Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD0486 z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym

19 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZD0486 z rytuksymabem w porównaniu z chemioterapią z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym

Jest to globalne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i stopień dodatkowych korzyści stosowania kombinacji AZD0486 z rytuksymabem w porównaniu z wybranymi przez badacza trzema standardowymi schematami immunochemioterapii, prowadzonymi u uczestników z nieleczonym FL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nieleczony chłoniak grudkowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 2 kolejnych części.

Docieranie z bezpieczeństwem – w tej części porównane zostaną poziomy dawek AZD0486 w połączeniu z rytuksymabem w celu ustalenia RP3D.
Faza III – Część fazy III oceni wyższość AZD0486 w RP3D w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z wyborem Badacza pomiędzy 3 standardowymi schematami chemioimmunoterapii. Faza 3 składa się z 3 ramion
1. Ramię A: leczenie AZD0486 i rytuksymabem według schematu A
2. Ramię B: leczenie AZD0486 i rytuksymabem według schematu B
3. Ramię C (grupa porównawcza): jeden z następujących standardowych schematów według wyboru badacza: R-CVP + leczenie podtrzymujące rytuksymabem, R-CHOP + leczenie podtrzymujące rytuksymabem i B-R

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1018

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numer telefonu: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lokalizacje studiów

Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Garran, Australia, 2605
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Macquarie University, Australia, 2109
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Mechelen, Belgia, 2800
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Brazylia
- - Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - São Paulo, Brazylia, 04501-000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - São Paulo, Brazylia, 05652-900
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100044
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Beijing, Chiny, 100142
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Beijing, Chiny, 100730
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Changchun, Chiny, 130021
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Changsha, Chiny, 410013
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Chengdu, Chiny, 610078
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chongqing, Chiny, 400030
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Fuzhou, Chiny, 350001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Guangzhou, Chiny, 510060
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Guangzhou, Chiny, 510000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Guangzhou, Chiny, 510100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Hangzhou, Chiny, 310022
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Hangzhou, Chiny, 310003
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Harbin, Chiny, 150081
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hefei, Chiny, 230031
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lanzhou, Chiny, 730000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Nanchang, Chiny, 330006
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Nanchang, Chiny, 330029
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Nanjing, Chiny, 210029
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Nanning, Chiny, 530021
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shandong, Chiny, 250117
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shanghai, Chiny, 200065
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shanghai, Chiny, 20032
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shenyang, Chiny, 110001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Shenyang, Chiny, 110004
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Chiny, 054001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Suzhou, Chiny, 215006
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Tianjin, Chiny, 300020
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Wenzhou, Chiny, 325000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Wuhan, Chiny, 430079
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Xi'an, Chiny, 710061
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Xiamen, Chiny, 361003
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Zhengzhou, Chiny, 450000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Zhengzhou, Chiny, 450008
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Czechy
- - Brno, Czechy, 625 00
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Hradec Králové, Czechy, 500 05
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Prague, Czechy, 12808
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Dania
- - Aalborg, Dania, 9100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Copenhagen, Dania, 2100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Odense C, Dania, 5000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Roskilde, Dania, 4000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - Wycofane
    - Research Site
  - Kuopio, Finlandia, 70029
    - Wycofane
    - Research Site
  - Tampere, Finlandia, 33520
    - Wycofane
    - Research Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania, 8036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - El Palmar, Hiszpania, 30120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Girona, Hiszpania, 17007
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35020
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Oviedo, Hiszpania, 33011
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Santander, Hiszpania, 39008
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shatin, Hongkong, 00000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Indie
- - Delhi, Indie, 110029
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110085
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Gurugram, Indie, 122002
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kolkata, Indie, 700160
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Nashik, Indie, 422002
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Surat, Indie, 396007
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, Indie, 695011
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Japonia
- - Bunkyō City, Japonia, 113-8677
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chiba, Japonia, 260-8717
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chuo-shi, Japonia, 409-3898
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kobe, Japonia, 650-0047
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kumamoto, Japonia, 860-8556
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kurashiki-shi, Japonia, 710-8602
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kyoto, Japonia, 602-8566
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kōtoku, Japonia, 135-8550
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Minatoku, Japonia, 105-8470
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Okayama, Japonia, 700-8558
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Osaka, Japonia, 541-8567
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sapporo, Japonia, 060-8638
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sapporo, Japonia, 003-0006
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japonia, 411-8777
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Yamagata, Japonia, 990-9585
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Yokohama, Japonia, 241-8515
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Wycofane
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Korea Południowa
- - Busan, Korea Południowa, 49201
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Busan, Korea Południowa, 49241
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Goyang-si, Korea Południowa, 10408
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Jeonnam, Korea Południowa, 519-763
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06591
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Polska
- - Gliwice, Polska, 44-102
    - Wycofane
    - Research Site
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00918
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- California
  - Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Wycofane
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Ohio
  - Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Texas
  - Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Szwecja
- - Falun, Szwecja, 79182
    - Wycofane
    - Research Site
  - Uppsala, Szwecja, 75185
    - Wycofane
    - Research Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10700
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tajlandia, 50200
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Tajwan
- - Changhua, Tajwan, 50006
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tajwan, 80756
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tajwan, 833
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lukang Township, Tajwan, 505029
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Tainan, Tajwan, 704
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 106
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1122
    - Wycofane
    - Research Site
  - Budapest, Węgry, 1088
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Debrecen, Węgry, 4032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Győr, Węgry, 9024
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kaposvár, Węgry, 7400
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Węgry, 4400
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Pécs, Węgry, 7624
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Szeged, Węgry, 6725
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, EC1M6BQ
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie w chwili podpisywania umowy ICF.
Histologicznie potwierdzona diagnoza FL stopni 1–3A zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r
Stan wydajności ECOG od 0 do 2
Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na chłoniaka układowego
Konieczność leczenia systemowego spełniającego co najmniej 1 kryterium GELF
Choroba żądna FDG i mierzalna
Odpowiednia czynność wątroby, hematologiczna, nerek i serca.

Powyższe stanowi podsumowanie, mogą obowiązywać inne szczegóły dotyczące kryteriów włączenia

Kryteria wykluczenia:

Chłoniak grudkowy stopnia 3B (klasyfikacja WHO 2016) lub podejrzenie transformacji histologicznej w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości/agresywnego
Przeciwwskazanie do BR, RCVP i R-CHOP
Uczestnicy z chłoniakiem OUN lub w wywiadzie
Obecność > 5000 krążących komórek chłoniaka
Aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, która naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu

Powyższe stanowi podsumowanie, mogą obowiązywać inne szczegóły dotyczące kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rituksymab, Surovatamig - A Schemat Surovatamig A plus rytuksymab	Lek: Surovatamig w pełni ludzkie bispecyficzne monoklonalne przeciwciało IgG4 Inne nazwy: AZD0486
Eksperymentalny: Rituksymab, Surovatamig - B Surovatamig schemat B plus rytuksymab	Lek: Surovatamig w pełni ludzkie bispecyficzne monoklonalne przeciwciało IgG4 Inne nazwy: AZD0486
Aktywny komparator: Chemoimmunoterapia Wybór badacza spośród 3 standardowych schematów immunochemioterapii (R-CHOP, R-CVP lub B-R z następczym podtrzymaniem rytuksymabem)	Lek: R-CHOP Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon Lek: R-CVP Rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon Lek: BR Bendamustyna, Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
SRI Podstawowe: Częstość występowania, charakter i ciężkość AE i SAE. Częstość występowania i charakter przerwania podawania badanego leku, zmniejszenia dawki i opóźnienia w podaniu dawki z powodu działań niepożądanych Ramy czasowe: Do 10 lat	Częstotliwość, nasilenie i związek AE i SAE z badanym lekiem; modyfikacje dawki; zmiany w badaniu fizykalnym i procedurach bezpieczeństwa.	Do 10 lat
SRI Primary: Określenie zalecanej dawki w fazie III (RP3D) Ramy czasowe: Do 1 roku	Dawka RP3D będzie dawką Surovatamigu wybraną do części fazy 3 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych podczas części wstępnej oceny bezpieczeństwa	Do 1 roku
Faza 3 Podwójna Pierwszorzędowa: W celu wykazania wyższości Surovatamigu w połączeniu z rytuksymabem w porównaniu z wybranym przez badacza schematem chemioimmunoterapii SoC Ramy czasowe: Do 10 lat	PFS, na podstawie Kryteriów Odpowiedzi Lugano 2014, ocenione przez BICR.	Do 10 lat
Faza 3 Podwójna pierwotna: W celu wykazania wyższości Surovatamigu plus rytuksymabu w porównaniu z wyborem przez badacza standardowej chemioimmunoterapii Ramy czasowe: Do 10 lat	ORR na koniec indukcji, w oparciu o kryteria odpowiedzi Lugano 2014, ocenione przez BICR.	Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczne docieranie i faza 3: Współczynnik CR Ramy czasowe: Do 10 lat	Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR w dowolnym momencie, zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014	Do 10 lat
Docieranie bezpieczeństwa i faza 3: CR przy EoI Ramy czasowe: Do 10 lat	Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR na koniec integracji, na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano 2014	Do 10 lat
Docieranie bezpieczeństwa i faza 3: OS Ramy czasowe: Do 10 lat	OS definiuje się jako czas do dnia śmierci	Do 10 lat
Bezpieczeństwo biegnie i faza 3: ORR w EOI (oceniany badacz) Ramy czasowe: Do 10 lat	ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających PR lub CR na końcu indukcji w oparciu o kryteria odpowiedzi Lugano 2014	Do 10 lat
Faza 3: Wskaźnik CR po 30 miesiącach (CR30) Ramy czasowe: Do 30 miesięcy	Odsetek uczestników w stawce CR po 30 miesiącach (CR30) na podstawie kryteriów odpowiedzi Lugano 2014	Do 30 miesięcy
Safety Run In i Faza 3: DoR Ramy czasowe: do 10 lat	DoR będzie definiowany od momentu pierwszej odpowiedzi do progresji w oparciu o kryteria Lugano 2014 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny	do 10 lat
Safety Run In i Faza 3: PFS (ocenione przez badacza) Ramy czasowe: Do 10 lat	PFS (oceniane przez badacza) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby na podstawie kryteriów odpowiedzi Lugano 2014 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny	Do 10 lat
Faza 3: Czas do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) Ramy czasowe: Do 10 lat	TFST będzie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny	Do 10 lat
Faza 3: Czas od randomizacji do drugiej progresji lub śmierci (PFS2) Ramy czasowe: Do 10 lat	PFS2 będzie definiowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego z wydarzeń progresji, po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny	Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Główny śledczy: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Chłoniak grudkowy

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D7401C00001
2023-510098-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieleczony chłoniak grudkowy

Yale University

Wycofane

Stratyfikowane ryzyko sekwencyjnego leczenia rytuksymabem, brentuksymabem vedotin i bendamustyną (RBvB)

Rak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLD

Stany Zjednoczone
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę entospletynibu u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Chłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na R-CHOP

Sun Yat-sen University

Jeszcze nie rekrutacja

Celecoxib plus R-CHOP vs R-CHOP w nowo rozpoznanym zaawansowanym CD5+ DLBCL

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | CD5 dodatni

Chiny
Sun Yat-sen University

Jeszcze nie rekrutacja

Lisatoclax w połączeniu z R-CHOP lub Pola-R-CHP w nieleczonym DLBCL: badanie fazy Ib/II

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Chiny
The University of Texas Health Science Center at...

Wycofane

Badanie kliniczne roflumilastu dodanego do standardowej chemioimmunoterapii

Chłoniak z komórek B

Stany Zjednoczone
AstraZeneca

Rekrutacyjny

AZD0486 1L Terapia dla osób starszych lub niepełnosprawnych z LBCL (SOUNDTRACK-D2)

Chłoniak z dużych komórek B

Chiny, Belgia, Australia, Kanada, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Polska, Hongkong, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Rejestracja na zaproszenie

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dekytabiny w skojarzeniu z R-CHOP w początkowej terapii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B dodatniego dla EBV

Chłoniak wielkokomórkowy, rozlany

Chiny
Ruijin Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie porównujące C Pola R-CHP+X z CR-CHOP w leczeniu wcześniej nieleczonego DEL pod kierunkiem genotypowania

DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z podwójną ekspresją

Chiny
Li Zhiming

Jeszcze nie rekrutacja

Zanubrutynib, chidamid i rytuksymab indukcja z lub bez Chop w porównaniu z R-chopem w nowo zdiagnozowanym podwójnym wyodrębnianiu DLBCL

Double Express Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Inhibitor deacetylazy histonowej | Inhibitory BTK

Chiny
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Rekrutacyjny

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania G-CHOP w porównaniu z R-CHOP u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Rozlany chłoniak z dużych komórek B, umiejscowienie nieokreślone

Chiny
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie II fazy wenetoklaksu w skojarzeniu z EPOCH-R lub R-CHOP o dostosowanej dawce u pacjentów z zespołem Richtera

Zespół Richtera

Stany Zjednoczone
CTI BioPharma

Zakończony

Badanie z udziałem pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, porównujące piksantron z doksorubicyną (RAPID)

Rozlany chłoniak wielkokomórkowy

Stany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Włochy, Francja

Badanie AZD0486 z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZD0486 z rytuksymabem w porównaniu z chemioterapią z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Nieleczony chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na R-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje