- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06549699
Lääketieteellisesti käytetty räätälöity perinteinen ruoka ravitsemuksen optimoimiseksi sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (MUTTON-HF)
MUTTON-HF (lääketieteellisesti käytetty räätälöity perinteinen ruoka ravitsemuksen optimoimiseksi) sydämen vajaatoiminnassa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestö on kokenut merkittäviä sydän- ja verisuoniterveydellisiä eroja verrattuna muihin rotuun ja etnisiin ryhmiin Yhdysvalloissa [1] Erityisesti sydämen vajaatoiminta aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Navajo Nationissa. Monille navajo-potilaille, kuten muille Amerikan intiaaniväestölle, elintarviketurvallisuus on merkittävä terveyserojen aiheuttaja. [2][3] Itse asiassa sydämen vajaatoimintapotilaiden neuvoa-antavan komitean kvalitatiiviset tiedot ovat havainneet, että 89 % sydämen vajaatoimintapotilaista uskoo ravitsemukseen liittyvän epävarmuuden olevan suuri este optimaaliselle terveydelle. Ruokavaliotekijöiden uskotaan olevan tärkeä syy sairaalahoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonisairauksia. On yhä enemmän todisteita siitä, että suora ravitsemustuki, kuten lääkemääräys tai lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen, voi parantaa sydän- ja verisuonisairauksia ja sairauskohtaista elämänlaatua.[4][5] Lisäksi alkuperäiskansojen yhteisöissä on kiinnitetty entistä enemmän huomiota perinteisten alkuperäiskansojen ruokien palauttamiseen terveyden parantamiseksi. Tarvitaan kuitenkin lisää todisteita perinteisten alkuperäiskansojen elintarvikkeiden hyödystä sydän- ja verisuoniterveyteen.
Keskustellessamme yhteisön jäsenten ja heimokumppaneiden kanssa kahdessa Indian Health Servicen (IHS) toimipaikassa Navajo Nationissa, toteutamme ja arvioimme lääketieteellisesti ja alkuperäiskansoista peräisin olevan kulttuurisesti räätälöidyn aterian toimitusohjelman tehokkuuden parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa. maaseutu Navajo Nation. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta, vaiheen I pilottitoteutettavuustutkimuksen, jota seuraa vaihe II - vertailutehokkuuden satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan lääketieteellisesti ja kulttuurisesti räätälöidyn aterian toimitusohjelman toteutusta tavanomaiseen hoitoon. Vaiheen I tuloksiin sisältyvät täytäntöönpanotulokset, kuten toteutettavuus ja hyväksyttävyys vaiheen II tiedottamiseen. Vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka ovat sairaalahoidossa tai ensiapukäynnissä mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa käyttöönoton jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat: sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot, päivystyskäynnit erityisesti volyymiylikuormituksen vuoksi (alaraajojen turvotuksen, hengenahdistuksen ja kliinisen arvioinnin vuoksi) 90 päivän sisällä, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn kliinisen yhteenvetopisteet lähtötilanteessa ja 60 pisteessä päivää; reseptien noudattaminen (% täytettyjen reseptien määrä tehdyistä resepteistä) kaikille lääkkeille sekä GDMT erityisesti 60 päivän kohdalla, lähtöpaino (ja BMI) 60 päivän kohdalla sekä seuraavat laboratorioparametrit ja biomarkkerit lähtötilanteessa ja 60 päivän kohdalla: albumiini, prealbumiini, kreatiniini, NT-proBNP, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, CRP ja ruokaturvan puutteet. Keräämme myös alkuperäiskansojen kulttuuriyhteyksien mittareita käyttämällä validoitua Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) -asteikkoa lähtötilanteessa ja 60 päivän kohdalla sekä laadullisia analyyseja paikallisista elintarviketoimittajista arvioidaksemme, kuinka tämä ohjelma vahvistaa paikallisia ruokajärjestelmiä. Arvioimme myös ruokapäiväkirjoja ja teemme kyselyn 90 päivän kuluttua arvioidaksemme mahdollisia kestäviä muutoksia ruokavaliossa ja käyttäytymisessä toimenpiteen jälkeen. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään sidosryhmille, mukaan lukien osa potilaista, perusterveydenhuollon tarjoajista ja elintarviketoimittajista, jotta voidaan arvioida täytäntöönpanon tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Tohatchi, New Mexico, Yhdysvallat, 87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- ICD I50* -diagnoosi
- Kliininen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Perusterveydenhuollon lääkäri kahdella IHS:n toimipisteellä
- Sairaalahoito (mikä tahansa syy) viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Saattohoito
- Asuminen akuutissa kuntoutus- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Asuminen Gallupin palveluyksikön ulkopuolella (50 mailin vaikutusalueen ulkopuolella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aterian toimitusohjelma
Potilaat saavat 2 ateriaa päivittäin (14 ateriaa viikoittain) lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, jotka sisältävät perinteisiä Navajo-ruokia, jota seuraa ruoanlaitto-luokka ateriaohjelman lopussa (ateriat, jotka on annettu 60 päivän ajan).
|
Potilaat saavat lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, jotka sisältävät paikallisia perinteisiä navajo-ruokia
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
|
Tarjolla tavallista hoitoa ja terveellisiä reseptejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala- tai päivystyskäynti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoito tai käynti päivystyspoliklinikalla (kaikki syyt)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeritiedot
Aikaikkuna: 60 päivää
|
albumiini, prealbumiini, kreatiniini, NT-proBNP, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, CRP
|
60 päivää
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki syy
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki syy
|
90 päivää
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämä on validoitu pistemäärä sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun ja oireiden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 tarkoittaa erittäin huonoa elämänlaatua/oireita ja terveydentilaa, 100 tarkoittaa erinomaista elämänlaatua/oireita/terveystilaa.
|
60 päivää
|
|
Päivystyskäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivystyskäynti tilavuuden ylikuormituksen tai HF-oireiden vuoksi
|
90 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ-12) elämän laatu alajoukko
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämän osajoukko on validoitu pistemäärä elämänlaadun mittausten arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla.
Pisteet vaihtelee välillä 0-100, ja 0 tarkoittaa erittäin huonoa elämänlaatua/oireita ja terveydentilaa, 100 tarkoittaa erinomaista elämänlaatua/oireen taakkaa/terveydentila.
|
60 päivää
|
|
KCCQ12-PL: n fyysinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 60 päivää
|
KCCQ-12-pistemäärän alajako
|
60 päivää
|
|
KCCQ12-SF-oiretaajuuspiste
Aikaikkuna: 60 päivää
|
KCCQ12 -pistemäärän alajako
|
60 päivää
|
|
KCCQ-SL: n sosiaalinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 60 päivää
|
KCCQ-12-pistemäärän alajako
|
60 päivää
|
|
Kulttuuriyhteys asteikko-Kalifornia
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat mittaavat kulttuuriyhteyttä hyödyntäen 6-kyselyä muokattua versiota validoidusta kulttuuriyhteydestä asteikon-Kalifornia (CCS-CA) lähtötilanteessa ja 60 päivässä.
Tämä on validoitu pistemäärä, jonka alkuperäiskansojen tutkijat ovat kehittäneet alkuperäiskansojen kulttuurisen yhteyden mittaamiseksi, ja sen on osoitettu korreloivan fyysisen terveyden kanssa ja olevan sosiaalinen terveyden tekijä.
Tätä asteikkoa on aikaisemmin muokattu käytettäväksi diné -populaatioissa, joita tutkijat erityisesti.
Tutkijat arvioivat kokonaispistemäärän, samoin kuin identiteetin, perinteiden ja henkisyyden alaryhmät.
|
60 päivää
|
|
Elintarviketurva
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteen ja 60 päivän elintarvikevarmuuden määrät USDA: n aikuisten elintarviketurvaa hyödyntäen: kuusi esineen lyhyen lomakkeen kyselyä (USDA FSSM 6-osaa). [12]
60 päivän arvioinnissa tutkijat mukauttavat USDA FSSM 6-kappaleen kyselylomaketta elintarvikkeiden epävarmuuden arvioimiseksi kahden viimeisen (12 kuukauden sijasta).
|
60 päivää
|
|
Paino
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Paino (kilogrammat).
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
60 päivää
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 60 päivää, 90 päivää
|
Tutkijat arvioivat ruokavalion laatua käyttämällä 10-osaa DSQ: ta [11] lisäkysymyksellä perinteisen diné-ruoan saannin arvioimiseksi (viimeisen kuukauden aikana kuinka usein osallistuja söi perinteisiä diné-ruokia (kuten sininen maissi, höyrytetty, paahdettu tai kuivattu maissi, Sumac-marjat, lampaanliha, paikalliset lajikkeet.
|
60 päivää, 90 päivää
|
|
Taloudellinen stressi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat mittaavat taloudellisen stressin asteikon lähtötilanteessa ja 60 päivän kuluttua kahdesta kysymyksestä: [16] Kuinka huolissaan osallistuja oli viimeisen kahden kuukauden aikana asumisen maksamisesta (vuokra, asuntolaina jne.)? Kuinka huolissaan osallistuja oli viimeisen kahden kuukauden aikana kuukausittaisten laskujen maksamisesta? § Kaikki kysymykset vastataan 4-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = "ei ole ollenkaan |
60 päivää
|
|
Interventioominaisuudet: kumppanuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat arvioivat seuraavaa:
|
60 päivää
|
|
Toteutuksen tulokset: toteutettavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat arvioivat potilaalle onnistuneiden aterioiden prosenttiosuuden (tai prosentuaalisesti aterioiden osuuden, jotka potilas poimii onnistuneesti, jos ne poimitaan ruokakomeroon tai muuhun sijaintiin).
|
60 päivää
|
|
Toteutustulokset: uskollisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat arvioivat lähtötason ruokavaliomallit 3 päivän ruokapäiväkirjojen kautta viikolla 1 ja viikolla 8 ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkijat tutkivat osallistujia myös 60 päivän kuluvien aterioiden %.
Lisäksi 90 päivän kohdalla tutkijat suorittavat tutkimuksen ruokavaliomallien arvioimiseksi intervention jälkeen ja minkä tahansa reseptin/käyttäytymismuutoksen omaksumisen.
|
60 päivää
|
|
Toteutuksen tulokset: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat arvioivat potilaan tyytyväisyyttä arvioimalla Net -promoottorin pisteet (ts.
Kuinka todennäköistä on, että potilas suosittelisi tätä ohjelmaa yhteisön jäsenelle? ")
intervention jälkeinen.
|
60 päivää
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat arvioivat, kuinka paljon fyysistä aktiivisuutta/liikuntapotilaat osallistuvat viikoittain lähtötilanteessa, ja 60 päivän kuluttua pyytämällä potilaita arvioimaan viikoittain minuutin lukumäärää, että he osallistuvat muodolliseen liikuntaan tai fyysiseen aktiivisuuteen.
|
60 päivää
|
|
Yleinen terveystila
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat arvioivat potilaiden yleistä terveydentilaa käyttämällä yhtä yleistä terveydentilakysymystä (olisiko potilas, että heidän terveytensä on yleensä erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, oikeudenmukainen tai huono) lähtötilanteessa ja intervention jälkeen
|
60 päivää
|
|
Alkuperäiskansojen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
|
Tutkijat arvioivat alkuperäiskansojen ravinnon asteikkoa (mitta A), joka on asteikko, joka on kehitetty alkuperäiskansojen yhteisöpohjaisten menetelmien avulla, jotka kattavat ravinteen useita ulottuvuuksia.
Tutkijat antavat pisteet 0-6 jokaiselle vastaukselle (0 koskaan 6-vuotiaille) kokonaispistemäärälle 0-54 (0: lla merkitys alhainen ravintoa ja 54 korkeaa ravintoa.
|
Perustaso, 60 päivää
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Korkeus (cm).
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
60 päivää
|
|
virtsa -albumiini: kreatiniini
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Virtsan albumiini: kreatiniinisuhde
|
60 päivää
|
|
Kvalitatiiviset toteutustulokset: Täsmällisyys, hyväksyttävyys, toteutettavuus, omaksuminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkijat suorittavat puolistrukturoituja haastatteluita potilaiksiin kuulumattomille sidosryhmille (eli tuotteita toimittaneille viljelijöille, karjankasvattajille, ruoka-avustuskeskuksille) arvioidakseen tuotteiden tarjoamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta aterioissa sekä sitä, missä määrin ohjelma edisti paikallisen ruokajärjestelmän vahvistamista. Tutkijat suorittavat myös puolistrukturoituja haastatteluita perusterveydenhuollon tarjoajille ja osalle potilaista. Puolistrukturoituja haastatteluita ohjaa Implementation Research -tutkimuksen yhtenäinen viitekehys (CFIR), ja tutkijat tarkastelevat useita rakenteita jokaisessa CFIR-alueessa, joita tutkimusryhmä olettaa ja jotka perustuvat olemassa olevaan kirjallisuuteen ohjelman hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden kannalta merkityksellisinä.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08072024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .