Een onderzoek naar AZD0486 plus rituximab bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom
18 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van AZD0486 plus rituximab te vergelijken met chemotherapie plus rituximab bij niet eerder behandelde deelnemers met folliculair lymfoom
Dit is een mondiaal, gerandomiseerd, multicenter, open-label fase III-onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en de mate van extra voordeel van de combinatie AZD0486 plus rituximab wordt geëvalueerd in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor drie standaard immunochemotherapiebehandelingen, uitgevoerd bij deelnemers met onbehandelde FL.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 opeenvolgende delen.
- Safety Run-in - dit deel vergelijkt de dosisniveaus van AZD0486 in combinatie met rituximab om de RP3D vast te stellen.
Fase III - Het Fase III-deel zal de superioriteit van AZD0486 bij RP3D in combinatie met rituximab beoordelen, vergeleken met de keuze van de onderzoeker tussen 3 standaard chemo-immunotherapieregimes. Fase 3 bestaat uit 3 armen
- Arm A: behandeling met AZD0486 plus rituximab Schema A
- Arm B: behandeling met AZD0486 plus rituximab Schema B
- Arm C (vergelijkingsarm): een van de volgende standaardregimes naar keuze van de onderzoeker: R-CVP + onderhoud rituximab, R-CHOP + onderhoud rituximab en B-R
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1018
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- Werving
- Research Site
-
Garran, Australië, 2605
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Werving
- Research Site
-
Macquarie University, Australië, 2109
- Werving
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Brussels, België, 1090
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mechelen, België, 2800
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04501-000
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Werving
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Werving
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Werving
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Werving
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Werving
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Werving
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610078
- Werving
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Werving
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Werving
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Werving
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Werving
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- Research Site
-
Shandong, China, 250117
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200065
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 20032
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Werving
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 054001
- Werving
- Research Site
-
Suzhou, China, 215006
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300020
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Werving
- Research Site
-
Xi'an, China, 710114
- Werving
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jena, Duitsland, 07747
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48129
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70029
- Ingetrokken
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Ingetrokken
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Werving
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indië, 110029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110085
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gurugram, Indië, 122002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700160
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Surat, Indië, 396007
- Werving
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indië, 695011
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Werving
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Research Site
-
Chuo-shi, Japan, 409-3898
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Werving
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Werving
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Werving
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
- Werving
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Werving
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Werving
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Werving
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Werving
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Werving
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Ingetrokken
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-519
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-019
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Ingetrokken
- Research Site
-
Girona, Spanje, 17007
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35020
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Ingetrokken
- Research Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Research Site
-
Lukang Township, Taiwan, 505029
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6620
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M6BQ
- Werving
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Research Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Research Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Research Site
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- Research Site
-
Jeonnam, Zuid -Korea, 519-763
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 79182
- Ingetrokken
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet minimaal 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
- Histologisch bevestigde diagnose van FL-graad 1-3A volgens WHO-classificatie 2016
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Geen eerdere systemische lymfoomgerichte therapie
- Behoefte aan systemische behandeling die voldoet aan ten minste één GELF-criterium
- FDG-gretige en meetbare ziekte
- Adequate lever-, hematologische, nier- en hartfunctie.
Het bovenstaande is een samenvatting. Andere details over de opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Folliculair lymfoom graad 3B (classificatie WHO 2016) of vermoeden van histologische transformatie naar hooggradig/agressief lymfoom
- Contra-indicatie voor BR, RCVP en R-CHOP
- Deelnemers met of voorgeschiedenis van CZS-lymfoom
- Aanwezigheid van> 5000 circulerende lymfoomcellen
- Actieve of ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist en waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
Het bovenstaande is een samenvatting. Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regime A plus rituximab
|
een volledig menselijk bispecifiek monoklonaal IgG4-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig-regime B plus rituximab
|
een volledig menselijk bispecifiek monoklonaal IgG4-antilichaam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemo-immunotherapie
Keuze van de onderzoeker tussen 3 standaard immunochemotherapie-regimes (R-CHOP, R-CVP, of B-R gevolgd door rituximab-onderhoud)
|
Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine en Prednison
Rituximab, Cyclofosfamide, Vincristine en Prednison
Bendamustine, Rituximab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SRI Primair: Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en SAE’s. Incidentie en aard van stopzettingen van het onderzoeksgeneesmiddel, dosisverlagingen en dosisvertragingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Frequentie, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen; dosisaanpassingen; veranderingen in lichamelijk onderzoek en veiligheidsprocedures.
|
Tot 10 jaar
|
|
SRI Primair: Bepaling van de aanbevolen dosis voor fase III (RP3D)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De RP3D zal de dosis van Surovatamig zijn die geselecteerd wordt voor het fase 3-deel op basis van veiligheidsgegevens die tijdens de veiligheidsrun-in-fase zijn samengesteld.
|
Tot 1 jaar
|
|
Fase 3 Dubbele primaire: Om de superioriteit van Surovatamig plus rituximab aan te tonen in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor SoC chemo-immunotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS, gebaseerd op Lugano 2014 Response Criteria, zoals beoordeeld door BICR.
|
Tot 10 jaar
|
|
Fase 3 Duale Primaire: Om de superioriteit van Surovatamig plus rituximab aan te tonen in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor SoC chemo-immunotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
ORR aan het einde van de inductiefase, gebaseerd op Lugano 2014 responscriteria, zoals beoordeeld door BICR.
|
Tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsrun-in en fase 3: CR-snelheid
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment een CR behaalt, gebaseerd op de Lugano 2014 Response Criteria
|
Tot 10 jaar
|
|
Veiligheidsrun en fase 3: CR bij EoI
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Percentage deelnemers dat CR bereikt aan het einde van de introductie, gebaseerd op de responscriteria van Lugano 2014
|
Tot 10 jaar
|
|
Veiligheidsrun-in en fase 3: besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tot de datum van overlijden
|
Tot 10 jaar
|
|
Veiligheidsrun in en fase 3: ORR bij EOI (beoordeelde onderzoeker)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
ORR gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een PR of CR behaalde aan het einde van de inductie op basis van de responscriteria van Lugano 2014
|
Tot 10 jaar
|
|
Fase 3: CR -snelheid na 30 maanden (CR30)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aandeel van de deelnemers in CR -snelheid na 30 maanden (CR30) op basis van de responscriteria van Lugano 2014
|
Tot 30 maanden
|
|
Safety Run In en Fase 3: DoR
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
De DoR wordt gedefinieerd vanaf het moment van de eerste respons tot progressie op basis van de Lugano 2014-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 10 jaar
|
|
Safety Run In en Fase 3: PFS (onderzoekersbeoordeling)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS (onderzoekersbeoordeling) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op basis van de Lugano 2014-responscriteria of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 10 jaar
|
|
Fase 3: Tijd tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende anti-lymfoomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 10 jaar
|
|
Fase 3: Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van de progressiegebeurtenis, na de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 november 2031
Studie voltooiing (Geschat)
26 november 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .