Исследование AZD0486 плюс ритуксимаба у ранее не получавших лечения пациентов с фолликулярной лимфомой
18 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности комбинации AZD0486 плюс ритуксимаб с химиотерапией плюс ритуксимаб у ранее не получавших лечения участников с фолликулярной лимфомой
Это глобальное рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность, безопасность и степень дополнительной пользы комбинации AZD0486 плюс ритуксимаб по сравнению с выбранными исследователем тремя стандартными схемами иммунохимиотерапии, проведенными у участников с нелеченной ФЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 2 последовательных частей.
- Обкатка безопасности – в этой части будут сравниваться уровни доз AZD0486 в сочетании с ритуксимабом, чтобы установить RP3D.
Фаза III. В рамках фазы III будет оцениваться превосходство AZD0486 в RP3D в сочетании с ритуксимабом по сравнению с выбором исследователя между тремя стандартными схемами химиоиммунотерапии. Фаза 3 состоит из 3 рук.
- Группа А: лечение AZD0486 плюс ритуксимаб Списка А.
- Группа B: лечение AZD0486 плюс ритуксимаб, список B.
- Группа C (группа сравнения): одна из следующих стандартных схем по выбору исследователя: R-CVP + поддерживающая ритуксимаб, R-CHOP + поддерживающая ритуксимаб и B-R
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1018
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Research Site
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Garran, Австралия, 2605
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
Macquarie University, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04501-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Отозван
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Еще не набирают
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Еще не набирают
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Еще не набирают
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Еще не набирают
- Research Site
-
Deggendorf, Германия, 94469
- Еще не набирают
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Еще не набирают
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jena, Германия, 07747
- Еще не набирают
- Research Site
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Research Site
-
Minden, Германия, 32429
- Еще не набирают
- Research Site
-
Münster, Германия, 48129
- Еще не набирают
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shatin, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110085
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gurugram, Индия, 122002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700160
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Surat, Индия, 396007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8036
- Еще не набирают
- Research Site
-
El Palmar, Испания, 30120
- Отозван
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Еще не набирают
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Отозван
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Отозван
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 2V4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610078
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 20032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 054001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710114
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Отозван
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-519
- Еще не набирают
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-090
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-019
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1M6BQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- Еще не набирают
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Отозван
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Еще не набирают
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Еще не набирают
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Еще не набирают
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Еще не набирают
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Отозван
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Еще не набирают
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Еще не набирают
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Еще не набирают
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Еще не набирают
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lukang Township, Тайвань, 505029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6620
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34854
- Еще не набирают
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Отозван
- Research Site
-
Kuopio, Финляндия, 70029
- Отозван
- Research Site
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Еще не набирают
- Research Site
-
Prague, Чехия, 12808
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 79182
- Отозван
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Research Site
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jeonnam, Южная Корея, 519-763
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chuo-shi, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Япония, 710-8602
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 105-8470
- Рекрутинг
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 060-8638
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть не менее 18 лет включительно на момент подписания МКФ.
- Гистологически подтвержденный диагноз ФЛ 1–3А степени по классификации ВОЗ 2016 г.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Отсутствие предшествующей системной терапии, направленной на лимфому.
- Необходимость системного лечения, отвечающего как минимум одному критерию GELF.
- ФДГ-зависимое и измеримое заболевание
- Адекватная функция печени, гематологии, почек и сердца.
Выше приведено краткое изложение, могут применяться другие детали критериев включения.
Критерии исключения:
- Фолликулярная лимфома степени 3B (классификация ВОЗ 2016 г.) или подозрение на гистологическую трансформацию в высокодифференцированную/агрессивную лимфому
- Противопоказания к BR, RCVP и R-CHOP.
- Участники с лимфомой ЦНС или в анамнезе
- Наличие >5000 циркулирующих клеток лимфомы
- Активная или неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии и подвергающая участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
Выше приведено краткое описание, могут применяться другие детали критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб, Суроватамиг - A
Режим A суроватамига плюс ритуксимаб
|
полностью человеческое биспецифическое моноклональное антитело IgG4
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб, Суроватамиг - B
Схема суроватамига B плюс ритуксимаб
|
полностью человеческое биспецифическое моноклональное антитело IgG4
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хемоиммунотерапия
Выбор исследователя между 3 стандартными режимами иммунохимиотерапии (R-CHOP, R-CVP или B-R с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом)
|
Ритуксимаб, Циклофосфамид, Доксорубицин, Винкристин и Преднизолон
Ритуксимаб, Циклофосфамид, Винкристин и Преднизолон.
Бендамустин, Ритуксимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SRI Primary: частота, характер и тяжесть НЯ и СНЯ. Частота и характер прекращения приема исследуемого препарата, снижения дозы и задержки приема препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 10 лет
|
Частота, тяжесть и связь НЯ и СНЯ с исследуемым препаратом; модификации дозы; изменения в медицинском осмотре и процедурах безопасности.
|
До 10 лет
|
|
SRI Первичная: Определение рекомендуемой дозы фазы III (RP3D)
Временное ограничение: До 1 года
|
RP3D будет дозой Surovatamig, выбранной для фазы 3 на основе данных о безопасности, собранных в ходе этапа оценки безопасности
|
До 1 года
|
|
Фаза 3, Двойная первичная цель: Продемонстрировать превосходство суроватамига в комбинации с ритуксимабом по сравнению с выбранной исследователем стандартной химиоиммунотерапией
Временное ограничение: До 10 лет
|
ВБП, основанная на критериях оценки ответа Lugano 2014, по оценке BICR.
|
До 10 лет
|
|
Фаза 3, Двойной первичный: Продемонстрировать превосходство суроватамига плюс ритуксимаб по сравнению с выбором исследователя стандартной химиоиммунотерапии
Временное ограничение: До 10 лет
|
ОРР на момент окончания индукции, на основании критериев ответа Lugano 2014, по оценке BICR.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасный запуск и этап 3: уровень CR
Временное ограничение: До 10 лет
|
Уровень CR определяется как доля участников, достигших CR в любое время на основе критериев реагирования Лугано 2014 г.
|
До 10 лет
|
|
Безопасный запуск и этап 3: CR на этапе EoI
Временное ограничение: До 10 лет
|
Доля участников, достигших CR в конце вводного курса на основе критериев реагирования Лугано 2014 г.
|
До 10 лет
|
|
Безопасный запуск и этап 3: ОС
Временное ограничение: До 10 лет
|
ОС определяется как время до даты смерти
|
До 10 лет
|
|
Безопасность и фаза 3: ORR в EOI (исследователь оценил)
Временное ограничение: До 10 лет
|
ORR определяется как доля участников, достигающих либо PR, либо CR в конце индукции на основе критериев ответа Lugano 2014
|
До 10 лет
|
|
Фаза 3: ставка CR через 30 месяцев (CR30)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Доля участников ставки CR на 30 месяцев (CR30) на основе критериев ответа Lugano 2014
|
До 30 месяцев
|
|
Фаза оценки безопасности и Фаза 3: DoR
Временное ограничение: до 10 лет
|
DoR будет определяться от времени первого ответа до прогрессирования на основе критериев Lugano 2014 или смерти от любой причины
|
до 10 лет
|
|
Safety Run In и Фаза 3: PFS (оценка исследователя)
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS (по оценке исследователя) определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания на основе критериев ответа Лугано 2014 или смерти от любой причины
|
До 10 лет
|
|
Фаза 3: Время до первой последующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: До 10 лет
|
TFST будет определяться как время от рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины
|
До 10 лет
|
|
Фаза 3: Время от рандомизации до второго прогрессирования или смерти (PFS2)
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS2 будет определяться как время от рандомизации до самого раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания после первой последующей терапии или смерть от любой причины
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед доступом к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .