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Dose alta ou baixa de oxitocina pós-parto no momento do parto cesáreo (HOLDOUT)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Um estudo piloto de oxitocina pós-parto em dose alta ou baixa no momento do parto cesáreo (piloto HOLDOUT)

Este é um estudo para investigar se é viável conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) de uma dose alta de ocitocina versus ocitocina em dose baixa padrão. Além disso, os investigadores pretendem avaliar se existem diferenças nos resultados de saúde entre os dois braços do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido aos riscos de hemorragia pós-parto, definidos pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, como uma perda de sangue estimada ou quantitativa superior a 1.000 mililitros, uterotônicos ou medicamentos destinados a aumentar o tônus ​​​​uterino e reduzir a perda de sangue no momento do nascimento, são comumente administrado. Com base numa meta-análise da rede Cochrane, a maioria das organizações endossa a administração de 10 unidades internacionais (UI) de ocitocina durante o parto. No entanto, a Organização Mundial de Saúde especifica que durante um parto cesáreo, as 10 UI devem ser administradas através de uma dose em bólus e de uma perfusão, embora ainda não tenha sido acordada uma taxa de perfusão ideal.

O uso de uma taxa mais elevada de oxitocina pode conferir uma redução na perda total de sangue e nos subsequentes resultados de saúde materna (por exemplo, anemia pós-operatória, hipotensão) e na utilização de recursos de saúde (por exemplo, necessidade de uterotônicos adicionais e procedimentos cirúrgicos para controlar o sangramento, administração de sangue produtos). No entanto, não se sabe se é viável conduzir um ensaio clínico randomizado para investigar o uso de alta (ou seja, taxa de ocitocina de 900 mL/h imediatamente após a expulsão da placenta) versus baixa dose de ocitocina (ou seja, 300 mL/h). hr para cesarianas planejadas ou 600 mL/h para cesarianas intraparto).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão.

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Falando inglês ou espanhol
  • Indivíduos submetidos a uma cesariana programada ou não programada

Critérios de exclusão

  • Paciente em anticoagulação terapêutica
  • Paciente com distúrbio hipertensivo da gravidez ou hipertensão crônica
  • Paciente com distúrbio hemorrágico preexistente
  • Paciente com doença cardíaca preexistente
  • Paciente com asma grave, definida como necessidade de dois ou mais agentes para controle da doença, ou broncoespasmo
  • Paciente submetida a histerectomia cesárea planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina em altas doses
900 mL/h (54 unidades/h) por via intravenosa durante o parto cesáreo
A ocitocina é uma molécula sintética usada para reduzir a probabilidade de hemorragia pós-parto.
Comparador Ativo: Oxitocina em dose baixa

Para partos cesáreos sem trabalho de parto: 300 mL/h (18 UI/h), com uma taxa máxima de 900 mL/h (54 unidades/h) por via intravenosa durante o parto cesáreo

Para partos cesáreos em trabalho de parto: 600 mL/h (36 UI/h), com uma taxa máxima de 900 mL/h (54 unidades/h) por via intravenosa durante o parto cesáreo

A ocitocina é uma molécula sintética usada para reduzir a probabilidade de hemorragia pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de tela
Prazo: Nas 8 horas anteriores ao parto cesáreo
Número de indivíduos elegíveis para o estudo, mas que não consentem em participar
Nas 8 horas anteriores ao parto cesáreo
Taxa de fidelidade
Prazo: Nas 8 horas anteriores ao parto cesáreo
Frequência de fidelidade ao julgamento
Nas 8 horas anteriores ao parto cesáreo
Taxa de retenção de teste
Prazo: Até 6 semanas após o parto cesáreo
Frequência de conclusão de todas as visitas do estudo pelos participantes
Até 6 semanas após o parto cesáreo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 6 semanas após o parto cesáreo
Frequência de aceitabilidade da intervenção tanto pelos participantes como pelos seus prestadores
Até 6 semanas após o parto cesáreo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rubor materno
Prazo: Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
Hipotensão materna
Prazo: Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
Pressão arterial média inferior a 65 mmHg
Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
Náuseas/vômitos maternos
Prazo: Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
Isquemia miocárdica
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Arritmia cardíaca
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Perda quantitativa de sangue superior a 1 litro
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto cesáreo
Dentro de 24 horas após o parto cesáreo
Necessidade de transfusão de hemoderivados, incluindo tipo e número de hemoderivados transfundidos
Prazo: Dentro de 4 dias após o parto cesáreo
Dentro de 4 dias após o parto cesáreo
Frequência de aumento na taxa de ocitocina no braço de dose baixa
Prazo: Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
Uso adicional de uterotônicos e/ou ácido tranexâmico
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Colocação de tamponamento com balão intrauterino ou dispositivo de sucção
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Tratamento cirúrgico da hemorragia, incluindo histerectomia
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
Morte materna
Prazo: Durante e até 6 semanas após o parto cesáreo
Durante e até 6 semanas após o parto cesáreo
Readmissão ao hospital ou reoperação
Prazo: Até 6 semanas após o parto cesáreo
Até 6 semanas após o parto cesáreo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado por nós, os investigadores, mediante solicitação de outros pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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