Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisesti käytetty räätälöity perinteinen ruoka ravitsemuksen optimoimiseksi sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (MUTTON-HF)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

MUTTON-HF (lääketieteellisesti käytetty räätälöity perinteinen ruoka ravitsemuksen optimoimiseksi) sydämen vajaatoiminnassa)

Sydämen vajaatoimintaa sairastavat koehenkilöt saavat joko valmiiksi valmistettuja, kotiin toimitettuja DASH/SRD-yhteensopivia aterioita, jotka sisältävät paikallisia perinteisiä navajo-ruokia, tai tavanomaista hoitoa 60 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestö on kokenut merkittäviä sydän- ja verisuoniterveydellisiä eroja verrattuna muihin rotuun ja etnisiin ryhmiin Yhdysvalloissa [1] Erityisesti sydämen vajaatoiminta aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Navajo Nationissa. Monille navajo-potilaille, kuten muille Amerikan intiaaniväestölle, elintarviketurvallisuus on merkittävä terveyserojen aiheuttaja. [2][3] Itse asiassa sydämen vajaatoimintapotilaiden neuvoa-antavan komitean kvalitatiiviset tiedot ovat havainneet, että 89 % sydämen vajaatoimintapotilaista uskoo ravitsemukseen liittyvän epävarmuuden olevan suuri este optimaaliselle terveydelle. Ruokavaliotekijöiden uskotaan olevan tärkeä syy sairaalahoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonisairauksia. On yhä enemmän todisteita siitä, että suora ravitsemustuki, kuten lääkemääräys tai lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen, voi parantaa sydän- ja verisuonisairauksia ja sairauskohtaista elämänlaatua.[4][5] Lisäksi alkuperäiskansojen yhteisöissä on kiinnitetty entistä enemmän huomiota perinteisten alkuperäiskansojen ruokien palauttamiseen terveyden parantamiseksi. Tarvitaan kuitenkin lisää todisteita perinteisten alkuperäiskansojen elintarvikkeiden hyödystä sydän- ja verisuoniterveyteen.

Keskustellessamme yhteisön jäsenten ja heimokumppaneiden kanssa kahdessa Indian Health Servicen (IHS) toimipaikassa Navajo Nationissa, toteutamme ja arvioimme lääketieteellisesti ja alkuperäiskansoista peräisin olevan kulttuurisesti räätälöidyn aterian toimitusohjelman tehokkuuden parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa. maaseutu Navajo Nation. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta, vaiheen I pilottitoteutettavuustutkimuksen, jota seuraa vaihe II - vertailutehokkuuden satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan lääketieteellisesti ja kulttuurisesti räätälöidyn aterian toimitusohjelman toteutusta tavanomaiseen hoitoon. Vaiheen I tuloksiin sisältyvät täytäntöönpanotulokset, kuten toteutettavuus ja hyväksyttävyys vaiheen II tiedottamiseen. Vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka ovat sairaalahoidossa tai ensiapukäynnissä mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa käyttöönoton jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot, päivystyskäynnit erityisesti volyymiylikuormituksen vuoksi (alaraajojen turvotuksen, hengenahdistuksen ja kliinisen arvioinnin vuoksi) 90 päivän sisällä, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn kliinisen yhteenvetopisteet lähtötilanteessa ja 60 pisteessä päivää; reseptien noudattaminen (% täytettyjen reseptien määrä tehdyistä resepteistä) kaikille lääkkeille sekä GDMT erityisesti 60 päivän kohdalla, lähtöpaino (ja BMI) 60 päivän kohdalla sekä seuraavat laboratorioparametrit ja biomarkkerit lähtötilanteessa ja 60 päivän kohdalla: albumiini, prealbumiini, kreatiniini, NT-proBNP, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, CRP ja ruokaturvan puutteet. Keräämme myös alkuperäiskansojen kulttuuriyhteyksien mittareita käyttämällä validoitua Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) -asteikkoa lähtötilanteessa ja 60 päivän kohdalla sekä laadullisia analyyseja paikallisista elintarviketoimittajista arvioidaksemme, kuinka tämä ohjelma vahvistaa paikallisia ruokajärjestelmiä. Arvioimme myös ruokapäiväkirjoja ja teemme kyselyn 90 päivän kuluttua arvioidaksemme mahdollisia kestäviä muutoksia ruokavaliossa ja käyttäytymisessä toimenpiteen jälkeen. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään sidosryhmille, mukaan lukien osa potilaista, perusterveydenhuollon tarjoajista ja elintarviketoimittajista, jotta voidaan arvioida täytäntöönpanon tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Tohatchi, New Mexico, Yhdysvallat, 87325
        • Tohatchi Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • ICD I50* -diagnoosi
  • Kliininen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Perusterveydenhuollon lääkäri kahdella IHS:n toimipisteellä
  • Sairaalahoito (mikä tahansa syy) viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit

  • Saattohoito
  • Asuminen akuutissa kuntoutus- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  • Asuminen Gallupin palveluyksikön ulkopuolella (50 mailin vaikutusalueen ulkopuolella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aterian toimitusohjelma
Potilaat saavat 2 ateriaa päivittäin (14 ateriaa viikoittain) lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, jotka sisältävät perinteisiä Navajo-ruokia, jota seuraa ruoanlaitto-luokka ateriaohjelman lopussa (ateriat, jotka on annettu 60 päivän ajan).
Potilaat saavat lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, jotka sisältävät paikallisia perinteisiä navajo-ruokia
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
Tarjolla tavallista hoitoa ja terveellisiä reseptejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaala- tai päivystyskäynti
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoito tai käynti päivystyspoliklinikalla (kaikki syyt)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeritiedot
Aikaikkuna: 60 päivää
albumiini, prealbumiini, kreatiniini, NT-proBNP, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, CRP
60 päivää
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki syy
90 päivää
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki syy
90 päivää
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä on validoitu pistemäärä sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun ja oireiden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 tarkoittaa erittäin huonoa elämänlaatua/oireita ja terveydentilaa, 100 tarkoittaa erinomaista elämänlaatua/oireita/terveystilaa.
60 päivää
Päivystyskäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivystyskäynti tilavuuden ylikuormituksen tai HF-oireiden vuoksi
90 päivää
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ-12) elämän laatu alajoukko
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämän osajoukko on validoitu pistemäärä elämänlaadun mittausten arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla. Pisteet vaihtelee välillä 0-100, ja 0 tarkoittaa erittäin huonoa elämänlaatua/oireita ja terveydentilaa, 100 tarkoittaa erinomaista elämänlaatua/oireen taakkaa/terveydentila.
60 päivää
KCCQ12-PL: n fyysinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 60 päivää
KCCQ-12-pistemäärän alajako
60 päivää
KCCQ12-SF-oiretaajuuspiste
Aikaikkuna: 60 päivää
KCCQ12 -pistemäärän alajako
60 päivää
KCCQ-SL: n sosiaalinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 60 päivää
KCCQ-12-pistemäärän alajako
60 päivää
Kulttuuriyhteys asteikko-Kalifornia
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat mittaavat kulttuuriyhteyttä hyödyntäen 6-kyselyä muokattua versiota validoidusta kulttuuriyhteydestä asteikon-Kalifornia (CCS-CA) lähtötilanteessa ja 60 päivässä. Tämä on validoitu pistemäärä, jonka alkuperäiskansojen tutkijat ovat kehittäneet alkuperäiskansojen kulttuurisen yhteyden mittaamiseksi, ja sen on osoitettu korreloivan fyysisen terveyden kanssa ja olevan sosiaalinen terveyden tekijä. Tätä asteikkoa on aikaisemmin muokattu käytettäväksi diné -populaatioissa, joita tutkijat erityisesti. Tutkijat arvioivat kokonaispistemäärän, samoin kuin identiteetin, perinteiden ja henkisyyden alaryhmät.
60 päivää
Elintarviketurva
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat arvioivat lähtötilanteen ja 60 päivän elintarvikevarmuuden määrät USDA: n aikuisten elintarviketurvaa hyödyntäen: kuusi esineen lyhyen lomakkeen kyselyä (USDA FSSM 6-osaa). [12] 60 päivän arvioinnissa tutkijat mukauttavat USDA FSSM 6-kappaleen kyselylomaketta elintarvikkeiden epävarmuuden arvioimiseksi kahden viimeisen (12 kuukauden sijasta).
60 päivää
Paino
Aikaikkuna: 60 päivää
Paino (kilogrammat). Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2
60 päivää
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 60 päivää, 90 päivää
Tutkijat arvioivat ruokavalion laatua käyttämällä 10-osaa DSQ: ta [11] lisäkysymyksellä perinteisen diné-ruoan saannin arvioimiseksi (viimeisen kuukauden aikana kuinka usein osallistuja söi perinteisiä diné-ruokia (kuten sininen maissi, höyrytetty, paahdettu tai kuivattu maissi, Sumac-marjat, lampaanliha, paikalliset lajikkeet.
60 päivää, 90 päivää
Taloudellinen stressi
Aikaikkuna: 60 päivää

Tutkijat mittaavat taloudellisen stressin asteikon lähtötilanteessa ja 60 päivän kuluttua kahdesta kysymyksestä: [16] Kuinka huolissaan osallistuja oli viimeisen kahden kuukauden aikana asumisen maksamisesta (vuokra, asuntolaina jne.)? Kuinka huolissaan osallistuja oli viimeisen kahden kuukauden aikana kuukausittaisten laskujen maksamisesta?

§ Kaikki kysymykset vastataan 4-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = "ei ole ollenkaan

60 päivää
Interventioominaisuudet: kumppanuus
Aikaikkuna: 60 päivää

Tutkijat arvioivat seuraavaa:

  • % aterioista, jotka sisältävät paikallisesti hankitut ainesosat
  • % diné -tuottajien/toimittajien/viljelijöiden hankkimista elintarvikkeista
  • % alkuperäiskansojen/viljelijöiden hankkimista aterioista
60 päivää
Toteutuksen tulokset: toteutettavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat arvioivat potilaalle onnistuneiden aterioiden prosenttiosuuden (tai prosentuaalisesti aterioiden osuuden, jotka potilas poimii onnistuneesti, jos ne poimitaan ruokakomeroon tai muuhun sijaintiin).
60 päivää
Toteutustulokset: uskollisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat arvioivat lähtötason ruokavaliomallit 3 päivän ruokapäiväkirjojen kautta viikolla 1 ja viikolla 8 ilmoittautumisen jälkeen. Tutkijat tutkivat osallistujia myös 60 päivän kuluvien aterioiden %. Lisäksi 90 päivän kohdalla tutkijat suorittavat tutkimuksen ruokavaliomallien arvioimiseksi intervention jälkeen ja minkä tahansa reseptin/käyttäytymismuutoksen omaksumisen.
60 päivää
Toteutuksen tulokset: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat arvioivat potilaan tyytyväisyyttä arvioimalla Net -promoottorin pisteet (ts. Kuinka todennäköistä on, että potilas suosittelisi tätä ohjelmaa yhteisön jäsenelle? ") intervention jälkeinen.
60 päivää
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat arvioivat, kuinka paljon fyysistä aktiivisuutta/liikuntapotilaat osallistuvat viikoittain lähtötilanteessa, ja 60 päivän kuluttua pyytämällä potilaita arvioimaan viikoittain minuutin lukumäärää, että he osallistuvat muodolliseen liikuntaan tai fyysiseen aktiivisuuteen.
60 päivää
Yleinen terveystila
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat arvioivat potilaiden yleistä terveydentilaa käyttämällä yhtä yleistä terveydentilakysymystä (olisiko potilas, että heidän terveytensä on yleensä erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, oikeudenmukainen tai huono) lähtötilanteessa ja intervention jälkeen
60 päivää
Alkuperäiskansojen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Tutkijat arvioivat alkuperäiskansojen ravinnon asteikkoa (mitta A), joka on asteikko, joka on kehitetty alkuperäiskansojen yhteisöpohjaisten menetelmien avulla, jotka kattavat ravinteen useita ulottuvuuksia. Tutkijat antavat pisteet 0-6 jokaiselle vastaukselle (0 koskaan 6-vuotiaille) kokonaispistemäärälle 0-54 (0: lla merkitys alhainen ravintoa ja 54 korkeaa ravintoa.
Perustaso, 60 päivää
Korkeus
Aikaikkuna: 60 päivää
Korkeus (cm). Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2.
60 päivää
virtsa -albumiini: kreatiniini
Aikaikkuna: 60 päivää
Virtsan albumiini: kreatiniinisuhde
60 päivää
Kvalitatiiviset toteutustulokset: Täsmällisyys, hyväksyttävyys, toteutettavuus, omaksuminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat suorittavat puolistrukturoituja haastatteluita potilaiksiin kuulumattomille sidosryhmille (eli tuotteita toimittaneille viljelijöille, karjankasvattajille, ruoka-avustuskeskuksille) arvioidakseen tuotteiden tarjoamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta aterioissa sekä sitä, missä määrin ohjelma edisti paikallisen ruokajärjestelmän vahvistamista. Tutkijat suorittavat myös puolistrukturoituja haastatteluita perusterveydenhuollon tarjoajille ja osalle potilaista. Puolistrukturoituja haastatteluita ohjaa Implementation Research -tutkimuksen yhtenäinen viitekehys (CFIR), ja tutkijat tarkastelevat useita rakenteita jokaisessa CFIR-alueessa, joita tutkimusryhmä olettaa ja jotka perustuvat olemassa olevaan kirjallisuuteen ohjelman hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden kannalta merkityksellisinä.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa