Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AZD0486 Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede follikulært lymfompasienter

18. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til AZD0486 Plus Rituximab versus Kjemoterapi Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede deltakere med follikulært lymfom

Dette er en global, randomisert, fase III, multisenter, åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og graden av ekstra fordel av kombinasjonen AZD0486 pluss rituximab sammenlignet med Investigators valg av 3 standard immunkjemoterapiregimer, utført på deltakere med ubehandlet FL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 2 sekvensielle deler.

  1. Safety Run-in - denne delen vil sammenligne dosenivåer av AZD0486 i kombinasjon med rituximab for å etablere RP3D.

  2. Fase III - Fase III-delen vil vurdere overlegenheten til AZD0486 ved RP3D i kombinasjon med rituximab, sammenlignet med Investigators valg mellom 3 standard kjemoimmunterapiregimer. Fase 3 består av 3 armer

    1. Arm A: behandling med AZD0486 pluss rituximab plan A
    2. Arm B: behandling med AZD0486 pluss rituximab plan B
    3. Arm C (komparatorarm): ett av følgende standardregimer etter etterforskerens valg: R-CVP + rituximab vedlikehold, R-CHOP + rituximab vedlikehold og B-R

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1018

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04501-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gurugram, India, 122002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Surat, India, 396007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610078
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 054001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1M6BQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jeonnam, Sør -Korea, 519-763
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lukang Township, Taiwan, 505029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være minst 18 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av FL Grade 1-3A per WHO 2016 klassifisering
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  4. Ingen tidligere systemisk lymfom-rettet terapi
  5. Behov for systemisk behandling som oppfyller minst 1 GELF-kriterier
  6. FDG-ivrig og målbar sykdom
  7. Tilstrekkelig lever-, hematologisk-, nyre- og hjertefunksjon.

Ovenstående er en oppsummering, andre inklusjonskriteriedetaljer kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. Follikulært lymfom grad 3B (WHO 2016-klassifisering) eller mistanke om histologisk transformasjon til høygradig/aggressiv lymfom
  2. Kontraindikasjon til BR, RCVP og R-CHOP
  3. Deltakere med eller historie med CNS-lymfom
  4. Tilstedeværelse av >5000 sirkulerende lymfomceller
  5. Aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi og som setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien

Ovennevnte er en oppsummering, andre eksklusjonskriteriedetaljer kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regimen A pluss rituximab
Legemiddel: Surovatamig
et fullstendig humant bispesifikt monoklonalt IgG4-antistoff
Andre navn:
  • AZD0486
Eksperimentell: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig-regimet B pluss rituximab
Legemiddel: Surovatamig
et fullstendig humant bispesifikt monoklonalt IgG4-antistoff
Andre navn:
  • AZD0486
Aktiv komparator: Kemoimmunterapi
Forskerens valg mellom 3 standard immunokjemoterapiregimer (R-CHOP, R-CVP, eller B-R etterfulgt av rituximab-vedlikehold)
Legemiddel: R-CHOPP
Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison
Legemiddel: R-CVP
Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednison
Legemiddel: BR
Bendamustine, Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRI Primær: Forekomst, art og alvorlighetsgrad av AE og SAE. Forekomst og art av seponeringer av studiemedikamenter, dosereduksjoner og doseforsinkelser på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 10 år
Frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisin av AE og SAE; dosemodifikasjoner; endringer i fysisk undersøkelse og sikkerhetsprosedyrer.
Inntil 10 år
SRI Primær: Fastsettelse av anbefalt fase III-dose (RP3D)
Tidsramme: Opptil 1 år
RP3D vil være dosen av Surovatamig som er valgt for fase 3-delen basert på sikkerhetsdata samlet under sikkerhetsinnkjøringsdelen
Opptil 1 år
Fase 3 Dual Primary: For å demonstrere overlegenheten til Surovatamig pluss rituximab sammenlignet med forskerens valg av SoC kemoimmunterapi
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS, basert på Lugano 2014 responskriterier, vurdert av BICR.
Opptil 10 år
Fase 3 dual primær: For å demonstrere overlegenheten til Surovatamig pluss rituximab sammenlignet med forskerens valg av SoC kemoimmunterapi
Tidsramme: Opptil 10 år
ORR ved EoI, basert på Lugano 2014 responskriterier, vurdert av BICR.
Opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Run In og Fase 3: CR Rate
Tidsramme: Inntil 10 år
CR rate er definert som andelen deltakere som oppnår en CR til enhver tid basert på Lugano 2014 Response Criteria
Inntil 10 år
Safety Run In og fase 3: CR ved EoI
Tidsramme: Inntil 10 år
Andel deltakere som oppnår CR ved slutten av induksjon basert på Lugano 2014 Response Criteria
Inntil 10 år
Safety Run In og fase 3: OS
Tidsramme: Inntil 10 år
OS er definert som tiden frem til dødsdatoen
Inntil 10 år
Sikkerhetskjør i og fase 3: ORR hos EOI (etterforsker vurdert)
Tidsramme: Opptil 10 år
ORR definert som andelen av deltakerne som oppnår enten en PR eller CR på slutten av induksjonen basert på Lugano 2014 -responskriterier
Opptil 10 år
Fase 3: CR -rate etter 30 måneder (CR30)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Andel deltakere i CR -rate etter 30 måneder (CR30) basert på Lugano 2014 -svarkriterier
Opptil 30 måneder
Sikkerhetsinnkjøring og Fase 3: DoR
Tidsramme: opptil 10 år
DoR vil bli definert fra tidspunktet for første respons frem til progresjon basert på Lugano 2014-kriterier, eller død av enhver årsak
opptil 10 år
Safety Run In og fase 3: PFS (vurdert av forsker)
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS (vurdert av forsker) er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon basert på Lugano 2014-responskriterier eller død av enhver årsak
Opptil 10 år
Fase 3: Tid til første påfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Opptil 10 år
TFST vil defineres som tiden fra randomisering til startdato for første påfølgende anti-lymfomterapi eller død av enhver årsak
Opptil 10 år
Fase 3: Tid fra randomisering til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS2 vil bli definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen, etter første påfølgende behandling, eller død av enhver årsak
Opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

26. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7401C00001
  • 2023-510098-33-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere