Badanie AZD0486 z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym
20 października 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZD0486 z rytuksymabem w porównaniu z chemioterapią z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym
This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study consists of 2 sequential parts.
-
Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
-
Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
- Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
- Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
- Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1018
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04501-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610078
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 20032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 054001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Prague, Czechy, 12808
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Wycofane
- Research Site
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Wycofane
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Wycofane
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
La Tronche, Francja, 38700
- Wycofane
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Wycofane
- Research Site
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Wycofane
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35020
- Wycofane
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Wycofane
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Wycofane
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Wycofane
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gurugram, Indie, 122002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Surat, Indie, 396007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chuo-shi, Japonia, 409-3898
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonia, 710-8602
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 105-8470
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 060-8638
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Wycofane
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jeonnam, Korea Południowa, 519-763
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377, DE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48129
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Regensburgs, Niemcy, 93049
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Wycofane
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-727
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-081
- Wycofane
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Zawieszony
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Wycofane
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wycofane
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja, 79182
- Wycofane
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lukang Township, Tajwan, 505029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Wycofane
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1088
- Wycofane
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Wycofane
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7624
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M6BQ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Wycofane
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
- ECOG performance status of 0 to 2
- No prior systemic lymphoma-directed therapy
- Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
- FDG-avid and measurable disease
- Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
- Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
Exclusion Criteria:
- Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
- Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
- Participants with or history of CNS lymphoma
- History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
- Presence of >5000 circulating lymphoma cells
- Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regimen A plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig regimen B plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemoimmunotherapy
Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance) |
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone Bendamustine, Rituximab |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
Ramy czasowe: Up to 10 years
|
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures. |
Up to 10 years
|
|
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part |
Up to 1 year
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Ramy czasowe: Up to 10 years
|
PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Ramy czasowe: Up to 10 years
|
ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
Ramy czasowe: Up to 10 years
|
ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
Ramy czasowe: Up to 10 years
|
CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
Ramy czasowe: Up to 10 years
|
Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: DoR
Ramy czasowe: up to 10 years
|
DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause |
up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
Ramy czasowe: Up to 10 years
|
PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: OS
Ramy czasowe: Up to 10 years
|
OS is defined as time until the date of death |
Up to 10 years
|
|
Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 30 months
|
|
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
Ramy czasowe: Up to 10 Years
|
TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
|
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
Ramy czasowe: Up to 10 Years
|
PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 listopada 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7401C00001
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023-510098-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .