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未治療の濾胞性リンパ腫患者におけるAZD0486とリツキシマブの研究

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

未治療の濾胞性リンパ腫参加者を対象に、AZD0486とリツキシマブの併用療法と化学療法とリツキシマブの併用療法の有効性と安全性を比較する第III相多施設共同無作為化非盲検試験

これは、治験責任医師が選択した3つの標準的な免疫化学療法レジメンと比較して、AZD0486とリツキシマブの併用療法の有効性、安全性、および追加の利益の程度を評価する、無作為化第III相多施設共同非盲検国際共同試験であり、未治療のFLの参加者を対象に実施された。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの連続した部分で構成されています。

  1. 安全性の慣らし運転 - このパートでは、RP3D を確立するために、リツキシマブと組み合わせた AZD0486 の用量レベルを比較します。

  2. 第 III 相 - 第 III 相パートでは、3 つの標準的な化学免疫療法レジメンの間で治験責任医師が選択したものと比較して、リツキシマブと併用した RP3D における AZD0486 の優位性を評価します。 フェーズ 3 は 3 つのアームで構成されます

    1. アーム A: AZD0486 とリツキシマブによる治療 スケジュール A
    2. アーム B: AZD0486 とリツキシマブによる治療 スケジュール B
    3. アーム C (比較アーム): 研究者の選択による次の標準レジメンの 1 つ: R-CVP + リツキシマブ メンテナンス、R-CHOP + リツキシマブ メンテナンス、および B-R

研究の種類

介入

入学 (推定)

1018

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1M6BQ
        • 募集
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Research Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 引きこもった
        • Research Site
  • インド
      • Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Delhi、インド、110085
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gurugram、インド、122002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nashik、インド、422002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Surat、インド、396007
        • 募集
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Research Site
      • Garran、オーストラリア、2605
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Research Site
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 2V4
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 引きこもった
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • El Palmar、スペイン、30120
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Prague、チェコ、12808
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6620
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48129
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド、70029
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04501-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 募集
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-019
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-439
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
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      • Changchun、中国、130021
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      • Changsha、中国、410013
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      • Chengdu、中国、610078
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      • Chongqing、中国、400030
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      • Fuzhou、中国、350001
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      • Guangzhou、中国、510060
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      • Guangzhou、中国、510100
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      • Guangzhou、中国、510000
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      • Hangzhou、中国、310022
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      • Hangzhou、中国、310003
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      • Harbin、中国、150081
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      • Hefei、中国、230031
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      • Lanzhou、中国、730000
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      • Nanchang、中国、330006
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      • Nanchang、中国、330029
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      • Nanjing、中国、210029
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      • Nanning、中国、530021
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      • Shandong、中国、250117
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      • Shanghai、中国、200065
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      • Shanghai、中国、20032
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        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
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        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
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      • Shijiazhuang、中国、054001
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        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
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        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
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      • Wenzhou、中国、325000
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        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
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        • Research Site
      • Xi'an、中国、710114
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        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
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        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
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        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
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      • Kaohsiung City、台湾、80756
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        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
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        • Research Site
      • Lukang Township、台湾、505029
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
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        • Research Site
      • Taipei、台湾、106
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  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
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      • Chiba、日本、260-8717
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        • Research Site
      • Chuo-shi、日本、409-3898
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      • Fukuoka、日本、812-8582
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      • Hirakata-shi、日本、573-1191
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      • Kobe、日本、650-0047
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      • Kumamoto、日本、860-8556
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      • Kurashiki-shi、日本、710-8602
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      • Kyoto、日本、602-8566
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      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
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      • Minatoku、日本、105-8470
        • 募集
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      • Okayama、日本、700-8558
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      • Osaka、日本、541-8567
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      • Sapporo、日本、060-8638
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      • Sapporo、日本、003-0006
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      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
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      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • 募集
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
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  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
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      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
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        • Research Site
      • Jeonnam、韓国、519-763
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  2. WHO 2016 分類による FL グレード 1 ～ 3A の組織学的に確認された診断
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  4. 全身性リンパ腫を対象とした治療歴がない
  5. 少なくとも 1 つの GELF 基準を満たす全身治療の必要性
  6. FDG に熱心な測定可能な疾患
  7. 適切な肝臓、血液、腎臓、心臓の機能。

上記は概要であり、他の包含基準の詳細が適用される場合があります

除外基準:

  1. 濾胞性リンパ腫グレード 3B (WHO 2016 分類)、または高悪性度/悪性度リンパ腫への組織学的変化の疑い
  2. BR、RCVP、R-CHOPの禁忌
  3. CNSリンパ腫またはCNSリンパ腫の既往歴のある参加者
  4. 5,000 を超える循環リンパ腫細胞の存在
  5. 全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症で、研究に参加した場合に参加者を許容できないリスクにさらす

上記は概要であり、他の除外基準の詳細が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ、スロバタミグ - A
スロバタミグ・レジメンA プラス リツキシマブ
薬：スロバタミグ
完全ヒト二重特異性モノクローナルIgG4抗体
他の名前：
  • AZD0486
実験的：リツキシマブ、スロバタミグ - B
スロバタミグレジメンBプラスリツキシマブ
薬：スロバタミグ
完全ヒト二重特異性モノクローナルIgG4抗体
他の名前：
  • AZD0486
アクティブコンパレータ：化学免疫療法
3つの標準的免疫化学療法レジメン（R-CHOP、R-CVP、またはB-Rに続くリツキシマブ維持療法）の中から担当医師が選択
薬：R-チョップ
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン
薬：R-CVP
リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン
薬：BR
ベンダムスチン、リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRI プライマリー: AE および SAE の発生率、性質、重症度。 AE による治験薬の中止、用量減量、および用量遅延の発生率と性質
時間枠：最長10年
AE および SAE の頻度、重症度、および治験薬との関係。用量の変更。身体検査と安全手順の変更。
最長10年
SRIプライマリー：第III相推奨用量（RP3D）の決定
時間枠：最大1年間
RP3Dは、安全性導入期間中に収集された安全性データに基づいて第3相試験部分で選択されるスロバタミグの用量となる
最大1年間
第3相二重主要評価項目：Surovatamigプラスリツキシマブが、研究者選択の標準化学免疫療法（SoC）と比較して優越性を示すこと
時間枠：最長10年間
PFS、Lugano 2014応答基準に基づき、BICRによって評価された。
最長10年間
第3相デュアルプライマリ：Surovatamigとリツキシマブ併用療法が、研究者選択のSoC化学免疫療法と比較して優越性を示すことを実証する
時間枠：最大10年間
BICRによって評価された、Lugano 2014 Response Criteriaに基づくEoI時点のORR。
最大10年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全運転とフェーズ 3: CR 率
時間枠：最長10年
CR 率は、ルガーノ 2014 対応基準に基づいて、いつでも CR を達成した参加者の割合として定義されます。
最長10年
安全運転とフェーズ 3: EoI での CR
時間枠：最長10年
ルガーノ 2014 対応基準に基づく導入終了時に CR を達成した参加者の割合
最長10年
安全運転とフェーズ 3: OS
時間枠：最長10年
OSは死亡日までの時間として定義されます
最長10年
安全走行とフェーズ3：EOIでのORR（調査員の評価）
時間枠：最大10年
Lugano 2014応答基準に基づいて、誘導の終了時にPRまたはCRを達成する参加者の割合として定義されたORR
最大10年
フェーズ3：30か月でのCRレート（CR30）
時間枠：最大30か月
Lugano 2014応答基準に基づく30か月でのCRレートの参加者の割合（CR30）
最大30か月
安全性確認段階および第3相：DoR
時間枠：最長10年間
DoRは、Lugano 2014基準に基づく初回反応時から進行時まで、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます
最長10年間
安全性確認フェーズおよび第3相試験：PFS（試験責任医師による評価）
時間枠：最大10年間
PFS（調査医評価）は、無作為化から、ルガノ2014応答基準に基づく疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます
最大10年間
フェーズ3：初回後続治療または死亡までの時間（TFST）
時間枠：最大10年間
TFSTは、無作為化から初回のその後の抗リンパ腫療法の開始日、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます
最大10年間
第3相：無作為化から2回目の進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：最長10年間
PFS2は、無作為化から、最初のその後の治療後の進行イベント、またはあらゆる原因による死亡のうち、最も早い時期までの時間として定義されます。
最長10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc、Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月7日

一次修了 (推定)

2031年11月26日

研究の完了 (推定)

2031年11月26日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7401C00001
  • 2023-510098-33-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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