心不全患者の栄養を最適化するために医療用に調整された伝統的な食品を使用 (MUTTON-HF)

アメリカインディアンとアラスカ先住民は、米国の他の人種や民族と比較して、心臓血管の健康状態に大きな格差を経験しています[1]。特に、ナバホ族では心不全が重大な罹患率と死亡率を引き起こしています。 多くのナバホ族患者にとって、他のアメリカン・インディアンと同様に、食糧不安が健康格差の大きな要因となっています。 [2][3] 実際、心不全患者諮問委員会の定性データによると、心不全患者の 89% が栄養不足が最適な健康状態への大きな障壁になっていると考えていることがわかりました。 食事要因は、心不全および心血管疾患を患う患者の入院の重要な原因であると考えられています。 農産物の処方や医学的に調整された食事の提供などの直接的な食事サポートが、心血管疾患の転帰や疾患特有の生活の質を改善する可能性があるという証拠が増えています。[4][5] さらに、先住民コミュニティでは、健康を改善するために伝統的な先住民の食品を取り戻すことにますます注目が集まっています。 しかし、心臓血管の健康に対する伝統的な先住民族の食品の利点については、さらなる証拠が必要です。

したがって、私たちは、ナバホ・ネイションにある2つのインディアン・ヘルス・サービス（IHS）拠点のコミュニティメンバーおよび部族パートナーと議論し、ナバホ・ネイションの心不全の転帰を改善するために、医学的および先住民の供給源で文化的に調整された食事提供プログラムの有効性を実施し、評価する予定です。田舎のナバホ族。 この研究には 2 つのフェーズが含まれます。フェーズ I のパイロット実現可能性研究と、それに続くフェーズ II の比較有効性ランダム化対照試験で、医学的および文化的に調整された食事提供プログラムの実施を通常のケアと比較します。 フェーズ I の結果には、フェーズ II に通知するための実現可能性や受け入れ可能性などの実装結果が含まれます。 第 II 相試験の主な結果は、実施後 90 日以内に何らかの原因で入院または救急外来を受診した患者の割合となります。 二次アウトカムには以下が含まれます：特に心不全入院、特に90日以内の体積過負荷のためのER来院（下肢浮腫、呼吸困難のためのER来院、体積過負荷と一致する臨床評価）、ベースライン時および60点でのカンザスシティ心筋症アンケートの臨床概要スコア日。すべての薬剤の処方遵守率（作成された処方箋のうち記入された処方箋の割合）、特に 60 日目の GDMT、60 日目のベースライン時の体重（および BMI）、およびベースラインおよび 60 日目の以下の臨床検査パラメータおよびバイオマーカー：アルブミン、プレアルブミン、クレアチニン、NT-proBNP、HbA1c、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、CRP、食料不安の対策。 また、ベースライン時と60日目の検証済み文化的つながりスケール・カリフォルニア（CCS-CA）を使用して先住民の文化的つながりの尺度を収集し、このプログラムが地域の食料システムをどのように強化するかを評価するために地元の食品供給業者の定性分析も行います。 また、介入後の食事と行動の持続可能な変化を評価するために、食事日誌を評価し、90 日目に調査を実施します。 実施結果を評価するために、一部の患者、プライマリケア提供者、食品供給業者を含む関係者に対して半構造化インタビューが実施されます。