抗体对靶器官和前列腺癌病变的生物分布。
然后，参与者将根据他们之前的治疗史参加第 2 部分（剂量优化）或第 3 部分（剂量递增）。
符合第 2 部分资格的参与者将被随机分配以 55 或 60 KBg/Kg 在单个分次周期（第 1 天和第 15 天给药）中接受 Ac-225 rosopatamab tetraxetan。
符合第 3 部分资格的参与者必须之前接受过 Lu-177-PSMA 放射性配体治疗，并将在单个分次周期中以 45、55 或 60 KBg/Kg 接受 Ac-225 rosopatamab tetraxetan。
第 3 部分将监测剂量限制毒性 (DLT)，以确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)，并且该研究可能会招募更多参与者接受 RP2D 剂量水平的治疗。
参加任何部分的参与者都将参加研究访问，其中包括血液样本、心电图 (ECG)、放射线成像、体检以及其他评估。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
- 生物：In-111 罗索帕他单抗四西坦
- 生物：45 kBQ/kg AC-225 rosopatamab Tetraxetan
- 生物：60 KBQ/kg AC-225 rosopatamab Tetraxetan
- 生物：45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 生物：55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 生物：60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 生物：Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 生物：Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 生物：Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
研究类型
介入性
注册 (估计的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：CONVERGE01
- 邮箱：CONVERGE01@convergentrx.com
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
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首席研究员：
- Rana McKay, MD
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
-
首席研究员：
- Vikas Prasad, MD, PhD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130-5606
- 招聘中
- X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
-
首席研究员：
- Luke Nordquist, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员：
- Anis Hamid, MD
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
首席研究员：
- David Wise, MD
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
首席研究员：
- Cora Sternberg, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
首席研究员：
- Daniel George, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Foundation
-
首席研究员：
- Shilpa Gupta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
进行性 CRPC 定义为睾酮的去势水平，并且至少符合以下标准之一：
- 血清 PSA 进展由至少相隔 1 周测量的 PSA 两次连续升高组成。 最小基线值为 2.0 ng/mL。
- 软组织进展定义为所有目标病灶的直径总和（淋巴结病灶的短轴和非淋巴结病灶的长轴）增加≥20%，基于自上次治疗开始以来的最小直径总和或通过 CT/磁共振成像 (MRI) 检测发现一个或多个新病变的出现。
- PCWG3 定义的骨病进展为可评估疾病或通过骨扫描发现的新骨病变。
- 在 PSMA PET 成像上识别新的软组织或骨病变。
转移性疾病定义为以下任一或两者：
- 第 1、2 和 3 部分：常规影像记录的 M1 疾病（胸部/腹部/骨盆的 CT/MRI 和/或 Technetium 99m [99mTc] 全身骨扫描）
- 仅第 1 部分和第 2 部分：使用 FDA 批准的显像剂在 PSMA PET 成像上识别骨病变、骨盆外软组织病变或内脏转移
- PSMA PET 阳性疾病，定义为至少一个 PSMA 阳性转移病灶且无 PSMA 阴性病灶。
- 使用 ADT 和至少一种 ARSI（例如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺和/或醋酸阿比特龙）治疗后进展。
仅第 3 部分：
- 既往接受 Lu-177-PSMA-放射性配体治疗
- 允许事先使用一种基于紫杉烷的化疗进行治疗，但不是必需的。
排除标准：
- 通过核医学/99mTc 骨扫描进行超级扫描。
- 除 CRPC 之外，在过去 3 年内正在进展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤，预计会改变预期寿命或可能干扰 CRPC 疾病评估。
- 既往接受过铂类化疗。
- 既往使用过 PARP 抑制剂（例如 olaparib 或 rucaparib）。
- 接受抗凝剂或抗血小板药物（例如阿司匹林或非甾体抗炎药 [NSAID]）的参与者，如果血小板计数降至 <50,000，则不能停止使用。
仅第 2 部分：
- CRPC 之前的化疗。 如果在随机分组前停止≥1年，则允许先前进行 HSPC 紫杉烷化疗。
- 既往接受过放射性药物治疗（例如 Ra-223、Lu-177-PSMA-617 或 Lu-177-PSMA-I&T）。
- 既往 PSMA 靶向治疗
仅第 3 部分：
- 既往 PSMA 靶向治疗（例如抗体药物偶联物或 CAR-T 治疗），Lu-177-PSMA 放射性配体治疗除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
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单剂量 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan 将在 10 分钟内静脉输注。
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实验性的：第2部分：45 kBQ/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
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45 kBQ/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan将在10分钟内作为IV输注。
剂量将分开两周，总共两次剂量。
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实验性的：第2部分：60 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
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60 kBQ/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan将在10分钟内作为IV输注。
剂量将分开两周，总共两次剂量。
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实验性的：Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
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45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
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实验性的：Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen.
Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
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22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
A single dose will be given.
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
A single dose will be given.
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
A single dose will be given.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：对全身平面扫描（第 1 天和第 4 天）进行视觉评估，并与参考扫描进行比较，以确定感兴趣器官（例如肝脏、循环系统、脾脏）中是否存在放射性标记的罗索帕他单抗，以确定生物分布
大体时间：第一天和第四天
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第一天和第四天
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第 2 部分：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的总体发生率（按严重程度划分）以及导致研究干预中止的情况
大体时间：筛选至第 12 周
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筛选至第 12 周
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第 2 部分：前列腺特异性抗原 (PSA50) 下降大于或等于 50% 的参与者比例
大体时间：直至研究结束（约 3 年）或直至 PCWG3 标准定义的 PSA 进展
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直至研究结束（约 3 年）或直至 PCWG3 标准定义的 PSA 进展
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第 3 部分：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的总体发生率（按严重程度划分）以及导致研究干预中止的情况
大体时间：筛选至第 12 周
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筛选至第 12 周
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第 3 部分：确定 Ac-225 rosopatamab tetraxetan 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 天至第 6 周
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第 1 天至第 6 周
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第 3 部分（接受 RP2D 治疗的参与者）：前列腺特异性抗原 (PSA50) 下降大于或等于 50% 的参与者比例
大体时间：直至研究结束（约 3 年）或直至 PCWG3 标准定义的 PSA 进展
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直至研究结束（约 3 年）或直至 PCWG3 标准定义的 PSA 进展
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Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
大体时间：Screening through Week 12
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Screening through Week 12
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Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
大体时间：Through end of study (approximately 3 years)
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Through end of study (approximately 3 years)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 2 部分：通过在指定的系列时间点测量全血和血清水平来确定 rosopatamab tetraxetan 和 Ac-225 rosopatamab tetraxetan 的清除率
大体时间：到第 8 周
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到第 8 周
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第 2 部分：Ac-225 rosopatamab tetraxetan 的放射性水平
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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第 2 部分：前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 评估的生化无进展生存期 (bPFS)
大体时间：直至研究结束（约 3 年）或直至疾病进展
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直至研究结束（约 3 年）或直至疾病进展
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第 3 部分：达到 PSA50 的参与者比例
大体时间：直到学习结束（大约3年）
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直到学习结束（大约3年）
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第 3 部分：通过在指定的系列时间点测量血清来确定 rosopatamab tetraxetan 和 Ac-225 rosopatamab tetraxetan 从循环中的清除率
大体时间：到第 8 周
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到第 8 周
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第2部分：AC-225 rosopatamab Tetraxetan的辐射剂量法：在正常器官中吸收的辐射剂量（以GY/MBQ表示）
大体时间：第1天到第15天
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第1天到第15天
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第3部分：AC-225 rosopatamab Tetraxetan的放射性水平
大体时间：通过第8周
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通过第8周
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Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
大体时间：Through end of study (approximately 3 years)
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Through end of study (approximately 3 years)
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Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
大体时间：Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
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Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月6日
初级完成 (估计的)
2027年4月20日
研究完成 (估计的)
2027年4月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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