Une étude sur AZD0486 plus rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire non traités auparavant
18 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD0486 plus rituximab par rapport à la chimiothérapie plus rituximab chez des participants non traités auparavant atteints de lymphome folliculaire
Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, de phase III, multicentrique et ouverte évaluant l'efficacité, l'innocuité et le degré de bénéfice supplémentaire de l'association AZD0486 plus rituximab par rapport au choix de l'investigateur de 3 schémas d'immunchimiothérapie standard, menés chez des participants atteints de FL non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de 2 parties séquentielles.
- Test de sécurité - cette partie comparera les niveaux de dose d'AZD0486 en association avec le rituximab afin d'établir le RP3D.
Phase III - La partie Phase III évaluera la supériorité de l'AZD0486 sur le RP3D en association avec le rituximab, par rapport au choix de l'investigateur entre 3 schémas thérapeutiques standard de chimio-immunothérapie. La phase 3 se compose de 3 bras
- Bras A : traitement par AZD0486 plus rituximab Programme A
- Bras B : traitement par AZD0486 plus rituximab Programme B
- Bras C (bras de comparaison) : l'un des schémas thérapeutiques standards suivants au choix de l'investigateur : R-CVP + entretien rituximab, R-CHOP + entretien rituximab et B-R
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1018
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Deggendorf, Allemagne, 94469
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jena, Allemagne, 07747
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Minden, Allemagne, 32429
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48129
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Clayton, Australie, 3168
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Recrutement
- Research Site
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Garran, Australie, 2605
- Recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Recrutement
- Research Site
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Macquarie University, Australie, 2109
- Recrutement
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mechelen, Belgique, 2800
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 04501-000
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 05652-900
- Recrutement
- Research Site
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Recrutement
- Research Site
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Retiré
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Recrutement
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Recrutement
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Recrutement
- Research Site
-
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610078
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510100
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Recrutement
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230031
- Recrutement
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730000
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330029
- Recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Research Site
-
Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200065
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 20032
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110001
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 054001
- Recrutement
- Research Site
-
Suzhou, Chine, 215006
- Recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710114
- Recrutement
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361003
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
-
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-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Research Site
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Research Site
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- Research Site
-
Jeonnam, Corée du Sud, 519-763
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Research Site
-
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Aalborg, Danemark, 9100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Odense C, Danemark, 5000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
El Palmar, Espagne, 30120
- Retiré
- Research Site
-
Girona, Espagne, 17007
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Retiré
- Research Site
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
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Helsinki, Finlande, 00029
- Retiré
- Research Site
-
Kuopio, Finlande, 70029
- Retiré
- Research Site
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Tampere, Finlande, 33520
- Retiré
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Retiré
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Győr, Hongrie, 9024
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Inde, 110029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110085
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gurugram, Inde, 122002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700160
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nashik, Inde, 422002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Surat, Inde, 396007
- Recrutement
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Inde, 695011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Research Site
-
Chuo-shi, Japon, 409-3898
- Recrutement
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Research Site
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japon, 710-8602
- Recrutement
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Minatoku, Japon, 105-8470
- Recrutement
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 060-8638
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 003-0006
- Recrutement
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japon, 470-1192
- Recrutement
- Research Site
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Retiré
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-519
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-727
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-019
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-439
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1M6BQ
- Recrutement
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Research Site
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Research Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Research Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Research Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Retiré
- Research Site
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Falun, Suède, 79182
- Retiré
- Research Site
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Uppsala, Suède, 75185
- Retiré
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 50006
- Recrutement
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Research Site
-
Lukang Township, Taïwan, 505029
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- Research Site
-
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 12808
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Research Site
-
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-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6620
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, États-Unis, 93611
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Retiré
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Retiré
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature de l'ICF.
- Diagnostic histologiquement confirmé de FL Grades 1-3A selon la classification OMS 2016
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Aucun traitement antérieur dirigé contre le lymphome systémique
- Nécessité d'un traitement systémique répondant à au moins 1 critère GELF
- Maladie avide de FDG et mesurable
- Fonction hépatique, hématologique, rénale et cardiaque adéquate.
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critères d'exclusion :
- Lymphome folliculaire de grade 3B (classification OMS 2016) ou suspicion de transformation histologique en lymphome de haut grade/agressif
- Contre-indication au BR, RCVP et R-CHOP
- Participants atteints ou ayant des antécédents de lymphome du SNC
- Présence de > 5 000 cellules de lymphome circulantes
- Infection active ou incontrôlée nécessitant un traitement systémique et qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
Ce qui précède est un résumé, d'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rituximab, Surovatamig - A
Régime A de surovatamig plus rituximab
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un anticorps monoclonal bispécifique IgG4 entièrement humain
Autres noms:
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Expérimental: Rituximab, Surovatamig - B
Régime B de surovatamig plus rituximab
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un anticorps monoclonal bispécifique IgG4 entièrement humain
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimio-immunothérapie
Choix de l'investigateur entre 3 protocoles standard d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP ou B-R suivi d'un traitement d'entretien par rituximab)
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Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone
Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine et Prednisone
Bendamustine, Rituximab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SRI Primaire : Incidence, nature et gravité des EI et des EIG. Incidence et nature des arrêts du médicament à l'étude, des réductions de dose et des retards de dose dus aux EI
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Fréquence, gravité et relation avec le médicament à l'étude des EI et des EIG ; modifications de dose ; changements dans l’examen physique et les procédures de sécurité.
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Jusqu'à 10 ans
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SRI Primaire : Détermination de la dose recommandée pour la phase III (RP3D)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La RP3D sera la dose de Surovatamig sélectionnée pour la partie Phase 3 sur la base des données de sécurité compilées pendant la partie d'évaluation initiale de sécurité
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Jusqu'à 1 an
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Phase 3 Double Primaire : Démontrer la supériorité du Surovatamig associé au rituximab par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie et d'immunothérapie de référence
Délai: Jusqu'à 10 ans
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PFS, basé sur les critères de réponse de Lugano 2014, évalué par BICR.
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Jusqu'à 10 ans
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Phase 3 Double Primaire : Démontrer la supériorité du Surovatamig plus rituximab par rapport au choix de l'Investigateur concernant la chimiothérapie SoC
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Taux de réponse objective (ORR) à la fin de l'induction (EoI), basé sur les critères de réponse de Lugano 2014, évalué par un comité d'examen central indépendant (BICR).
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rodage de sécurité et phase 3 : taux CR
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le taux de RC est défini comme la proportion de participants obtenant une RC à tout moment, sur la base des critères de réponse de Lugano 2014.
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Jusqu'à 10 ans
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Rodage de sécurité et phase 3 : CR à EoI
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Proportion de participants ayant obtenu une RC à la fin de l'induction, sur la base des critères de réponse de Lugano 2014
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Jusqu'à 10 ans
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Rodage de sécurité et phase 3 : OS
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La SG est définie comme le temps jusqu'à la date du décès
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Jusqu'à 10 ans
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Sécurité exécutée et phase 3: ORR à EOI (enquêteur évalué)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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ORR a défini comme la proportion de participants atteignant un PR ou un CR à la fin de l'induction basée sur les critères de réponse de Lugano 2014
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Jusqu'à 10 ans
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Phase 3: Taux CR à 30 mois (CR30)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Proportion de participants au taux de CR à 30 mois (CR30) sur la base des critères de réponse de Lugano 2014
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Jusqu'à 30 mois
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Sécurité Run In et Phase 3 : DoR
Délai: jusqu'à 10 ans
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La DoR sera définie à partir du moment de la première réponse jusqu'à la progression selon les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 10 ans
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Période de sécurité d'inclusion et Phase 3 : PFS (évaluée par l'investigateur)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La PFS (évaluée par l'investigateur) est définie comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie basée sur les critères de réponse de Lugano 2014 ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 10 ans
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Phase 3 : Temps jusqu'à la première thérapie subséquente ou décès (TFST)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le TFST sera défini comme le délai entre la randomisation et la date de début du premier traitement anti-lymphome ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 10 ans
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Phase 3 : Temps entre la randomisation et la deuxième progression ou le décès (PFS2)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le PFS2 sera défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : la progression après la première thérapie ultérieure ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 novembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .