Um estudo de AZD0486 Plus Rituximabe em pacientes com linfoma folicular não tratados anteriormente
18 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado e aberto para comparar a eficácia e segurança de AZD0486 mais rituximabe versus quimioterapia mais rituximabe em participantes previamente não tratados com linfoma folicular
Este é um estudo global, randomizado, de Fase III, multicêntrico e aberto que avalia a eficácia, segurança e o grau de benefício adicional da combinação AZD0486 mais rituximabe em comparação com a escolha do investigador de 3 regimes de imunoquimioterapia padrão, conduzidos em participantes com FL não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 2 partes sequenciais.
- Safety Run-in - esta parte comparará os níveis de dose de AZD0486 em combinação com rituximabe para estabelecer o RP3D.
Fase III - A parte da Fase III avaliará a superioridade do AZD0486 no RP3D em combinação com rituximabe, em comparação com a escolha do investigador entre 3 regimes de quimioimunoterapia padrão. A Fase 3 consiste em 3 braços
- Braço A: tratamento com AZD0486 mais rituximabe Cronograma A
- Braço B: tratamento com AZD0486 mais rituximabe Cronograma B
- Braço C (braço comparador): um dos seguintes regimes padrão à escolha do investigador: R-CVP + manutenção com rituximabe, R-CHOP + manutenção com rituximabe e BR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1018
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48129
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Research Site
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Garran, Austrália, 2605
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
-
Macquarie University, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Research Site
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Retirado
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610078
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Recrutamento
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
-
Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200065
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 20032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 054001
- Recrutamento
- Research Site
-
Suzhou, China, 215006
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710114
- Recrutamento
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Research Site
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Research Site
-
Jeonnam, Coréia do Sul, 519-763
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Retirado
- Research Site
-
Girona, Espanha, 17007
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Retirado
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Retirado
- Research Site
-
Kuopio, Finlândia, 70029
- Retirado
- Research Site
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Retirado
- Research Site
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Research Site
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-
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Budapest, Hungria, 1122
- Retirado
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1088
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7624
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Research Site
-
Chuo-shi, Japão, 409-3898
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japão, 710-8602
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Minatoku, Japão, 105-8470
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-8638
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 003-0006
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Research Site
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Retirado
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-727
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-019
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-439
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Recrutamento
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Research Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Research Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Suécia, 79182
- Retirado
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
-
Lukang Township, Taiwan, 505029
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 12808
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110085
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gurugram, Índia, 122002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700160
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Surat, Índia, 396007
- Recrutamento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de FL Graus 1-3A de acordo com a classificação da OMS de 2016
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Nenhuma terapia prévia dirigida ao linfoma sistêmico
- Necessidade de tratamento sistêmico que atenda a pelo menos 1 critério GELF
- Doença ávida por FDG e mensurável
- Função hepática, hematológica, renal e cardíaca adequadas.
O texto acima é um resumo, outros detalhes de critérios de inclusão podem ser aplicados
Critérios de exclusão:
- Linfoma folicular Grau 3B (classificação OMS 2016) ou suspeita de transformação histológica para linfoma de alto grau/agressivo
- Contra-indicação para BR, RCVP e R-CHOP
- Participantes com ou história de linfoma do SNC
- Presença de >5.000 células de linfoma circulantes
- Infecção ativa ou não controlada que requer terapia sistêmica e que coloca o participante em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
O texto acima é um resumo, outros detalhes de critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab, Surovatamig - A
Regime de surovatamig A mais rituximab
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um anticorpo monoclonal biespecífico IgG4 totalmente humano
Outros nomes:
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Experimental: Rituximab, Surovatamig - B
Regime Surovatamig B mais rituximab
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um anticorpo monoclonal biespecífico IgG4 totalmente humano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioimunoterapia
Escolha do investigador entre 3 regimes padrão de imunoterapia (R-CHOP, R-CVP ou B-R seguido de manutenção com rituximabe)
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Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona
Rituximabe, Ciclofosfamida, Vincristina e Prednisona
Bendamustina, Rituximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SRI Primário: Incidência, natureza e gravidade dos EAs e EAGs. Incidência e natureza das descontinuações do medicamento em estudo, reduções de dose e atrasos de dose devido a EAs
Prazo: Até 10 anos
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Frequência, gravidade e relação com o medicamento em estudo de EAs e SAEs; modificações de dose; mudanças no exame físico e nos procedimentos de segurança.
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Até 10 anos
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SRI Primário: Determinação da dose recomendada para a Fase III (RP3D)
Prazo: Até 1 ano
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A RP3D será a dose de Surovatamig selecionada para a parte da Fase 3 com base nos dados de segurança compilados durante a parte de segurança inicial
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Até 1 ano
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Fase 3 Duplo Primário: Demonstrar a superioridade de Surovatamig mais rituximab em comparação com a escolha do Investigador de quimioimunoterapia SoC
Prazo: Até 10 anos
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PFS, com base nos Critérios de Resposta de Lugano 2014, conforme avaliado por BICR.
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Até 10 anos
|
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Fase 3 Duplo Primário: Demonstrar a superioridade do Surovatamig mais rituximab em comparação com a escolha do Investigador de quimioimunoterapia SoC
Prazo: Até 10 anos
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ORR no EoI, com base nos Critérios de Resposta de Lugano 2014, conforme avaliado por BICR.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Execução de Segurança e Fase 3: Taxa CR
Prazo: Até 10 anos
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A taxa de CR é definida como a proporção de participantes que alcançam um CR a qualquer momento, com base nos Critérios de Resposta de Lugano 2014
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Até 10 anos
|
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Execução de Segurança e Fase 3: CR na EdI
Prazo: Até 10 anos
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Proporção de participantes que alcançaram CR no final da indução com base nos critérios de resposta de Lugano 2014
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Até 10 anos
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Execução de Segurança e Fase 3: SO
Prazo: Até 10 anos
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OS é definido como o tempo até a data da morte
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Até 10 anos
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Segurança Executar e Fase 3: ORR na EOI (avaliado pelo investigador)
Prazo: Até 10 anos
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ORR definido como a proporção de participantes alcançando um PR ou CR no final da indução com base nos critérios de resposta de Lugano 2014
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Até 10 anos
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Fase 3: taxa de Cr aos 30 meses (CR30)
Prazo: Até 30 meses
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Proporção de participantes da taxa de RC aos 30 meses (CR30) com base nos critérios de resposta de Lugano 2014
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Até 30 meses
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Safety Run In e Fase 3: DoR
Prazo: até 10 anos
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A DoR será definida desde o momento da primeira resposta até à progressão com base nos critérios de Lugano 2014, ou morte por qualquer causa
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até 10 anos
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Fase de Segurança e Fase 3: PFS (avaliado pelo investigador)
Prazo: Até 10 anos
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O PFS (avaliado pelo investigador) é definido como o tempo desde a randomização até à progressão da doença com base nos Critérios de Resposta de Lugano 2014 ou morte por qualquer causa
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Até 10 anos
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Fase 3: Tempo até a Primeira Terapia Subsequente ou Morte (TFST)
Prazo: Até 10 Anos
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O TFST será definido como o tempo desde a randomização até à data de início da primeira terapia subsequente anti-linfoma ou morte por qualquer causa
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Até 10 Anos
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Fase 3: Tempo desde a randomização até à segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Até 10 Anos
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O PFS2 será definido como o tempo desde a randomização até ao evento mais precoce de progressão, após a primeira terapia subsequente, ou morte por qualquer causa
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Até 10 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de novembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .