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AZD0486 加利妥昔单抗治疗既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者的研究

2026年10月20日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在比较 AZD0486 加利妥昔单抗与化疗加利妥昔单抗对既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤受试者的疗效和安全性

This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The study consists of 2 sequential parts.

  1. Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.

  2. Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms

    1. Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
    2. Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
    3. Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1018

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610078
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、20032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、054001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710114
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 招聘中
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • 撤销
        • Research Site
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 撤销
        • Research Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • 撤销
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 2V4
        • 招聘中
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 撤销
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • 撤销
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • 撤销
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7624
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 印度
      • Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Delhi、印度、110085
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gurugram、印度、122002
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nashik、印度、422002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Surat、印度、396007
        • 招聘中
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lukang Township、台湾、505029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6200
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6620
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • 撤销
        • Research Site
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04501-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Berlin、德国、13353
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Deggendorf、德国、94469
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Düsseldorf、德国、40479
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Göttingen、德国、37075
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jena、德国、07747
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Karlsruhe、德国、76133
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Minden、德国、32429
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • München、德国、81377, DE
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Münster、德国、48129
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Regensburgs、德国、93049
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Prague、捷克语、12808
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chuo-shi、日本、409-3898
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8602
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Minatoku、日本、105-8470
        • 招聘中
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38700
        • 撤销
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 撤销
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Gliwice、波兰、44-102
        • 撤销
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-519
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-727
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • 撤销
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • 暂停
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-019
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • 撤销
        • Research Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • 招聘中
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Garran、澳大利亚、2605
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Research Site
      • Macquarie University、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、79182
        • 撤销
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 撤销
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • 招聘中
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Research Site
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92121
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 撤销
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 撤销
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 招聘中
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 撤销
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shenandoah、Texas、美国、77380
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • 撤销
        • Research Site
      • Kuopio、芬兰、70029
        • 撤销
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • 撤销
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、EC1M6BQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Research Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 撤销
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8036
        • 撤销
        • Research Site
      • El Palmar、西班牙、30120
        • 撤销
        • Research Site
      • Girona、西班牙、17007
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35020
        • 撤销
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 撤销
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • 撤销
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 撤销
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • 招聘中
        • Research Site
      • Busan、韩国、49241
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jeonnam、韩国、519-763
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
  3. ECOG performance status of 0 to 2
  4. No prior systemic lymphoma-directed therapy
  5. Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
  6. FDG-avid and measurable disease
  7. Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
  8. Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply

Exclusion Criteria:

  1. Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
  2. Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
  3. Participants with or history of CNS lymphoma
  4. History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
  5. Presence of >5000 circulating lymphoma cells
  6. Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
  7. Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rituximab, Surovatamig - A

Surovatamig regimen A plus rituximab
药品：Surovatamig

a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody

其他名称：
  • AZD0486
实验性的：Rituximab, Surovatamig - B

Surovatamig regimen B plus rituximab
药品：Surovatamig

a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody

其他名称：
  • AZD0486
有源比较器：Chemoimmunotherapy

Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance)
药品：R-CHOP

Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone

药品：R-CVP

Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone

药品：BR

Bendamustine, Rituximab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
大体时间：Up to 10 years

Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures.
Up to 10 years
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
大体时间：Up to 1 year

The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part
Up to 1 year
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
大体时间：Up to 10 years

PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR.
Up to 10 years
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
大体时间：Up to 10 years

ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR.
Up to 10 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
大体时间：Up to 10 years

ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
大体时间：Up to 10 years

CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
大体时间：Up to 10 years

Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: DoR
大体时间：up to 10 years

DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause
up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
大体时间：Up to 10 years

PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: OS
大体时间：Up to 10 years

OS is defined as time until the date of death
Up to 10 years
Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
大体时间：Up to 30 months

Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 30 months
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
大体时间：Up to 10 Years

TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause
Up to 10 Years
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
大体时间：Up to 10 Years

PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause
Up to 10 Years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc、Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月7日

初级完成 (估计的)

2031年11月26日

研究完成 (估计的)

2031年11月26日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月20日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7401C00001
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2023-510098-33-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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