Исследование AZD0486 плюс ритуксимаба у ранее не получавших лечения пациентов с фолликулярной лимфомой
20 октября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности комбинации AZD0486 плюс ритуксимаб с химиотерапией плюс ритуксимаб у ранее не получавших лечения участников с фолликулярной лимфомой
This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study consists of 2 sequential parts.
-
Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
-
Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
- Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
- Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
- Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1018
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Research Site
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Garran, Австралия, 2605
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
Macquarie University, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04501-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Отозван
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Отозван
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Отозван
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Еще не набирают
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Еще не набирают
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Еще не набирают
- Research Site
-
Deggendorf, Германия, 94469
- Еще не набирают
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Еще не набирают
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jena, Германия, 07747
- Еще не набирают
- Research Site
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Minden, Германия, 32429
- Еще не набирают
- Research Site
-
München, Германия, 81377, DE
- Еще не набирают
- Research Site
-
Münster, Германия, 48129
- Еще не набирают
- Research Site
-
Regensburgs, Германия, 93049
- Еще не набирают
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Отозван
- Research Site
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110085
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gurugram, Индия, 122002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700160
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Surat, Индия, 396007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8036
- Отозван
- Research Site
-
El Palmar, Испания, 30120
- Отозван
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Еще не набирают
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35020
- Отозван
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Отозван
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Отозван
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Отозван
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Research Site
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Отозван
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 2V4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610078
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 20032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 054001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710114
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Отозван
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-519
- Еще не набирают
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-081
- Отозван
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-090
- Приостановленный
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-019
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1M6BQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- Еще не набирают
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Отозван
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Еще не набирают
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Еще не набирают
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Еще не набирают
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Отозван
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Еще не набирают
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Еще не набирают
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Еще не набирают
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Отозван
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Еще не набирают
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lukang Township, Тайвань, 505029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6620
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Отозван
- Research Site
-
Kuopio, Финляндия, 70029
- Отозван
- Research Site
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Еще не набирают
- Research Site
-
La Tronche, Франция, 38700
- Отозван
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Еще не набирают
- Research Site
-
Prague, Чехия, 12808
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 79182
- Отозван
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Research Site
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jeonnam, Южная Корея, 519-763
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chuo-shi, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Япония, 710-8602
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 105-8470
- Рекрутинг
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 060-8638
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
- ECOG performance status of 0 to 2
- No prior systemic lymphoma-directed therapy
- Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
- FDG-avid and measurable disease
- Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
- Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
Exclusion Criteria:
- Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
- Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
- Participants with or history of CNS lymphoma
- History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
- Presence of >5000 circulating lymphoma cells
- Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regimen A plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig regimen B plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Chemoimmunotherapy
Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance) |
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone Bendamustine, Rituximab |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
Временное ограничение: Up to 10 years
|
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures. |
Up to 10 years
|
|
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
Временное ограничение: Up to 1 year
|
The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part |
Up to 1 year
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Временное ограничение: Up to 10 years
|
PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Временное ограничение: Up to 10 years
|
ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
Временное ограничение: Up to 10 years
|
ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
Временное ограничение: Up to 10 years
|
CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
Временное ограничение: Up to 10 years
|
Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: DoR
Временное ограничение: up to 10 years
|
DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause |
up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
Временное ограничение: Up to 10 years
|
PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: OS
Временное ограничение: Up to 10 years
|
OS is defined as time until the date of death |
Up to 10 years
|
|
Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 30 months
|
|
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
Временное ограничение: Up to 10 Years
|
TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
|
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
Временное ограничение: Up to 10 Years
|
PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7401C00001
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
- 2023-510098-33-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .