이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 AZD0486 + 리툭시맙에 대한 연구
2026년 5월 19일 업데이트: AstraZeneca
이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 참가자를 대상으로 AZD0486 + 리툭시맙과 화학요법 + 리툭시맙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이는 치료되지 않은 FL 환자를 대상으로 연구자가 선택한 3가지 표준 면역화학요법 요법과 비교하여 AZD0486과 리툭시맙 병용요법의 효능, 안전성 및 추가 혜택 정도를 평가하는 글로벌 무작위 배정 제3상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 순차적 부분으로 구성됩니다.
- 안전성 실행 - 이 부분에서는 RP3D를 확립하기 위해 리툭시맙과 함께 AZD0486의 용량 수준을 비교합니다.
3상 - 3상 부분에서는 연구자가 선택한 3가지 표준 화학면역요법 요법과 비교하여 리툭시맙과 병용하여 RP3D에서 AZD0486의 우월성을 평가합니다. 3단계는 3개 부문으로 구성됩니다.
- A군: AZD0486과 리툭시맙 스케줄 A를 사용한 치료
- B군: AZD0486과 리툭시맙 스케줄 B를 사용한 치료
- 군 C(비교군): 연구자 선택에 따른 다음 표준 요법 중 하나: R-CVP + 리툭시맙 유지 관리, R-CHOP + 리툭시맙 유지 관리 및 B-R
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1018
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Research Site
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Lukang Township, 대만, 505029
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 106
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- Research Site
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Jeonnam, 대한민국, 519-763
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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California
-
Clovis, California, 미국, 93611
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 빼는
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ohio
-
Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Texas
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Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Mechelen, 벨기에, 2800
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04501-000
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05652-900
- 모병
- Research Site
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Falun, 스웨덴, 79182
- 빼는
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 빼는
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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El Palmar, 스페인, 30120
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Research Site
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London, 영국, EC1M6BQ
- 모병
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Research Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Research Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Delhi, 인도, 110029
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Delhi, 인도, 110085
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Gurugram, 인도, 122002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700160
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nashik, 인도, 422002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Surat, 인도, 396007
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
- 모병
- Research Site
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Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Research Site
-
Chuo-shi, 일본, 409-3898
- 모병
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- 모병
- Research Site
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Kobe, 일본, 650-0047
- 모병
- Research Site
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모병
- Research Site
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Kurashiki-shi, 일본, 710-8602
- 모병
- Research Site
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
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Minatoku, 일본, 105-8470
- 모병
- Research Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-8638
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 003-0006
- 모병
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
-
Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- 모병
- Research Site
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Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610078
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510000
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230031
- 모병
- Research Site
-
Lanzhou, 중국, 730000
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330029
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Research Site
-
Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200065
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 20032
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 054001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Suzhou, 중국, 215006
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Xiamen, 중국, 361003
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
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Brno, 체코, 625 00
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Prague, 체코, 12808
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- 빼는
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- 모병
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Research Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 2V4
- 모병
- Research Site
-
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-
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Research Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Research Site
-
-
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-
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- 빼는
- Research Site
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
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-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 빼는
- Research Site
-
Kuopio, 핀란드, 70029
- 빼는
- Research Site
-
Tampere, 핀란드, 33520
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1122
- 빼는
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1088
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Győr, 헝가리, 9024
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Garran, 호주, 2605
- 모병
- Research Site
-
Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Research Site
-
Macquarie University, 호주, 2109
- 모병
- Research Site
-
Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
-
Shatin, 홍콩, 00000
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ICF 서명 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
- WHO 2016 분류에 따라 조직학적으로 확인된 FL 등급 1-3A 진단
- ECOG 활동 상태 0~2
- 이전에 전신 림프종을 겨냥한 치료를 받은 적이 없습니다.
- GELF 기준 1개 이상을 충족하는 전신 치료 필요
- FDG에 열성적이고 측정 가능한 질병
- 적절한 간, 혈액학적, 신장 및 심장 기능.
위 내용은 요약된 내용이며, 다른 포함 기준 세부정보가 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 여포성 림프종 3B등급(WHO 2016 분류) 또는 고등급/공격성 림프종으로의 조직학적 전환 의심
- BR, RCVP 및 R-CHOP에 대한 금기 사항
- CNS 림프종을 앓고 있거나 병력이 있는 참가자
- 5000개 이상의 순환 림프종 세포 존재
- 전신 치료가 필요하고 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 활동성 또는 통제되지 않는 감염
위 내용은 요약된 내용이며, 기타 제외 기준 세부사항이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙, 수로바타미그 - A
수로바타미그 요법 A 플러스 리툭시맙
|
완전히 인간형 이중특이성 단일클론 IgG4 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: 리툭시맙, 수로바타미그 - B
수로바타미그 요법 B 플러스 리툭시맙
|
완전히 인간형 이중특이성 단일클론 IgG4 항체
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 화학면역요법
연구자의 3가지 표준 면역화학요법 요법(R-CHOP, R-CVP 또는 B-R 후 리툭시맙 유지요법) 중 선택
|
리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손
리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손
벤다무스틴, 리툭시맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SRI 1차: AE 및 SAE의 발생률, 성격 및 심각도. AE로 인한 연구 약물 중단, 용량 감소 및 용량 지연의 발생률 및 성격
기간: 최대 10년
|
AE 및 SAE의 연구 약물과의 빈도, 중증도 및 관계 용량 수정; 신체검사 및 안전 절차의 변경.
|
최대 10년
|
|
SRI 1차: 3상 권장 용량(RP3D) 결정
기간: 최대 1년
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RP3D는 안전성 런인 부분 동안 수집된 안전성 데이터를 바탕으로 3상 부분에 선택된 Surovatamig의 용량이 될 것입니다
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최대 1년
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3상 이중 일차: Surovatamig 플러스 rituximab과 연구자의 SoC 화학면역요법 선택을 비교하여 우월성을 입증하는 것
기간: 최대 10년
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PFS, BICR에 의해 평가된 Lugano 2014 반응 기준에 기반함.
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최대 10년
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제3상 이중 주요: Surovatamig와 리툭시맙 병용 치료가 연구자의 선택에 따른 표준 화학면역요법(SoC)에 비해 우월함을 입증하기 위함
기간: 최대 10년
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Lugano 2014 반응 기준에 따라 BICR이 평가한 EoI 시점의 ORR.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 실행 및 3단계: CR 비율
기간: 최대 10년
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CR 비율은 Lugano 2014 응답 기준에 따라 언제든지 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 10년
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안전 실행 및 3단계: EoI의 CR
기간: 최대 10년
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Lugano 2014 응답 기준에 따라 유도 종료 시 CR을 달성한 참가자의 비율
|
최대 10년
|
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안전 실행 및 3단계: OS
기간: 최대 10년
|
OS는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 10년
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안전 실행 및 3 단계 : EOI의 ORR (수사관 평가)
기간: 최대 10 년
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ORR은 Lugano 2014 응답 기준에 따라 유도 종료시 PR 또는 CR을 달성하는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 10 년
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3 단계 : 30 개월의 CR 속도 (CR30)
기간: 최대 30 개월
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Lugano 2014 응답 기준에 따라 30 개월 (CR30)에 CR 요율 참가자의 비율
|
최대 30 개월
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Safety Run In 및 Phase 3: DoR
기간: 최대 10년
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DoR는 Lugano 2014 기준에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 첫 반응 시점부터 정의됩니다
|
최대 10년
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안전성 런인 및 3상: PFS (연구자 평가)
기간: 최대 10년
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PFS(연구자 평가)는 무작위 배정 시점부터 Lugano 2014 반응 기준에 따른 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
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최대 10년
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3상: 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST)
기간: 최대 10년
|
TFST는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 항림프종 치료 시작일 또는 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 10년
|
|
3상: 무작위 배정부터 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간 (PFS2)
기간: 최대 10년
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PFS2는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 치료 후 진행 사건 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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