Az AZD0486 Plus Rituximab vizsgálata korábban kezeletlen follikuláris limfómás betegeknél
2026. augusztus 18. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az AZD0486 Plus Rituximab és Kemoterápia Plus Rituximab hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására follikuláris limfómában szenvedő, korábban nem kezelt résztvevők körében
Ez egy globális, randomizált, III. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely az AZD0486 plusz rituximab kombináció hatékonyságát, biztonságosságát és hozzáadott előnyeinek mértékét értékeli a Investigator által választott 3 standard immunkemoterápiás kezelési rendhez képest, amelyet kezeletlen FL-ben szenvedő résztvevőknél végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 2 egymást követő részből áll.
- Biztonsági bejáratás – ez a rész az AZD0486 dózisszintjeit hasonlítja össze a rituximabbal az RP3D megállapítása érdekében.
III. fázis – A Fázis III. rész az AZD0486 felsőbbrendűségét RP3D-ben rituximabbal kombinálva értékeli, összehasonlítva a Vizsgáló által a 3 standard kemoimmunterápiás séma közül választott módszerrel. A 3. fázis 3 karból áll
- A kar: AZD0486 plusz rituximab kezelés, A séma
- B kar: AZD0486 plusz rituximab kezelés, B ütemterv
- C kar (összehasonlító kar): a következő standard kezelési rendek egyike a vizsgáló választása szerint: R-CVP + rituximab karbantartás, R-CHOP + rituximab karbantartás és B-R
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1018
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Research Site
-
Garran, Ausztrália, 2605
- Toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Research Site
-
Macquarie University, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1090
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-003
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04501-000
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05652-900
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Prague, Csehország, 12808
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Toborzás
- Research Site
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Research Site
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- Research Site
-
Jeonnam, Dél -Korea, 519-763
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1M6BQ
- Toborzás
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Toborzás
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Research Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Visszavont
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Visszavont
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Visszavont
- Research Site
-
Kuopio, Finnország, 70029
- Visszavont
- Research Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110029
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Gurugram, India, 122002
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Surat, India, 396007
- Toborzás
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8677
- Toborzás
- Research Site
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Toborzás
- Research Site
-
Chuo-shi, Japán, 409-3898
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Toborzás
- Research Site
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Toborzás
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Toborzás
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japán, 710-8602
- Toborzás
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Toborzás
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Research Site
-
Minatoku, Japán, 105-8470
- Toborzás
- Research Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 060-8638
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 003-0006
- Toborzás
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japán, 470-1192
- Toborzás
- Research Site
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Visszavont
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Toborzás
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610078
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510100
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230031
- Toborzás
- Research Site
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330029
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210029
- Toborzás
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530021
- Toborzás
- Research Site
-
Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200065
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 20032
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Toborzás
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 054001
- Toborzás
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215006
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300020
- Toborzás
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710114
- Toborzás
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361003
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Visszavont
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-019
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-439
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Visszavont
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Deggendorf, Németország, 94469
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Göttingen, Németország, 37075
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jena, Németország, 07747
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Minden, Németország, 32429
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Münster, Németország, 48129
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Visszavont
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35020
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Visszavont
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 79182
- Visszavont
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Toborzás
- Research Site
-
Lukang Township, Tajvan, 505029
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 106
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6200
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6620
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34854
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie.
- Szövettanilag megerősített FL 1-3A fokozatú diagnózis a WHO 2016-os besorolása szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- Nincs korábbi szisztémás limfóma-irányított terápia
- Legalább 1 GELF kritériumnak megfelelő szisztémás kezelés szükséges
- FDG-rajongó és mérhető betegség
- Megfelelő máj-, hematológiai, vese- és szívműködés.
A fentiek összefoglaló jellegűek, más felvételi kritériumok is érvényesek lehetnek
Kizárási kritériumok:
- 3B fokozatú follikuláris limfóma (WHO 2016-os osztályozás) vagy magas fokú/agresszív limfómává való szövettani átalakulás gyanúja
- A BR, RCVP és R-CHOP ellenjavallata
- Központi idegrendszeri limfómában szenvedő vagy anamnézisben szenvedő résztvevők
- >5000 keringő limfóma sejt jelenléte
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, és amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban
A fentiek összefoglaló jellegűek, más kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig A szakasz rituximabbal kombinálva
|
egy teljesen humán bispecifikus monoklonális IgG4 antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig B rezsimmel plusz rituximab
|
egy teljesen humán bispecifikus monoklonális IgG4 antitest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kemóimmunterápia
A kutató választása 3 standard immunokemoterápiás kezelési séma között (R-CHOP, R-CVP vagy B-R, amit rituximab karbantartás követ)
|
Rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon
Rituximab, ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon
Bendamustine, Rituximab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges SRI: A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események előfordulása, természete és súlyossága. A vizsgálati gyógyszer abbahagyásának, dóziscsökkentésnek és a nemkívánatos események miatti késleltetésének előfordulása és jellege
Időkeret: Akár 10 évig
|
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel; dózismódosítások; változások a fizikális vizsgálatban és a biztonsági eljárásokban.
|
Akár 10 évig
|
|
SRI Elsődleges: Az ajánlott III. fázisú dózis (RP3D) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
Az RP3D az a Surovatamig adag lesz, amelyet a 3. fázisú részre választanak ki a biztonsági bevezető rész során összeállított biztonsági adatok alapján
|
Legfeljebb 1 év
|
|
3. fázis kettős elsődleges célkitűzés: A surovatamig plusz rituximab felsőbbrendűségének bizonyítása a Vizsgáló által választott SoC kemoterápiás-immunterápia kezeléssel szemben
Időkeret: Akár 10 évig
|
PFS, a Lugano 2014 Válasz Kritériumok alapján, BICR által értékelve.
|
Akár 10 évig
|
|
3. fázisú kettős elsődleges célkitűzés: A Surovatamig plusz rituximab felsőbbrendűségének bizonyítása a kutató által választott SoC kemoimmunoterápiához képest
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
ORR az EoI-nál, a Lugano 2014 Válasz Kritériumok alapján, BICR által értékelve.
|
Legfeljebb 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági bejáratás és 3. fázis: CR Rate
Időkeret: Akár 10 évig
|
A CR arány a CR-t bármikor elérő résztvevők aránya a Lugano 2014 válaszkritériumok alapján
|
Akár 10 évig
|
|
Biztonsági bejáratás és 3. fázis: CR az EoI-n
Időkeret: Akár 10 évig
|
A CR-t elérő résztvevők aránya a bevezető végén a Lugano 2014 válaszkritériumai alapján
|
Akár 10 évig
|
|
Biztonsági beindítás és 3. fázis: OS
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az operációs rendszer a halál dátumáig eltelt idő
|
Akár 10 évig
|
|
Biztonsági futás és 3. fázis: Orr az EOI -nál (vizsgáló értékelve)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a résztvevők arányát, amely akár PR -t, akár CR -t ér el az indukció végén, a Lugano 2014 válaszkritériumai alapján
|
Legfeljebb 10 év
|
|
3. fázis: CR arány 30 hónapon belül (CR30)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
A CR -ráta résztvevőinek aránya 30 hónapon belül (CR30) a Lugano 2014 válaszkritériumai alapján
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Biztonsági bevezető és 3. fázis: DoR
Időkeret: akár 10 évig
|
A DoR-t az első válasz időpontjától a Lugano 2014 kritériumok alapján történő progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig határozzák meg.
|
akár 10 évig
|
|
Biztonsági Bevezetési Fázis és 3. Fázis: PFS (Vizsgálatvezető által értékelt)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A PFS (vizsgáló által értékelt) a randomizációtól a betegségprogresszióig tartó időt jelenti, amelyet a Lugano 2014-es válaszértékelési kritériumok alapján határoznak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén
|
Legfeljebb 10 év
|
|
3. fázis: Az első utólagos terápia vagy a halál időpontja (TFST)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A TFST-t a randomizációtól az első későbbi anti-limfóma kezelés kezdő dátumáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig tartó időként határozzuk meg
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Fázis 3: Idő a randomizálástól a második progresszióig vagy a halálig (PFS2)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A PFS2 a randomizációtól számított időként lesz meghatározva, amely a progressziós esemény, az első utólagos terápia utáni időpont vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közül a legkorábbiig tart.
|
Legfeljebb 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. november 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .