Un estudio de AZD0486 más rituximab en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente
18 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de AZD0486 más rituximab versus quimioterapia más rituximab en participantes con linfoma folicular no tratados previamente
Este es un estudio global, aleatorizado, de fase III, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia, seguridad y el grado de beneficio adicional de la combinación AZD0486 más rituximab en comparación con la elección del investigador de 3 regímenes de inmunoquimioterapia estándar, realizados en participantes con FL no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 2 partes secuenciales.
- Prueba de seguridad: esta parte comparará los niveles de dosis de AZD0486 en combinación con rituximab para establecer el RP3D.
Fase III: la parte de la Fase III evaluará la superioridad de AZD0486 en RP3D en combinación con rituximab, en comparación con la elección del investigador entre 3 regímenes de quimioinmunoterapia estándar. La fase 3 consta de 3 brazos.
- Grupo A: tratamiento con AZD0486 más rituximab Programa A
- Grupo B: tratamiento con AZD0486 más rituximab Programa B
- Grupo C (grupo de comparación): uno de los siguientes regímenes estándar según elección del investigador: R-CVP + mantenimiento con rituximab, R-CHOP + mantenimiento con rituximab y B-R
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1018
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Aún no reclutando
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Aún no reclutando
- Research Site
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Deggendorf, Alemania, 94469
- Aún no reclutando
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Aún no reclutando
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Aún no reclutando
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Aún no reclutando
- Research Site
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Jena, Alemania, 07747
- Aún no reclutando
- Research Site
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- Research Site
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Minden, Alemania, 32429
- Aún no reclutando
- Research Site
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Münster, Alemania, 48129
- Aún no reclutando
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Aún no reclutando
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Research Site
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Garran, Australia, 2605
- Reclutamiento
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Aún no reclutando
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Aún no reclutando
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Reclutamiento
- Research Site
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Retirado
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Reclutamiento
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Prague, Chequia, 12808
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jeonnam, Corea del Sur, 519-763
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Barcelona, España, 8036
- Aún no reclutando
- Research Site
-
El Palmar, España, 30120
- Retirado
- Research Site
-
Girona, España, 17007
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35020
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Retirado
- Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Retirado
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Retirado
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Retirado
- Research Site
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Budapest, Hungría, 1122
- Retirado
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1088
- Aún no reclutando
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7624
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Delhi, India, 110029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gurugram, India, 122002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nashik, India, 422002
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Surat, India, 396007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chuo-shi, Japón, 409-3898
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japón, 710-8602
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Minatoku, Japón, 105-8470
- Reclutamiento
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 060-8638
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 003-0006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Retirado
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-019
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-439
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610078
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 20032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 054001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Research Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Research Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Suecia, 79182
- Retirado
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lukang Township, Taiwán, 505029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante deberá tener al menos 18 años, inclusive, en el momento de la firma del MCI.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de FL Grados 1-3A según la clasificación de la OMS de 2016
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Sin terapia previa dirigida al linfoma sistémico
- Necesidad de tratamiento sistémico que cumpla al menos 1 criterio GELF
- Enfermedad medible y ávida de FDG
- Adecuada función hepática, hematológica, renal y cardíaca.
Lo anterior es un resumen, pueden aplicarse otros detalles de criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Linfoma folicular Grado 3B (clasificación OMS 2016) o sospecha de transformación histológica a linfoma de alto grado/agresivo
- Contraindicación para BR, RCVP y R-CHOP
- Participantes con o antecedentes de linfoma del SNC
- Presencia de >5000 células de linfoma circulantes
- Infección activa o no controlada que requiere terapia sistémica y que coloca al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Lo anterior es un resumen, pueden aplicarse otros detalles de criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab, Surovatamig - A
Regimen A de surovatamig más rituximab
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un anticuerpo monoclonal biespecífico IgG4 completamente humano
Otros nombres:
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Experimental: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig régimen B más rituximab
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un anticuerpo monoclonal biespecífico IgG4 completamente humano
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioinmunoterapia
Elección del investigador entre 3 regímenes estándar de inmunoquimioterapia (R-CHOP, R-CVP o B-R seguido de mantenimiento con rituximab)
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Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona
Rituximab, ciclofosfamida, vincristina y prednisona
Bendamustina, Rituximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SRI Primario: Incidencia, naturaleza y gravedad de EA y AAG. Incidencia y naturaleza de las discontinuaciones del fármaco del estudio, reducciones de dosis y retrasos de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Frecuencia, gravedad y relación con el fármaco del estudio de EA y AAG; modificaciones de dosis; cambios en el examen físico y los procedimientos de seguridad.
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Hasta 10 años
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SRI Primario: Determinación de la dosis recomendada de fase III (DRFIII)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La RP3D será la dosis de Surovatamig seleccionada para la parte de Fase 3 basada en los datos de seguridad recopilados durante la parte de incorporación de seguridad
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Hasta 1 año
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Fase 3 Doble Primario: Demostrar la superioridad de Surovatamig más rituximab en comparación con la elección del investigador de quimioinmunoterapia SoC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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SPS, basada en los Criterios de Respuesta de Lugano 2014, evaluada por BICR.
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Hasta 10 años
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Fase 3 Doble Principal: Demostrar la superioridad de Surovatamig más rituximab en comparación con la elección del investigador de quimioinmunoterapia SoC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tasa de respuesta objetiva al final del estudio, basada en los Criterios de Respuesta de Lugano 2014, según lo evaluado por el Comité de Revisión de Imágenes Central Ciego.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de seguridad y fase 3: tasa de CR
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La tasa de RC se define como la proporción de participantes que logran una RC en cualquier momento según los Criterios de respuesta de Lugano 2014.
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Hasta 10 años
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Ensayo de seguridad y fase 3: RC en EoI
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Proporción de participantes que lograron CR al final de la incorporación según los criterios de respuesta de Lugano 2014
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Hasta 10 años
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Ensayo de seguridad y fase 3: sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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OS se define como el tiempo hasta la fecha de la muerte.
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Hasta 10 años
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Seguridad en y fase 3: ORR en EOI (investigador evaluado)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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ORR definió como la proporción de participantes que logran un PR o CR al final de la inducción basada en los criterios de respuesta de Lugano 2014
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Hasta 10 años
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Fase 3: Tasa de CR a los 30 meses (CR30)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Proporción de participantes en la tasa de CR a los 30 meses (CR30) basada en los criterios de respuesta de Lugano 2014
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Hasta 30 meses
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Seguridad Run In y Fase 3: DoR
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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La DoR se definirá desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión según los criterios de Lugano 2014, o la muerte por cualquier causa
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hasta 10 años
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Fase de Seguridad Inicial y Fase 3: SLP (evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La PFS (evaluada por el investigador) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad basada en los Criterios de Respuesta de Lugano 2014 o la muerte por cualquier causa
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Hasta 10 años
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Fase 3: Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente o muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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TFST se definirá como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del primer tratamiento antilinfoma subsiguiente o la muerte por cualquier causa
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Hasta 10 años
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Fase 3: Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El PFS2 se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión tras la primera terapia subsiguiente o la muerte por cualquier causa
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de noviembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .