Alimentos tradicionales personalizados utilizados médicamente para optimizar la nutrición en la insuficiencia cardíaca (MUTTON-HF)
MUTTON-HF (alimento tradicional personalizado utilizado médicamente para optimizar la nutrición) en la insuficiencia cardíaca)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de indios americanos y nativos de Alaska ha experimentado importantes disparidades en la salud cardiovascular en comparación con otros grupos raciales y étnicos en los EE. UU. [1] La insuficiencia cardíaca, en particular, causa una morbilidad y mortalidad significativas en la Nación Navajo. Para muchos pacientes navajos, al igual que otras poblaciones de indios americanos, la inseguridad alimentaria es un importante factor de las disparidades en la salud. [2][3] De hecho, los datos cualitativos de nuestro comité asesor de pacientes con insuficiencia cardíaca han encontrado que el 89% de los pacientes con insuficiencia cardíaca creen que la inseguridad nutricional es una barrera importante para una salud óptima. Se cree que los factores dietéticos son una causa importante de hospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca y resultados cardiovasculares. Cada vez hay más pruebas de que el apoyo dietético directo, como la prescripción de productos agrícolas o el suministro de comidas médicamente adaptadas, puede mejorar los resultados cardiovasculares y la calidad de vida específica de la enfermedad.[4][5] Además, las comunidades indígenas se han centrado cada vez más en recuperar los alimentos indígenas tradicionales para mejorar la salud. Sin embargo, se necesitan más pruebas del beneficio de los alimentos indígenas tradicionales para la salud cardiovascular.
Por lo tanto, en conversaciones con miembros de la comunidad y socios tribales en dos sitios del Servicio de Salud Indígena (IHS) en la Nación Navajo, implementaremos y evaluaremos la efectividad de un programa de entrega de comidas adaptado culturalmente y de origen médico y nativo para mejorar los resultados en insuficiencia cardíaca en Nación Navajo rural. Este estudio incluirá dos fases, con una fase I estudio piloto de viabilidad, seguido de la fase II: un ensayo de control aleatorio de efectividad comparativa para comparar la implementación de nuestro programa de entrega de comidas adaptado desde el punto de vista médico y cultural en comparación con la atención habitual. Los resultados de la Fase I incluirán resultados de implementación, como la viabilidad y la aceptabilidad, para informar la fase II. El resultado principal del ensayo en la Fase II será la proporción de pacientes que son hospitalizados o visitan la sala de emergencias por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la implementación. Los resultados secundarios incluirán: hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca específicamente, visitas a urgencias por sobrecarga de volumen específicamente (visitas a urgencias por edema de las extremidades inferiores, disnea, con evaluación clínica compatible con sobrecarga de volumen) dentro de los 90 días, puntuación del resumen clínico del Cuestionario de miopatía de Kansas City al inicio del estudio y a los 60 días; Tasas de cumplimiento de las recetas (% de recetas surtidas de las recetas realizadas) para todos los medicamentos, así como GDMT específicamente a los 60 días, peso al inicio (e IMC) a los 60 días y los siguientes parámetros de laboratorio y biomarcadores al inicio y a los 60 días: albúmina, prealbúmina, creatinina, NT-proBNP, HbA1c, Colesterol total, LDL-C, HDL-C, Triglicéridos, PCR y medidas de inseguridad alimentaria. También recopilaremos medidas de conectividad cultural indígena utilizando la Escala de Conectividad Cultural de California (CCS-CA) validada al inicio y a los 60 días, así como análisis cualitativos de proveedores de alimentos locales para evaluar cómo este programa fortalece los sistemas alimentarios locales. También evaluaremos los diarios de alimentación y realizaremos una encuesta a los 90 días para evaluar cualquier cambio sostenible en la dieta y el comportamiento después de la intervención. Se realizarán entrevistas semiestructuradas a las partes interesadas, incluido un subconjunto de pacientes, proveedores de atención primaria y proveedores de alimentos para evaluar los resultados de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Gallup Indian Medical Center
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Tohatchi, New Mexico, Estados Unidos, 87325
- Tohatchi Health Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Diagnóstico CIE I50*
- Encuentro clínico en los últimos 12 meses.
- Médico de atención primaria en los dos sitios de IHS
- Hospitalización (cualquier causa) en los últimos 12 meses
Criterios de exclusión
- cuidados paliativos
- Vivir en un centro de rehabilitación aguda o de enfermería especializada
- Vivir fuera de la Unidad de Servicio de Gallup (fuera del área de captación de 50 millas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de entrega de comidas
Los pacientes recibirán 2 comidas diarias (14 comidas semanalmente) de comidas médicamente de alineación que incorporan alimentos tradicionales Navajo, seguidos de una clase de cocina al final del programa de comidas (comidas proporcionadas durante 60 días).
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Los pacientes recibirán comidas médicamente adaptadas que incorporan alimentos navajos tradicionales locales.
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Comparador de placebos: Cuidado habitual
Los pacientes recibirán atención habitual
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Atención habitual y recetas saludables proporcionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización o visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Hospitalización o visita al departamento de emergencias (por todas las causas)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de biomarcadores
Periodo de tiempo: 60 días
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albúmina, prealbúmina, creatinina, NT-proBNP, HbA1c, colesterol total, LDL-C, HDL-C, Triglicéridos, PCR
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60 días
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Visitas a emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Toda causa
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90 dias
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Toda causa
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90 dias
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 60 días
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Esta es una puntuación validada para evaluar la calidad de vida y las medidas de síntomas en pacientes con insuficiencia cardíaca.
La puntuación varía de 0 a 100, donde 0 significa muy mala calidad de vida/síntomas y estado de salud, 100 significa excelente calidad de vida/carga de síntomas/estado de salud.
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60 días
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Visita a urgencias por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
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Visita a urgencias por sobrecarga de volumen o síntomas de insuficiencia cardíaca
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90 dias
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) subconjunto de calidad de vida
Periodo de tiempo: 60 días
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El subconjunto de esto es una puntuación validada para evaluar las medidas de calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
La puntuación varía de 0 a 100, con 0, lo que significa muy pobre calidad de vida/síntomas y estado de salud, 100 que significa una excelente calidad de vida/carga de salud/estado de salud.
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60 días
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Puntuación de limitación física KCCQ12-PL
Periodo de tiempo: 60 días
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Subsección de puntaje KCCQ-12
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60 días
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Puntaje de frecuencia de síntomas KCCQ12-SF
Periodo de tiempo: 60 días
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Subsección de puntaje KCCQ12
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60 días
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Puntuación de limitación social KCCQ-SL
Periodo de tiempo: 60 días
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Subsección de puntaje KCCQ-12
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60 días
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ESCALOR CULTURAL DE CONECCIÓN CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores medirán la conexión cultural utilizando una versión modificada de 6 preguntas de la escala de conexión cultural validada California (CCS-CA) al inicio y a los 60 días.
Este es un puntaje validado, desarrollado por académicos indígenas para medir la conectividad cultural en las poblaciones indígenas, y se ha demostrado que se correlaciona con la salud física y es un determinante social de la salud.
Esta escala ha sido modificada previamente para su uso en poblaciones de Diné específicamente por los investigadores.
Los investigadores evaluarán la puntuación total, así como los subcomponentes de identidad, tradiciones y espiritualidad.
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60 días
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores evaluarán las tasas de referencia y 60 días de inseguridad alimentaria utilizando la seguridad alimentaria para adultos del USDA: encuesta de forma corta de seis ítems (USDA FSSM 6-item). [12]
En la evaluación de 60 días, los investigadores adaptarán el cuestionario de 6 ítems FSSM de USDA para evaluar la inseguridad alimentaria en los últimos 2 (en lugar de 12 meses).
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60 días
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Peso
Periodo de tiempo: 60 días
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Peso (kilogramos).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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60 días
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 60 días, 90 días
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Los investigadores evaluarán la calidad de la dieta utilizando el DSQ de 10 ítems [11] con una pregunta adicional para evaluar la ingesta tradicional de alimentos de los diné (durante el mes pasado, ¿con qué frecuencia los participantes comieron alimentos tradicionales de diné (como la papilla de maíz azul, el vapor, el maíz asado o secado, las bayas de suma de los sumaces, el cordero, las variedades locales de la multa o los frijoles) al final y al final de la intervención.
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60 días, 90 días
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Estrés financiero
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores medirán la escala de estrés financiero al inicio y a los 60 días utilizando dos preguntas: [16] ¿Qué tan preocupado estuvo el participante en los últimos 2 meses por pagar la vivienda (alquiler, hipoteca, etc.)? ¿Qué tan preocupado estuvo el participante en los últimos 2 meses por pagar facturas mensuales? § Todas las preguntas serán respondidas en una escala de 4 puntos, donde 1 = "no preocupado en absoluto", 2 = "no demasiado preocupado", 3 = "moderadamente preocupado" y 4 = "muy preocupado" |
60 días
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Características de la intervención: asociación
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores evaluarán lo siguiente:
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60 días
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Resultados de implementación: factibilidad
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores evaluarán el porcentaje de comidas entregadas con éxito al paciente (o porcentaje de comidas que el paciente recogió con éxito si se recogió de la despensa de alimentos u otra ubicación).
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60 días
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Resultados de implementación: Fidelity
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores evaluarán los patrones dietéticos basales a través de diarios de alimentos de 3 días durante la Semana 1 y la Semana 8 después de la inscripción.
Los investigadores también encuestarán a los participantes sobre el % de las comidas consumidas a los 60 días.
Además, a los 90 días, los investigadores realizarán una encuesta para evaluar los patrones dietéticos después de la intervención y la adopción de cualquiera de las recetas/cambios de comportamiento.
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60 días
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Resultados de implementación: aceptabilidad
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores evaluarán la satisfacción del paciente mediante la evaluación del puntaje del promotor neto (es decir,
¿Qué tan probable es que el paciente recomiende este programa a un miembro de la comunidad? ")
después de la intervención.
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60 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores evaluarán cuánta actividad física/ejercicio están participando los pacientes semanalmente al inicio, y a los 60 días pidiendo a los pacientes que estimen el número de minutos semanalmente que participan en el ejercicio formal o la actividad física.
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60 días
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Estado de salud general
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores evaluarán el estado general de salud de los pacientes utilizando una sola pregunta de estado de salud general (¿el paciente sería que, en general, su salud es excelente, muy buena, buena, justa o pobre) al inicio y después de la intervención?
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60 días
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Escala de alimentación indígena
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
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Los investigadores evaluarán la escala de alimentación indígena (Medida A), que es una escala desarrollada a través de métodos comunitarios en comunidades indígenas para abarcar múltiples dimensiones de alimentación.
Los investigadores asignarán una puntuación de 0-6 para cada respuesta (0 para nunca-6 para siempre), para un puntaje total 0-54 (con 0 significa bajos niveles de alimentación y 54 niveles altos de alimentación.
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Línea de base, 60 días
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Altura
Periodo de tiempo: 60 días
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Altura (cm).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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60 días
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albúmina de orina: creatinine
Periodo de tiempo: 60 días
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Albúmina de orina: creatinina
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60 días
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Resultados de Implementación Cualitativos: Fidelidad, aceptabilidad, viabilidad, adopción
Periodo de tiempo: 60 Días
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Los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas a partes interesadas no pacientes (es decir, agricultores que suministraron productos, ganaderos, bancos de alimentos) para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de proporcionar productos para las comidas, así como el grado en que el programa contribuyó a fortalecer el sistema alimentario local. Los investigadores también realizarán entrevistas semiestructuradas a proveedores de atención primaria y a un subconjunto de pacientes. Las entrevistas semiestructuradas se guiarán por el Marco Consolidado para la Investigación de la Implementación (CFIR), y los investigadores explorarán múltiples constructos dentro de cada dominio del CFIR que el equipo del estudio hipotetiza y que, según la literatura existente, son relevantes para la aceptabilidad y viabilidad del programa.
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60 Días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 08072024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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