- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06550089
Dose alta ou baixa de oxitocina pós-parto no momento do parto cesáreo (HOLDOUT)
Um estudo piloto de oxitocina pós-parto em dose alta ou baixa no momento do parto cesáreo (piloto HOLDOUT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos riscos de hemorragia pós-parto, definidos pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, como uma perda de sangue estimada ou quantitativa superior a 1.000 mililitros, uterotônicos ou medicamentos destinados a aumentar o tônus uterino e reduzir a perda de sangue no momento do nascimento, são comumente administrado. Com base numa meta-análise da rede Cochrane, a maioria das organizações endossa a administração de 10 unidades internacionais (UI) de ocitocina durante o parto. No entanto, a Organização Mundial de Saúde especifica que durante um parto cesáreo, as 10 UI devem ser administradas através de uma dose em bólus e de uma perfusão, embora ainda não tenha sido acordada uma taxa de perfusão ideal.
O uso de uma taxa mais elevada de oxitocina pode conferir uma redução na perda total de sangue e nos subsequentes resultados de saúde materna (por exemplo, anemia pós-operatória, hipotensão) e na utilização de recursos de saúde (por exemplo, necessidade de uterotônicos adicionais e procedimentos cirúrgicos para controlar o sangramento, administração de sangue produtos). No entanto, não se sabe se é viável conduzir um ensaio clínico randomizado para investigar o uso de alta (ou seja, taxa de ocitocina de 900 mL/h imediatamente após a expulsão da placenta) versus baixa dose de ocitocina (ou seja, 300 mL/h). hr para cesarianas planejadas ou 600 mL/h para cesarianas intraparto).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão.
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Falando inglês ou espanhol
- Indivíduos submetidos a uma cesariana programada ou não programada
Critérios de exclusão
- Paciente em anticoagulação terapêutica
- Paciente com distúrbio hipertensivo da gravidez ou hipertensão crônica
- Paciente com distúrbio hemorrágico preexistente
- Paciente com doença cardíaca preexistente
- Paciente com asma grave, definida como necessidade de dois ou mais agentes para controle da doença, ou broncoespasmo
- Paciente submetida a histerectomia cesárea planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina em altas doses
900 mL/h (54 unidades/h) por via intravenosa durante o parto cesáreo
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A ocitocina é uma molécula sintética usada para reduzir a probabilidade de hemorragia pós-parto.
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Comparador Ativo: Oxitocina em dose baixa
Para partos cesáreos sem trabalho de parto: 300 mL/h (18 UI/h), com uma taxa máxima de 900 mL/h (54 unidades/h) por via intravenosa durante o parto cesáreo Para partos cesáreos em trabalho de parto: 600 mL/h (36 UI/h), com uma taxa máxima de 900 mL/h (54 unidades/h) por via intravenosa durante o parto cesáreo |
A ocitocina é uma molécula sintética usada para reduzir a probabilidade de hemorragia pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de tela
Prazo: Nas 8 horas anteriores ao parto cesáreo
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Número de indivíduos elegíveis para o estudo, mas que não consentem em participar
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Nas 8 horas anteriores ao parto cesáreo
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Taxa de fidelidade
Prazo: Nas 8 horas anteriores ao parto cesáreo
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Frequência de fidelidade ao julgamento
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Nas 8 horas anteriores ao parto cesáreo
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Taxa de retenção de teste
Prazo: Até 6 semanas após o parto cesáreo
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Frequência de conclusão de todas as visitas do estudo pelos participantes
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Até 6 semanas após o parto cesáreo
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 6 semanas após o parto cesáreo
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Frequência de aceitabilidade da intervenção tanto pelos participantes como pelos seus prestadores
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Até 6 semanas após o parto cesáreo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rubor materno
Prazo: Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
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Hipotensão materna
Prazo: Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
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Pressão arterial média inferior a 65 mmHg
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Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
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Náuseas/vômitos maternos
Prazo: Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
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Isquemia miocárdica
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Arritmia cardíaca
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Perda quantitativa de sangue superior a 1 litro
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto cesáreo
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Dentro de 24 horas após o parto cesáreo
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Necessidade de transfusão de hemoderivados, incluindo tipo e número de hemoderivados transfundidos
Prazo: Dentro de 4 dias após o parto cesáreo
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Dentro de 4 dias após o parto cesáreo
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Frequência de aumento na taxa de ocitocina no braço de dose baixa
Prazo: Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 6 horas após o parto cesáreo
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Uso adicional de uterotônicos e/ou ácido tranexâmico
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Colocação de tamponamento com balão intrauterino ou dispositivo de sucção
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Tratamento cirúrgico da hemorragia, incluindo histerectomia
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Durante e até 24 horas após o parto cesáreo
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Morte materna
Prazo: Durante e até 6 semanas após o parto cesáreo
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Durante e até 6 semanas após o parto cesáreo
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Readmissão ao hospital ou reoperação
Prazo: Até 6 semanas após o parto cesáreo
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Até 6 semanas após o parto cesáreo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Ocitócicos
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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