Tutkimus AZD0486 Plus Rituksimabista aiemmin hoitamattomilla follikulaarisilla lymfoomapotilailla
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan AZD0486 Plus Rituksimabin tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaan plus Rituksimabiin aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on follikulaarinen lymfooma
Tämä on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, vaiheen III, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan AZD0486:n ja rituksimabin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja lisähyötyä verrattuna Investigatorin valitsemaan kolmeen tavalliseen immunokemoterapiahoitoon, joka suoritettiin osallistujille, joilla oli hoitamaton FL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta.
- Turvallisuusajo – tässä osassa verrataan AZD0486:n annostasoja yhdessä rituksimabin kanssa RP3D:n määrittämiseksi.
Vaihe III – Vaiheen III osassa arvioidaan AZD0486:n paremmuus RP3D:ssä yhdessä rituksimabin kanssa verrattuna tutkijan valintaan kolmen tavallisen kemoimmunoterapia-ohjelman välillä. Vaihe 3 koostuu 3 kädestä
- Käsivarsi A: hoito AZD0486:lla ja rituksimabilla, aikataulu A
- Käsivarsi B: hoito AZD0486:lla plus rituksimabilla, aikataulu B
- Käsivarsi C (vertailuhaara): yksi seuraavista vakiohoito-ohjelmista tutkijan valinnan mukaan: R-CVP + rituksimabin ylläpito, R-CHOP + rituksimabin ylläpito ja B-R
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1018
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04501-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Peruutettu
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35020
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Peruutettu
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Research Site
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jeonnam, Etelä -Korea, 519-763
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110029
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110085
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Gurugram, Intia, 122002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700160
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Surat, Intia, 396007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Intia, 695011
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8677
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chuo-shi, Japani, 409-3898
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japani, 710-8602
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Minatoku, Japani, 105-8470
- Rekrytointi
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8638
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Peruutettu
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytointi
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610078
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 20032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 054001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710114
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Peruutettu
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-519
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-727
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-081
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-019
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 79182
- Peruutettu
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jena, Saksa, 07747
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48129
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Peruutettu
- Research Site
-
Kuopio, Suomi, 70029
- Peruutettu
- Research Site
-
Tampere, Suomi, 33520
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lukang Township, Taiwan, 505029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6620
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Peruutettu
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1088
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Research Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Peruutettu
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi FL Grades 1-3A WHO 2016 -luokituksen mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Ei aikaisempaa systeemistä lymfoomakohtaista hoitoa
- Systeemisen hoidon tarve täyttää vähintään 1 GELF-kriteeri
- FDG-innokas ja mitattavissa oleva sairaus
- Riittävä maksan, hematologinen, munuaisten ja sydämen toiminta.
Yllä oleva on yhteenveto, ja muita osallistumiskriteerien yksityiskohtia voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Follikulaarinen lymfooma Grade 3B (WHO 2016 -luokitus) tai epäily histologisesta transformaatiosta korkea-asteiseksi/aggressiiviseksi lymfoomaksi
- BR:n, RCVP:n ja R-CHOP:n vasta-aihe
- Osallistujat, joilla on tai on ollut keskushermoston lymfooma
- >5000 kiertävää lymfoomasolua
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja joka asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
Yllä oleva on yhteenveto, ja muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig-regiimi A yhdistettynä rituksimabiin
|
täysin ihmisen bispesifinen monoklonaalinen IgG4-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig-regiimi B plus rituksimab
|
täysin ihmisen bispesifinen monoklonaalinen IgG4-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemoinmunoterapia
Tutkijan valinta 3 vakioimmunokemoterapiaregimenin välillä (R-CHOP, R-CVP tai B-R, jota seuraa rituksimabin ylläpito)
|
Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
Rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni
Bendamustiini, rituksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI Primary: AE ja SAE ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus. Tutkimuslääkehoidon keskeyttämisen, annoksen pienentämisen ja annoksen viivästymisen ilmaantuvuus ja luonne haittavaikutuksista johtuen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
AE ja SAE:n esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen; annoksen muutokset; muutokset fyysisessä tarkastuksessa ja turvallisuusmenettelyissä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
SRI Primary: Suositellun vaiheen III annoksen (RP3D) määrittäminen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
RP3D on Surovatamigin vaiheen 3 osaan valittava annos, joka perustuu turvallisuuskäyttöjakson aikana koottuihin turvallisuustietoihin
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Fase 3 Kaksoispäämäärä: Osoittaa Surovatamigin ja rituksimabin yhdistelmän paremmuus verrattuna tutkijan valitsemaan SoC-kemioimmunoterapiaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
PFS, perustuen Lugano 2014 -vastauskriteereihin, BICR:n arvioimana.
|
Enintään 10 vuotta
|
|
Vaihe 3 Kaksoispäätepiste: Osoittaa Surovatamigin ja rituksimabin yhdistelmän ylivoimaisuus verrattuna tutkijan valitsemaan SoC-kemioimmunoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
ORR EoI:ssä, perustuen Lugano 2014 Vastauskriteereihin, BICR:n arvioimana.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaajo ja vaihe 3: CR Rate
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
CR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n milloin tahansa Lugano 2014 -vastauskriteerien perusteella.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Turvaajo ja vaihe 3: CR EoI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR:n perehdytyksen lopussa Lugano 2014 -vastauskriteerien perusteella
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Turvakäynnistys ja vaihe 3: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle kuolinpäivään asti
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Turvallisuuskäyttö ja vaihe 3: ORR EOI: lla (tutkija arvioi)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joka saavuttaa joko PR: n tai CR: n induktion lopussa, joka perustuu Lugano 2014 -vastauskriteeriin
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vaihe 3: CR -arvo 30 kuukaudessa (CR30)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CR -arvon osallistujien osuus 30 kuukaudesta (CR30), joka perustuu Lugano 2014 -vastauskriteereihin
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Safety Run In ja vaihe 3: DoR
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta
|
DoR määritellään ajanjaksolta ensimmäisestä vasteesta aina Luganon 2014 kriteerien mukaisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti
|
enintään 10 vuotta
|
|
Turvallisuusvaihe ja vaihe 3: PFS (Tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Korkeintaan 10 vuotta
|
PFS (tutkijan arvioima) määritellään ajanjaksoksi randomisoinnista sairauden etenemiseen Luganon 2014 vastekriteerien perusteella tai kuolemaan mihin tahansa syystä
|
Korkeintaan 10 vuotta
|
|
Vaihe 3: Ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman aika (TFST)
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
TFST määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan lymfooman hoitoon liittyvän terapian alkamispäivään tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi
|
Enintään 10 vuotta
|
|
Vaihe 3: Aika randomisoinnista toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2)
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
PFS2 määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta aina varhaisimpaan edistymistapahtumaan, ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen tai kuolemaan minkä tahansa syyn takia
|
Enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .