Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AZD0486 Plus Rituximab hos tidigare obehandlade follikulära lymfompatienter

18 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, multicenter, randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av AZD0486 Plus Rituximab kontra Kemoterapi Plus Rituximab hos tidigare obehandlade deltagare med follikulärt lymfom

Detta är en global, randomiserad, öppen fas III, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och graden av extra nytta av kombinationen AZD0486 plus rituximab jämfört med utredarens val av 3 standardimmunokemoterapiregimer, utförd på deltagare med obehandlad FL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 sekventiella delar.

  1. Säkerhetsinkörning - denna del kommer att jämföra dosnivåer av AZD0486 i kombination med rituximab för att fastställa RP3D.

  2. Fas III - Fas III-delen kommer att bedöma överlägsenheten av AZD0486 vid RP3D i kombination med rituximab, jämfört med utredarens val mellan 3 standardregimer för kemoimmunterapi. Fas 3 består av 3 armar

    1. Arm A: behandling med AZD0486 plus rituximab Schema A
    2. Arm B: behandling med AZD0486 plus rituximab schema B
    3. Arm C (Komparatorarm): en av följande standardkurer enligt utredarens val: R-CVP + rituximab underhåll, R-CHOP + rituximab underhåll och B-R

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1018

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Indragen
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Indragen
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Indragen
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Indragen
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Indragen
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Surat, Indien, 396007
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Indragen
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610078
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 20032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 054001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710114
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Indragen
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Indragen
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Indragen
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1M6BQ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Indragen
        • Research Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Indragen
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Indragen
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jeonnam, Sydkorea, 519-763
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lukang Township, Taiwan, 505029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6620
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34854
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Indragen
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste vara minst 18 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av FL Grade 1-3A enligt WHO 2016 klassificering
  3. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  4. Ingen tidigare systemisk lymfom-inriktad terapi
  5. Behov av systemisk behandling som uppfyller minst 1 GELF-kriterier
  6. FDG-ivrig och mätbar sjukdom
  7. Tillräcklig lever-, hematologisk-, njur- och hjärtfunktion.

Ovanstående är en sammanfattning, andra inklusionskriterier kan gälla

Uteslutningskriterier:

  1. Follikulärt lymfom grad 3B (WHO 2016 klassificering) eller misstanke om histologisk transformation till höggradigt/aggressivt lymfom
  2. Kontraindikation till BR, RCVP och R-CHOP
  3. Deltagare med eller historia av CNS-lymfom
  4. Närvaro av >5000 cirkulerande lymfomceller
  5. Aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk terapi och som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien

Ovanstående är en sammanfattning, andra uppgifter om uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regimen A plus rituximab
Läkemedel: Surovatamig
ett helt humant bispecifikt monoklonalt IgG4-antikropp
Andra namn:
  • AZD0486
Experimentell: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig-regim B plus rituximab
Läkemedel: Surovatamig
ett helt humant bispecifikt monoklonalt IgG4-antikropp
Andra namn:
  • AZD0486
Aktiv komparator: Kemolimmunterapi
Forskarens val mellan 3 standardbehandlingar med immunokemoterapi (R-CHOP, R-CVP eller B-R följt av rituximab-underhållsbehandling)
Läkemedel: R-CHOPP
Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison
Läkemedel: R-CVP
Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednison
Läkemedel: BR
Bendamustine, Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SRI Primär: Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar och SAE. Förekomst och karaktär av avbrott i studieläkemedlet, dosminskningar och dosförseningar på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år
Frekvens, svårighetsgrad och förhållande till studieläkemedel av AE och SAE; dosändringar; förändringar i fysisk undersökning och säkerhetsprocedurer.
Upp till 10 år
SRI Primär: Fastställande av den rekommenderade fas III-dosen (RP3D)
Tidsram: Upp till 1 år
RP3D kommer att vara den dos av Surovatamig som valts för fas 3-delen baserat på säkerhetsdata som sammanställts under säkerhetsinledningsdelen
Upp till 1 år
Fas 3 Dual Primär: För att demonstrera överlägsenheten hos Surovatamig plus rituximab jämfört med Undersökningsledarens val av SoC-kemoinmunterapi
Tidsram: Upp till 10 år
PFS, baserat på Lugano 2014-responskriterier, bedömd av BICR.
Upp till 10 år
Fas 3 dubbel primär: För att visa överlägsenheten hos Surovatamig plus rituximab jämfört med forskarens val av SoC-kemoinmunterapi
Tidsram: Upp till 10 år
ORR vid EoI, baserat på Lugano 2014 Response Criteria, bedömd av BICR.
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsinkörning och fas 3: CR-hastighet
Tidsram: Upp till 10 år
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR när som helst baserat på Lugano 2014 Response Criteria
Upp till 10 år
Safety Run In och Fas 3: CR vid EoI
Tidsram: Upp till 10 år
Andel deltagare som uppnår CR vid slutet av induktionen baserat på Lugano 2014 Response Criteria
Upp till 10 år
Safety Run In och Fas 3: OS
Tidsram: Upp till 10 år
OS definieras som tiden fram till dödsdatumet
Upp till 10 år
Säkerhetskörning och fas 3: ORR vid EOI (utredare bedöms)
Tidsram: Upp till tio år
ORR definierad som andelen deltagare som uppnår antingen en PR eller CR i slutet av induktionen baserat på Lugano 2014 -svarskriterier
Upp till tio år
Fas 3: CR -ränta vid 30 månader (CR30)
Tidsram: Upp till 30 månader
Andel deltagare i CR -ränta vid 30 månader (CR30) baserat på Lugano 2014 svarskriterier
Upp till 30 månader
Säkerhetsinledning och Fas 3: DoR
Tidsram: upp till 10 år
DoR kommer att definieras från tidpunkten för första respons fram till progression baserat på Lugano 2014-kriterier, eller död av vilken orsak som helst
upp till 10 år
Säkerhetsfas och Fas 3: PFS (utvärderad av utredare)
Tidsram: Upp till 10 år
PFS (bedömd av utredare) definieras som tiden från randomisering till sjukdomsförlopp baserat på Lugano 2014-responskriterier eller dödsfall av vilken orsak som helst
Upp till 10 år
Fas 3: Tid till första efterföljande behandling eller död (TFST)
Tidsram: Upp till 10 år
TFST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för första efterföljande anti-lymfomterapi eller död av vilken orsak som helst
Upp till 10 år
Fas 3: Tid från randomisering till andra progression eller död (PFS2)
Tidsram: Upp till 10 år
PFS2 kommer att definieras som tiden från randomisering till den tidigaste av progressionshändelsen, efter första efterföljande behandling, eller död av vilken orsak som helst
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 november 2031

Avslutad studie (Beräknad)

26 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7401C00001
  • 2023-510098-33-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera