Az AZD0486 Plus Rituximab vizsgálata korábban kezeletlen follikuláris limfómás betegeknél
2026. október 20. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az AZD0486 Plus Rituximab és Kemoterápia Plus Rituximab hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására follikuláris limfómában szenvedő, korábban nem kezelt résztvevők körében
This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study consists of 2 sequential parts.
-
Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
-
Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
- Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
- Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
- Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1018
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Research Site
-
Garran, Ausztrália, 2605
- Toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Research Site
-
Macquarie University, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1090
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-003
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04501-000
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05652-900
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Prague, Csehország, 12808
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Visszavont
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Toborzás
- Research Site
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Toborzás
- Research Site
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Research Site
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- Research Site
-
Jeonnam, Dél -Korea, 519-763
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1M6BQ
- Toborzás
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Toborzás
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Research Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Toborzás
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Toborzás
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Visszavont
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Toborzás
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Visszavont
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Toborzás
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Visszavont
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Visszavont
- Research Site
-
Kuopio, Finnország, 70029
- Visszavont
- Research Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Visszavont
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110029
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Toborzás
- Research Site
-
Gurugram, India, 122002
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Toborzás
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Toborzás
- Research Site
-
Surat, India, 396007
- Toborzás
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8677
- Toborzás
- Research Site
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Toborzás
- Research Site
-
Chuo-shi, Japán, 409-3898
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Toborzás
- Research Site
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Toborzás
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Toborzás
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japán, 710-8602
- Toborzás
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Toborzás
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Research Site
-
Minatoku, Japán, 105-8470
- Toborzás
- Research Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 060-8638
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 003-0006
- Toborzás
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japán, 470-1192
- Toborzás
- Research Site
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Visszavont
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Toborzás
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610078
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510100
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230031
- Toborzás
- Research Site
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330029
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210029
- Toborzás
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530021
- Toborzás
- Research Site
-
Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200065
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 20032
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Toborzás
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 054001
- Toborzás
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215006
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300020
- Toborzás
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710114
- Toborzás
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361003
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Visszavont
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Visszavont
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-019
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-439
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Visszavont
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Visszavont
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Visszavont
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Deggendorf, Németország, 94469
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Göttingen, Németország, 37075
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jena, Németország, 07747
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Minden, Németország, 32429
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 81377, DE
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Münster, Németország, 48129
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Regensburgs, Németország, 93049
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Visszavont
- Research Site
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Visszavont
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35020
- Visszavont
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Visszavont
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Visszavont
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Visszavont
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 79182
- Visszavont
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Toborzás
- Research Site
-
Lukang Township, Tajvan, 505029
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 106
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6200
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6620
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34890
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Visszavont
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
- ECOG performance status of 0 to 2
- No prior systemic lymphoma-directed therapy
- Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
- FDG-avid and measurable disease
- Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
- Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
Exclusion Criteria:
- Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
- Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
- Participants with or history of CNS lymphoma
- History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
- Presence of >5000 circulating lymphoma cells
- Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regimen A plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig regimen B plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Chemoimmunotherapy
Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance) |
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone Bendamustine, Rituximab |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
Időkeret: Up to 10 years
|
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures. |
Up to 10 years
|
|
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
Időkeret: Up to 1 year
|
The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part |
Up to 1 year
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Időkeret: Up to 10 years
|
PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Időkeret: Up to 10 years
|
ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
Időkeret: Up to 10 years
|
ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
Időkeret: Up to 10 years
|
CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
Időkeret: Up to 10 years
|
Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: DoR
Időkeret: up to 10 years
|
DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause |
up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
Időkeret: Up to 10 years
|
PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: OS
Időkeret: Up to 10 years
|
OS is defined as time until the date of death |
Up to 10 years
|
|
Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
Időkeret: Up to 30 months
|
Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 30 months
|
|
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
Időkeret: Up to 10 Years
|
TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
|
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
Időkeret: Up to 10 Years
|
PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. november 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7401C00001
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2023-510098-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .