이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 AZD0486 + 리툭시맙에 대한 연구
2026년 10월 20일 업데이트: AstraZeneca
이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 참가자를 대상으로 AZD0486 + 리툭시맙과 화학요법 + 리툭시맙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
연구 개요
상세 설명
The study consists of 2 sequential parts.
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Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
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Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
- Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
- Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
- Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1018
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Research Site
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Lukang Township, 대만, 505029
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 106
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- Research Site
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Jeonnam, 대한민국, 519-763
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9100
- 빼는
- Research Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 빼는
- Research Site
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Berlin, 독일, 10967
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Berlin, 독일, 13353
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Deggendorf, 독일, 94469
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40479
- 아직 모집하지 않음
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Göttingen, 독일, 37075
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
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Jena, 독일, 07747
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Karlsruhe, 독일, 76133
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- 아직 모집하지 않음
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-
Magdeburg, 독일, 39120
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Minden, 독일, 32429
- 아직 모집하지 않음
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München, 독일, 81377, DE
- 아직 모집하지 않음
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Münster, 독일, 48129
- 아직 모집하지 않음
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Regensburgs, 독일, 93049
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Würzburg, 독일, 97080
- 아직 모집하지 않음
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- 모병
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 모병
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
- 아직 모집하지 않음
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- 아직 모집하지 않음
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 빼는
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Research Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 아직 모집하지 않음
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Research Site
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Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 아직 모집하지 않음
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Research Site
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 빼는
- Research Site
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- Research Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ohio
-
Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 아직 모집하지 않음
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-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 빼는
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Research Site
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Brussels, 벨기에, 1070
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04501-000
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 05652-900
- 모병
- Research Site
-
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Falun, 스웨덴, 79182
- 빼는
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 빼는
- Research Site
-
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 8036
- 빼는
- Research Site
-
El Palmar, 스페인, 30120
- 빼는
- Research Site
-
Girona, 스페인, 17007
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35020
- 빼는
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 빼는
- Research Site
-
Oviedo, 스페인, 33011
- 빼는
- Research Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 빼는
- Research Site
-
Santander, 스페인, 39008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, EC1M6BQ
- 모병
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Research Site
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Research Site
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Research Site
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Research Site
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 빼는
- Research Site
-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Delhi, 인도, 110029
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Research Site
-
Gurugram, 인도, 122002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kolkata, 인도, 700160
- 모병
- Research Site
-
Nashik, 인도, 422002
- 모병
- Research Site
-
Surat, 인도, 396007
- 모병
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- 모병
- Research Site
-
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
- 모병
- Research Site
-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Research Site
-
Chuo-shi, 일본, 409-3898
- 모병
- Research Site
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- 모병
- Research Site
-
Kobe, 일본, 650-0047
- 모병
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모병
- Research Site
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Kurashiki-shi, 일본, 710-8602
- 모병
- Research Site
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Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
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Minatoku, 일본, 105-8470
- 모병
- Research Site
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 060-8638
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 003-0006
- 모병
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
-
Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- 모병
- Research Site
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
-
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610078
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510100
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510000
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230031
- 모병
- Research Site
-
Lanzhou, 중국, 730000
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330029
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Research Site
-
Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200065
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 20032
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110001
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 054001
- 모병
- Research Site
-
Suzhou, 중국, 215006
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710114
- 모병
- Research Site
-
Xiamen, 중국, 361003
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Brno, 체코, 625 00
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Prague, 체코, 12808
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- 빼는
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- 모병
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Research Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 2V4
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Research Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6620
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- 빼는
- Research Site
-
Katowice, 폴란드, 40-519
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 30-727
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- 빼는
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- 정지된
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-019
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-439
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 빼는
- Research Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 빼는
- Research Site
-
Kuopio, 핀란드, 70029
- 빼는
- Research Site
-
Tampere, 핀란드, 33520
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 빼는
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1088
- 빼는
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Győr, 헝가리, 9024
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- 빼는
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- 모병
- Research Site
-
Garran, 호주, 2605
- 모병
- Research Site
-
Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Research Site
-
Macquarie University, 호주, 2109
- 모병
- Research Site
-
Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
-
-
-
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
- ECOG performance status of 0 to 2
- No prior systemic lymphoma-directed therapy
- Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
- FDG-avid and measurable disease
- Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
- Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
Exclusion Criteria:
- Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
- Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
- Participants with or history of CNS lymphoma
- History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
- Presence of >5000 circulating lymphoma cells
- Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regimen A plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
다른 이름들:
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실험적: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig regimen B plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
다른 이름들:
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|
활성 비교기: Chemoimmunotherapy
Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance) |
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone Bendamustine, Rituximab |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
기간: Up to 10 years
|
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures. |
Up to 10 years
|
|
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
기간: Up to 1 year
|
The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part |
Up to 1 year
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
기간: Up to 10 years
|
PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
기간: Up to 10 years
|
ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
기간: Up to 10 years
|
ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
기간: Up to 10 years
|
CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
기간: Up to 10 years
|
Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: DoR
기간: up to 10 years
|
DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause |
up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
기간: Up to 10 years
|
PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: OS
기간: Up to 10 years
|
OS is defined as time until the date of death |
Up to 10 years
|
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Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
기간: Up to 30 months
|
Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 30 months
|
|
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
기간: Up to 10 Years
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TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
|
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
기간: Up to 10 Years
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PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7401C00001
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2023-510098-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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