En studie av AZD0486 Plus Rituximab hos tidigare obehandlade follikulära lymfompatienter
20 oktober 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, multicenter, randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av AZD0486 Plus Rituximab kontra Kemoterapi Plus Rituximab hos tidigare obehandlade deltagare med follikulärt lymfom
This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study consists of 2 sequential parts.
-
Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
-
Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
- Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
- Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
- Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1018
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Rekrytering
- Research Site
-
Garran, Australien, 2605
- Rekrytering
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrytering
- Research Site
-
Macquarie University, Australien, 2109
- Rekrytering
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Indragen
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Indragen
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70029
- Indragen
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Indragen
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93611
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Indragen
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Indragen
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Rekrytering
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Indragen
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110029
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110085
- Rekrytering
- Research Site
-
Gurugram, Indien, 122002
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422002
- Rekrytering
- Research Site
-
Surat, Indien, 396007
- Rekrytering
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indien, 695011
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekrytering
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Research Site
-
Chuo-shi, Japan, 409-3898
- Rekrytering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekrytering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekrytering
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
- Rekrytering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrytering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Rekrytering
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Rekrytering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Rekrytering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekrytering
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Indragen
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrytering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrytering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Rekrytering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekrytering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekrytering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330029
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekrytering
- Research Site
-
Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 20032
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekrytering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 054001
- Rekrytering
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Rekrytering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekrytering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710114
- Rekrytering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Indragen
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-519
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- Indragen
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Upphängd
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-019
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Indragen
- Research Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Indragen
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
- Indragen
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Indragen
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Indragen
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Indragen
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1M6BQ
- Rekrytering
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Rekrytering
- Research Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Research Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- Research Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Indragen
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Research Site
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- Research Site
-
Jeonnam, Sydkorea, 519-763
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Research Site
-
Lukang Township, Taiwan, 505029
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6620
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377, DE
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48129
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Regensburgs, Tyskland, 93049
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Indragen
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1088
- Indragen
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Győr, Ungern, 9024
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Indragen
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7624
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
- ECOG performance status of 0 to 2
- No prior systemic lymphoma-directed therapy
- Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
- FDG-avid and measurable disease
- Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
- Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
Exclusion Criteria:
- Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
- Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
- Participants with or history of CNS lymphoma
- History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
- Presence of >5000 circulating lymphoma cells
- Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regimen A plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig regimen B plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Chemoimmunotherapy
Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance) |
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone Bendamustine, Rituximab |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
Tidsram: Up to 10 years
|
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures. |
Up to 10 years
|
|
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
Tidsram: Up to 1 year
|
The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part |
Up to 1 year
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Tidsram: Up to 10 years
|
PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Tidsram: Up to 10 years
|
ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
Tidsram: Up to 10 years
|
ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
Tidsram: Up to 10 years
|
CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
Tidsram: Up to 10 years
|
Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: DoR
Tidsram: up to 10 years
|
DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause |
up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
Tidsram: Up to 10 years
|
PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: OS
Tidsram: Up to 10 years
|
OS is defined as time until the date of death |
Up to 10 years
|
|
Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
Tidsram: Up to 30 months
|
Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 30 months
|
|
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
Tidsram: Up to 10 Years
|
TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
|
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
Tidsram: Up to 10 Years
|
PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 november 2031
Avslutad studie (Beräknad)
26 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7401C00001
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2023-510098-33-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .