Medycznie stosowana, dostosowana do potrzeb tradycyjna żywność w celu optymalizacji odżywiania w niewydolności serca (MUTTON-HF)

Populacja Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski doświadczyła znacznych różnic w stanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z innymi grupami rasowymi i etnicznymi w USA [1] W szczególności niewydolność serca powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność w Narodzie Navajo. Dla wielu pacjentów Navajo, podobnie jak dla innych populacji Indian amerykańskich, brak bezpieczeństwa żywnościowego jest główną przyczyną dysproporcji zdrowotnych. [2] [3] Dane jakościowe zebrane przez nasz komitet doradczy ds. pacjentów z niewydolnością serca wykazały, że 89% pacjentów z niewydolnością serca uważa, że ​​brak bezpieczeństwa żywieniowego stanowi główną przeszkodę w optymalnym zdrowiu. Uważa się, że czynniki dietetyczne są ważną przyczyną hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca i powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że bezpośrednie wsparcie dietetyczne, takie jak produkcja leków na receptę lub zapewnianie posiłków dostosowanych do indywidualnych potrzeb medycznych, może poprawić wyniki leczenia sercowo-naczyniowego i jakość życia związaną z chorobą.[4][5] Co więcej, społeczności tubylcze kładą coraz większy nacisk na odzyskiwanie tradycyjnej rodzimej żywności w celu poprawy zdrowia. Potrzebnych jest jednak więcej dowodów na korzystny wpływ tradycyjnej rodzimej żywności na zdrowie układu sercowo-naczyniowego.

Dlatego też, w porozumieniu z członkami społeczności i partnerami plemiennymi w dwóch ośrodkach indyjskiej służby zdrowia (IHS) w Navajo Nation, wdrożymy i ocenimy skuteczność programu dostarczania posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych i pochodzących z rdzennych kultur, w celu poprawy wyników leczenia niewydolności serca w wiejski naród Navajo. Badanie to będzie składać się z dwóch faz, z pilotażowego studium wykonalności fazy I, a następnie fazy II – randomizowanego badania kontrolnego porównującego skuteczność, mającego na celu porównanie wdrożenia naszego programu dostarczania posiłków dostosowanego pod względem medycznym i kulturowym w porównaniu ze zwykłą opieką. Wyniki fazy I będą obejmować wyniki wdrożenia, takie jak wykonalność i akceptowalność, na potrzeby fazy II. Podstawowym wynikiem badania w fazie II będzie odsetek pacjentów, którzy w ciągu 90 dni po wdrożeniu będą hospitalizowani lub odwiedzani na ostrym dyżurze z dowolnej przyczyny. Drugorzędne wyniki będą obejmować: hospitalizacje z powodu niewydolności serca, wizyty na ostrym dyżurze w związku z przeciążeniem objętościowym (wizyty na ostrym dyżurze z powodu obrzęku kończyn dolnych, duszność, z oceną kliniczną zgodną z przeciążeniem objętościowym) w ciągu 90 dni, sumaryczny wynik kliniczny kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City na początku badania i po 60 dni; wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich (% zrealizowanych recept z wykonanych) na wszystkie leki, a także GDMT w szczególności po 60 dniach, wyjściowa masa ciała (i BMI) po 60 dniach oraz następujące parametry laboratoryjne i biomarkery na początku i po 60 dniach: albumina, prealbumina, kreatynina, NT-proBNP, HbA1c, cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy, CRP i miary braku bezpieczeństwa żywnościowego. Będziemy także gromadzić pomiary powiązań kulturowych rdzennej ludności za pomocą zatwierdzonej skali powiązań kulturowych w Kalifornii (CCS-CA) na początku i po 60 dniach, a także analizy jakościowe lokalnych dostawców żywności, aby ocenić, w jaki sposób program wzmacnia lokalne systemy żywnościowe. Ocenimy również dzienniczki żywności i przeprowadzimy ankietę po 90 dniach, aby ocenić, czy po interwencji istnieją trwałe zmiany w diecie i zachowaniu. W celu oceny wyników wdrożenia zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z zainteresowanymi stronami, w tym z podzbiorem pacjentów, świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej i dostawcami żywności.