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帝王切開時の高用量または低用量の産後オキシトシン (HOLDOUT)

2024年12月5日 更新者:University of Chicago

帝王切開時の高用量または低用量の産後オキシトシンのパイロット研究 (HOLDOUT パイロット)

これは、高用量のオキシトシンと標準的な低用量のオキシトシンのランダム化比較試験(RCT)を実施することが可能かどうかを調査する研究です。 さらに研究者らは、研究の両部門間で健康転帰に差があるかどうかを評価することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

米国産科婦人科学会によって、推定または定量的失血量が 1000 ミリリットルを超えると定義されている産後出血のリスクのため、子宮収縮薬、または出産時の子宮の緊張を高め、失血を減らすことを目的とした薬物療法が必要となります。一般的に投与されます。 コクラン ネットワークのメタ分析に基づいて、ほとんどの組織は分娩中に 10 国際単位 (IU) のオキシトシンの投与を承認しています。 ただし、世界保健機関は、帝王切開で出産する場合、ボーラス用量と点滴を使用して 10 IU を投与する必要があると指定していますが、最適な点滴速度についてはまだ合意されていません。

より高い割合のオキシトシンを使用すると、全体的な失血とその後の母体の健康への影響(例:術後の貧血、低血圧)と医療資源の利用(例:出血を制御するための追加の子宮収縮薬や外科的処置の必要性、血液の投与の必要性など)が減少する可能性があります。製品)。 しかし、高用量のオキシトシン(つまり、胎盤の出産直後の900 mL/時間のオキシトシン速度)と低用量のオキシトシン(つまり、300 mL/時間のオキシトシン)の使用を調査するランダム化対照試験を実施することが可能かどうかは不明です。予定帝王切開出産の場合は hr、分娩中の帝王切開出産の場合は 600 mL/hr)。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準。

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 予定または予定外の帝王切開を受けている人

除外基準

  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 妊娠高血圧症候群または慢性高血圧症の患者
  • 既存の出血性疾患のある患者
  • 既存の心疾患のある患者
  • 疾患制御または気管支けいれんのために 2 つ以上の薬剤が必要であると定義される重度の喘息患者
  • 計画帝王切開による子宮摘出術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量のオキシトシン
帝王切開の期間中、900 mL/hr (54 単位/hr) を静脈内投与
オキシトシンは、産後出血の可能性を減らすために使用される合成分子です。
アクティブコンパレータ:低用量オキシトシン

陣痛のない帝王切開での出産の場合: 300 mL/hr (18 IU/hr)、帝王切開中の最大速度は 900 mL/hr (54 単位/hr) の静脈内注入

分娩帝王切開の場合: 600 mL/時間 (36 IU/時間)、帝王切開中の最大速度は 900 mL/時間 (54 単位/時間) の静脈内注入

オキシトシンは、産後出血の可能性を減らすために使用される合成分子です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画面の故障率
時間枠:帝王切開前8時間以内
研究の参加資格があるが、参加に同意しない人の数
帝王切開前8時間以内
忠実度
時間枠:帝王切開前8時間以内
裁判に対する忠実度の頻度
帝王切開前8時間以内
トライアル継続率
時間枠:帝王切開後6週間まで
参加者がすべての研究訪問を完了する頻度
帝王切開後6週間まで
介入の受容性
時間枠:帝王切開後6週間まで
参加者とその提供者の両方が介入を受け入れる頻度
帝王切開後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の紅潮
時間枠:帝王切開中および帝王切開後6時間まで
帝王切開中および帝王切開後6時間まで
母体の低血圧
時間枠:帝王切開中および帝王切開後6時間まで
平均動脈血圧が65 mmHg未満
帝王切開中および帝王切開後6時間まで
母親の吐き気/嘔吐
時間枠:帝王切開中および帝王切開後6時間まで
帝王切開中および帝王切開後6時間まで
心筋虚血
時間枠:帝王切開中および帝王切開後24時間まで
帝王切開中および帝王切開後24時間まで
不整脈
時間枠:帝王切開中および帝王切開後24時間まで
帝王切開中および帝王切開後24時間まで
1リットルを超える定量的失血
時間枠:帝王切開後24時間以内
帝王切開後24時間以内
血液製剤輸血の必要性(輸血される血液製剤の種類と数を含む)
時間枠:帝王切開後4日以内
帝王切開後4日以内
低用量群におけるオキシトシン速度の増加頻度
時間枠:帝王切開中および帝王切開後6時間まで
帝王切開中および帝王切開後6時間まで
子宮収縮剤および/またはトラネキサム酸の追加使用
時間枠:帝王切開中および帝王切開後24時間まで
帝王切開中および帝王切開後24時間まで
子宮内バルーンタンポナーデまたは吸引装置の設置
時間枠:帝王切開中および帝王切開後24時間まで
帝王切開中および帝王切開後24時間まで
子宮摘出術を含む出血の外科的管理
時間枠:帝王切開中および帝王切開後24時間まで
帝王切開中および帝王切開後24時間まで
集中治療室への入院
時間枠:帝王切開中および帝王切開後24時間まで
帝王切開中および帝王切開後24時間まで
母体の死亡
時間枠:帝王切開中および帝王切開後6週間まで
帝王切開中および帝王切開後6週間まで
再入院または再手術
時間枠:帝王切開後6週間まで
帝王切開後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者:Ashish Premkumar, MD, PhD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、他の研究者からの要請に応じて、私たち研究者によって共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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