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AZD0486 加利妥昔单抗治疗既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者的研究

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在比较 AZD0486 加利妥昔单抗与化疗加利妥昔单抗对既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤受试者的疗效和安全性

这是一项全球、随机、III 期、多中心、开放标签研究，评估 AZD0486 加利妥昔单抗组合与研究者选择的 3 种标准免疫化疗方案相比的疗效、安全性和附加获益程度，在未经治疗的 FL 参与者中进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由两个连续的部分组成。

  1. 安全磨合 - 这部分将比较 AZD0486 与利妥昔单抗组合的剂量水平，以建立 RP3D。

  2. III 期 - III 期部分将评估 AZD0486 与利妥昔单抗联合治疗 RP3D 时的优越性，与研究者在 3 种标准化学免疫治疗方案之间的选择进行比较。 第 3 阶段由 3 个臂组成

    1. A 组：AZD0486 加利妥昔单抗治疗
    2. B 组：AZD0486 加利妥昔单抗治疗 Schedule B
    3. C 组（比较组）：根据研究者选择以下标准方案之一：R-CVP + 利妥昔单抗维持、R-CHOP + 利妥昔单抗维持和 B-R

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1018

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610078
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、20032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、054001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710114
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 招聘中
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • 撤销
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 2V4
        • 招聘中
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 撤销
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7624
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 印度
      • Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Delhi、印度、110085
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Gurugram、印度、122002
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nashik、印度、422002
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Surat、印度、396007
        • 招聘中
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lukang Township、台湾、505029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6200
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6620
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04501-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Berlin、德国、13353
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Deggendorf、德国、94469
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Düsseldorf、德国、40479
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Göttingen、德国、37075
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jena、德国、07747
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Karlsruhe、德国、76133
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Minden、德国、32429
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Münster、德国、48129
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Prague、捷克语、12808
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chuo-shi、日本、409-3898
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8602
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Minatoku、日本、105-8470
        • 招聘中
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Gliwice、波兰、44-102
        • 撤销
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-519
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-727
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-019
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Garran、澳大利亚、2605
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Research Site
      • Macquarie University、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、79182
        • 撤销
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 撤销
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92121
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 撤销
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 撤销
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shenandoah、Texas、美国、77380
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • 撤销
        • Research Site
      • Kuopio、芬兰、70029
        • 撤销
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • 撤销
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、EC1M6BQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Research Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 撤销
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8036
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • El Palmar、西班牙、30120
        • 撤销
        • Research Site
      • Girona、西班牙、17007
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35020
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 撤销
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • 招聘中
        • Research Site
      • Busan、韩国、49241
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jeonnam、韩国、519-763
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署 ICF 时参与者必须年满 18 岁（含 18 岁）。
  2. 根据 WHO 2016 年分类，组织学确诊为 1-3A 级 FL
  3. ECOG 表现状态 0 至 2
  4. 既往没有针对全身性淋巴瘤的治疗
  5. 需要满足至少 1 个 GELF 标准的全身治疗
  6. FDG 亲和且可测量的疾病
  7. 足够的肝脏、血液、肾脏和心脏功能。

以上为摘要，其他纳入标准细节可能适用

排除标准：

  1. 滤泡性淋巴瘤 3B 级（WHO 2016 分类）或怀疑组织学转化为高级别/侵袭性淋巴瘤
  2. BR、RCVP 和 R-CHOP 的禁忌症
  3. 有中枢神经系统淋巴瘤或有中枢神经系统淋巴瘤病史的参与者
  4. 存在 >5000 个循环淋巴瘤细胞
  5. 需要全身治疗的活动性或不受控制的感染，并且如果参与者参加研究，他/她将面临不可接受的风险

以上为摘要，其他排除标准详情可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗，Surovatamig - A
Surovatamig方案A联合利妥昔单抗
药品：Surovatamig
一种完全人源化的双特异性单克隆IgG4抗体
其他名称：
  • AZD0486
实验性的：利妥昔单抗，Surovatamig - B
Surovatamig方案B联合利妥昔单抗
药品：Surovatamig
一种完全人源化的双特异性单克隆IgG4抗体
其他名称：
  • AZD0486
有源比较器：化学免疫疗法
研究者可在3种标准免疫化疗方案（R-CHOP、R-CVP或B-R序贯利妥昔单抗维持治疗）中选择其一
药品：R-斩波
利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松
药品：R-CVP
利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松
药品：BR
苯达莫司汀、利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SRI 主要：AE 和 SAE 的发生率、性质和严重程度。由于 AE 导致研究药物停药、剂量减少和剂量延迟的发生率和性质
大体时间：长达10年
AE 和 SAE 的频率、严重程度以及与研究药物的关系；剂量调整；体检和安全程序的变化。
长达10年
SRI 主要目标：确定推荐的 III 期剂量 (RP3D)
大体时间：最长1年
RP3D将是在安全性导入阶段汇总的安全性数据基础上，为第三阶段部分选择的Surovatamig剂量
最长1年
第三阶段双重主要终点：证明Surovatamig联合利妥昔单抗相较于研究者选择的标准化学免疫疗法的优越性
大体时间：长达10年
基于Lugano 2014疗效评价标准的PFS，由BICR评估。
长达10年
第三阶段双主要终点：旨在证明Surovatamig联合利妥昔单抗相较于研究者选择的标准化疗免疫疗法（SoC）的优越性
大体时间：最长10年
根据BICR评估，依据Lugano 2014应答标准，在诱导治疗结束时（EoI）的客观缓解率（ORR）。
最长10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全磨合和第 3 阶段：CR 率
大体时间：长达10年
CR 率定义为根据卢加诺 2014 年响应标准，在任何时间达到 CR 的参与者比例
长达10年
安全磨合和第 3 阶段：EoI 的 CR
大体时间：长达10年
根据卢加诺 2014 年响应标准，在入职结束时达到 CR 的参与者比例
长达10年
安全磨合和第 3 阶段：操作系统
大体时间：长达10年
OS 定义为截至死亡日期的时间
长达10年
安全运行和第3阶段：EOI的ORR（调查员评估）
大体时间：长达10年
ORR定义为基于Lugano 2014响应标准的参与者的比例
长达10年
第3阶段：30个月的CR率（CR30）
大体时间：长达30个月
根据Lugano 2014响应标准，在30个月（CR30）的CR率的参与者比例的比例
长达30个月
安全导入期和第三阶段：缓解持续时间
大体时间：最长10年
DoR定义为从首次响应到基于卢加诺2014标准进展或因任何原因死亡的时间
最长10年
安全性导入期和第三阶段：无进展生存期（研究者评估）
大体时间：长达10年
PFS（研究者评估）定义为从随机化开始至根据Lugano 2014疗效标准出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
长达10年
第三阶段：首次后续治疗或死亡时间 (TFST)
大体时间：长达10年
TFST 定义为从随机化开始至首次后续抗淋巴瘤治疗开始日期或任何原因所致死亡的时间
长达10年
第3阶段：从随机分组到第二次疾病进展或死亡的时间（PFS2）
大体时间：长达10年
PFS2 定义为从随机分组开始至首次后续治疗后发生进展事件或因任何原因死亡中较早发生的时间
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc、Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月7日

初级完成 (估计的)

2031年11月26日

研究完成 (估计的)

2031年11月26日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7401C00001
  • 2023-510098-33-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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