Aliments traditionnels sur mesure utilisés médicalement pour optimiser la nutrition en cas d'insuffisance cardiaque (MUTTON-HF)
MUTTON-HF (aliment traditionnel adapté médicalement pour optimiser la nutrition) dans l'insuffisance cardiaque)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population amérindienne et autochtone de l'Alaska a connu d'importantes disparités en matière de santé cardiovasculaire par rapport à d'autres groupes raciaux et ethniques aux États-Unis. [1] L'insuffisance cardiaque, en particulier, entraîne une morbidité et une mortalité importantes dans la nation Navajo. Pour de nombreux patients Navajo, comme pour d’autres populations amérindiennes, l’insécurité alimentaire est un facteur majeur de disparités en matière de santé. [2][3] En fait, les données qualitatives de notre comité consultatif de patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont révélé que 89 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque pensent que l'insécurité nutritionnelle est un obstacle majeur à une santé optimale. On pense que les facteurs alimentaires sont une cause importante d’hospitalisations chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et d’issues cardiovasculaires. Il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles un soutien diététique direct, tel que la prescription de produits ou la fourniture de repas médicalement adaptés, peut améliorer les résultats cardiovasculaires et la qualité de vie spécifique à une maladie.[4][5] En outre, les communautés autochtones s’efforcent de plus en plus de récupérer les aliments autochtones traditionnels afin d’améliorer la santé. Cependant, davantage de preuves des bienfaits des aliments autochtones traditionnels sur la santé cardiovasculaire sont nécessaires.
Par conséquent, en discussion avec les membres de la communauté et les partenaires tribaux sur deux sites du Service de santé indien (IHS) dans la nation Navajo, nous mettrons en œuvre et évaluerons l'efficacité d'un programme de livraison de repas adapté à la culture médicale et autochtone pour améliorer les résultats en matière d'insuffisance cardiaque dans Nation Navajo rurale. Cette étude comprendra deux phases, avec une étude de faisabilité pilote de phase I, suivie d'une phase II - un essai contrôlé randomisé d'efficacité comparative pour comparer la mise en œuvre de notre programme de livraison de repas médicalement et culturellement adapté par rapport aux soins habituels. Les résultats de la phase I comprendront les résultats de mise en œuvre tels que la faisabilité et l'acceptabilité pour éclairer la phase II. Le principal résultat de l'essai de phase II sera la proportion de patients qui ont été hospitalisés ou visités aux urgences pour quelque cause que ce soit dans les 90 jours suivant la mise en œuvre. Les résultats secondaires comprendront : les hospitalisations pour insuffisance cardiaque en particulier, les visites aux urgences pour surcharge volémique en particulier (visites aux urgences pour œdème des membres inférieurs, dyspnée, avec évaluation clinique compatible avec une surcharge volémique) dans les 90 jours, score récapitulatif clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City au départ et à 60 jours; taux d'observance des prescriptions (% d'ordonnances exécutées sur les ordonnances faites) pour tous les médicaments ainsi que le GDMT spécifiquement à 60 jours, le poids au départ (et l'IMC) à 60 jours, et les paramètres de laboratoire et biomarqueurs suivants au départ et à 60 jours : albumine, préalbumine, créatinine, NT-proBNP, HbA1c, cholestérol total, LDL-C, HDL-C, triglycérides, CRP et mesures d'insécurité alimentaire. Nous collecterons également des mesures de connectivité culturelle autochtone à l'aide de l'échelle de connectivité culturelle validée de Californie (CCS-CA) au départ et à 60 jours, ainsi que des analyses qualitatives des fournisseurs de produits alimentaires locaux pour évaluer comment ce programme renforce les systèmes alimentaires locaux. Nous évaluerons également les journaux alimentaires et réaliserons une enquête à 90 jours pour évaluer tout changement durable dans le régime alimentaire et le comportement après l'intervention. Des entretiens semi-structurés seront réalisés auprès des parties prenantes, y compris un sous-ensemble de patients, de prestataires de soins primaires et de fournisseurs de produits alimentaires pour évaluer les résultats de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Gallup Indian Medical Center
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Tohatchi, New Mexico, États-Unis, 87325
- Tohatchi Health Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge >=18 ans
- Diagnostic CIM I50*
- Rencontre clinique au cours des 12 derniers mois
- Médecin de premier recours sur les deux sites IHS
- Hospitalisation (quelle qu'en soit la cause) au cours des 12 derniers mois
Critères d'exclusion
- Soins palliatifs
- Vivre dans un établissement de réadaptation aiguë ou un établissement de soins infirmiers qualifié
- Vivre en dehors de l'unité de service Gallup (en dehors de la zone de chalandise de 50 milles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de livraison de repas
Les patients recevront 2 repas par jour (14 repas par semaine) de repas médicalement aux queues incorporant des aliments navajo traditionnels, suivis d'un cours de cuisine à la fin du programme de repas (repas fournis pendant 60 jours).
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Les patients recevront des repas médicalement adaptés intégrant des aliments traditionnels Navajo locaux.
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Comparateur placebo: Soins habituels
Les patients recevront des soins habituels
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Soins habituels et recettes saines fournies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation ou visite aux urgences
Délai: 90 jours
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Hospitalisation ou visite aux urgences (toutes causes confondues)
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur les biomarqueurs
Délai: 60 jours
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albumine, préalbumine, créatinine, NT-proBNP, HbA1c, cholestérol total, LDL-C, HDL-C, triglycérides, CRP
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60 jours
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Visites aux urgences
Délai: 90 jours
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Toutes les causes
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90 jours
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Hospitalisations
Délai: 90 jours
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Toutes les causes
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90 jours
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Délai: 60 jours
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Il s'agit d'un score validé pour évaluer la qualité de vie et les mesures des symptômes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Le score varie de 0 à 100, 0 signifiant une très mauvaise qualité de vie/symptômes et état de santé, 100 signifiant une excellente qualité de vie/charge de symptômes/état de santé.
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60 jours
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Visite aux urgences pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
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Visite aux urgences pour surcharge volémique ou symptômes d'IC
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90 jours
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
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90 jours
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Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) Sous-ensemble de qualité de vie
Délai: 60 jours
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Le sous-ensemble de ceci est un score validé pour évaluer les mesures de la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Le score varie de 0 à 100, avec 0 signifiant une très mauvaise qualité de vie / symptômes et l'état de santé, 100 signifiant une excellente qualité de vie / fardeau des symptômes / état de santé.
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60 jours
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Score de limitation physique KCCQ12-PL
Délai: 60 jours
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Sous-section du score KCCQ-12
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60 jours
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Score de fréquence des symptômes KCCQ12-SF
Délai: 60 jours
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Sous-section du score KCCQ12
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60 jours
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Score de limitation sociale KCCQ-SL
Délai: 60 jours
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Sous-section du score KCCQ-12
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60 jours
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Échelle de connectivité culturelle-californie
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs mesureront la connectivité culturelle en utilisant une version modifiée à 6 questions de l'échelle de connectivité culturelle validée (CCS-CA) au départ et à 60 jours.
Il s'agit d'un score validé, développé par des érudits autochtones pour mesurer la connectivité culturelle dans les populations autochtones, et il a été démontré que c'est en corrélation avec la santé physique et être un déterminant social de la santé.
Cette échelle a déjà été modifiée pour une utilisation dans les populations de Diné spécifiquement par les enquêteurs.
Les enquêteurs évalueront le score total, ainsi que les sous-composants de l'identité, des traditions et de la spiritualité.
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60 jours
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Sécurité alimentaire
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs évalueront les taux d'insécurité alimentaire de référence et de 60 jours en utilisant la sécurité alimentaire pour adultes de l'USDA: enquête à six articles à court terme (USDA FSSM 6-item). [12]
Lors de l'évaluation de 60 jours, les enquêteurs adapteront le questionnaire de 6 éléments de l'USDA FSSM pour évaluer l'insécurité alimentaire au cours des 2 derniers (plutôt que 12 mois).
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60 jours
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Poids
Délai: 60 jours
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Poids (kilogrammes).
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2
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60 jours
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Qualité du régime
Délai: 60 jours, 90 jours
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Les enquêteurs évalueront la qualité du régime alimentaire en utilisant le DSQ à 10 éléments [11] avec une question d'addition pour évaluer l'apport traditionnel des aliments au Diné (au cours du dernier mois, à quelle fréquence le participant a-t-il mangé des aliments traditionnels Diné (comme des variétés de maïs bleu, des squash ou des haricots cuits à la vapeur) au fond et à la fin de l'intervention.
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60 jours, 90 jours
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Stress financier
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs mesureront l'échelle de stress financier au départ et à 60 jours en utilisant deux questions: [16] Dans quelle mesure le participant était-il inquiet au cours des 2 derniers mois de payer pour le logement (loyer, hypothèque, etc.)? Dans quelle mesure le participant était-il inquiet au cours des 2 derniers mois de payer des factures mensuelles? § Toutes les questions seront répondues sur une échelle de 4 points, où 1 = "pas inquiet du tout", 2 = "pas trop inquiet", 3 = "Modérément inquiet" et 4 = "très inquiet" |
60 jours
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Caractéristiques d'intervention: partenariat
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs évalueront les éléments suivants:
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60 jours
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Résultats de la mise en œuvre: faisabilité
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs évalueront le pourcentage de repas livrés avec succès au patient (ou pour pourcentage de repas qui ont été ramassés avec succès par le patient s'ils étaient ramassés dans le garde-manger ou un autre emplacement).
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60 jours
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Résultats de la mise en œuvre: fidélité
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs évalueront les régimes alimentaires de base grâce à des journaux alimentaires de 3 jours au cours de la semaine 1 et de la semaine 8 après l'inscription.
Les enquêteurs interrogeront également les participants sur le% des repas consommés à 60 jours.
De plus, à 90 jours, les enquêteurs effectueront une enquête pour évaluer les modèles alimentaires après l'intervention et l'adoption de l'une des recettes / changements comportementaux.
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60 jours
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Résultats de la mise en œuvre: acceptabilité
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs évalueront la satisfaction des patients en évaluant le score du promoteur net (c'est-à-dire.
Quelle est la probabilité que le patient recommande ce programme à un membre de la communauté? ")
post-intervention.
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60 jours
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Activité physique
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs évalueront la quantité d'activité physique / d'exercice que les patients participent à chaque semaine au départ et, à 60 jours, en demandant aux patients d'estimer le nombre de minutes par semaine où ils participent à l'exercice formel ou à l'activité physique.
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60 jours
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État de santé général
Délai: 60 jours
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Les enquêteurs évalueront l'état de santé général des patients en utilisant une seule question générale sur l'état de santé (le patient que, en général, leur santé est excellent, très bon, bon, juste ou pauvre) au départ et après l'intervention
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60 jours
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Échelle de nourriture indigène
Délai: Ligne de base, 60 jours
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Les enquêteurs évalueront l'échelle de nourriture indigène (mesure A), qui est une échelle développée par des méthodes communautaires dans les communautés autochtones pour englober plusieurs dimensions de nourriture.
Les enquêteurs attribueront un score de 0-6 pour chaque réponse (0 pour NEAT-6 pour toujours), pour un score total de 0 à 54 (avec 0 signifiant de faibles niveaux de nourriture et 54 niveaux élevés de nourriture.
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Ligne de base, 60 jours
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Hauteur
Délai: 60 jours
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Hauteur (cm).
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2.
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60 jours
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Albumine d'urine: créatinine
Délai: 60 jours
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Albumine d'urine: rapport créatinine
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60 jours
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Résultats qualitatifs de mise en œuvre : Fidélité, acceptabilité, faisabilité, adoption
Délai: 60 jours
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Les investigateurs réaliseront des entretiens semi-structurés avec des parties prenantes non-patient (c'est-à-dire des agriculteurs qui ont fourni des produits, des éleveurs, des banques alimentaires) pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de fournir des produits pour les repas, ainsi que le degré auquel le programme a contribué à renforcer le système alimentaire local.
Les investigateurs réaliseront également des entretiens semi-structurés avec des prestataires de soins primaires et un sous-ensemble de patients.
Les entretiens semi-structurés seront guidés par le Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), et les investigateurs exploreront plusieurs construits au sein de chaque domaine CFIR qui sont hypothétisés par l'équipe d'étude et basés sur la littérature existante comme étant pertinents pour l'acceptabilité et la faisabilité du programme.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 08072024
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