Høy eller lav dose oksytocin etter fødsel ved keisersnitt (HOLDOUT)
En pilotstudie av høy- eller lavdose postpartUm oksytocin ved keisersnittsfødsel (HOLDOUT-pilot)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av risiko for postpartum blødning, definert av American College of Obstetricians and Gynecologists, som et estimert eller kvantitativt blodtap på mer enn 1000 milliliter, er uterotonikk eller medisiner rettet mot å øke livmortonus og redusere blodtap ved fødselen. vanligvis administrert. Basert på en Cochrane-nettverksmetaanalyse, støtter de fleste organisasjoner administrering av 10 internasjonale enheter (IE) oksytocin under levering. Verdens helseorganisasjon spesifiserer imidlertid at under keisersnitt bør de 10 IE gis ved bruk av en bolusdose og en infusjon, selv om en optimal infusjonshastighet ennå ikke er avtalt.
Bruk av en høyere hastighet av oksytocin kan gi en reduksjon i det totale blodtap og påfølgende helseutfall for mor (f.eks. postoperativ anemi, hypotensjon) og helseressursutnyttelse (f.eks. behov for ytterligere uterotonikk og kirurgiske prosedyrer for å kontrollere blødninger, administrering av blod produkter). Det er imidlertid ukjent om det er mulig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke bruken av høy (dvs. oksytocinhastighet på 900 ml/time umiddelbart etter forløsning av morkaken) versus lavdose oksytocin (dvs. 300 ml/time) time for planlagte keisersnitt eller 600 ml/time for keisersnitt intrapartum).
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier.
- Alder 18 eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Personer som gjennomgår en planlagt eller ikke-planlagt keisersnitt
Eksklusjonskriterier
- Pasient på terapeutisk antikoagulasjon
- Pasient med hypertensiv svangerskapsforstyrrelse eller kronisk hypertensjon
- Pasient med eksisterende blødningsforstyrrelse
- Pasient med allerede eksisterende hjertesykdom
- Pasient med alvorlig astma, definert som behovet for to eller flere midler for sykdomskontroll, eller bronkospasme
- Pasient som gjennomgår planlagt keisersnitt hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose oksytocin
900 ml/time (54 enheter/time) intravenøst i løpet av keisersnittet
|
Oksytocin er et syntetisk molekyl som brukes til å redusere sannsynligheten for blødning etter fødselen.
|
|
Aktiv komparator: Lavdose oksytocin
For fødsler uten keisersnitt: 300 ml/time (18 IE/time), med en maksimal hastighet på 900 ml/time (54 enheter/time) intravenøst i løpet av keisersnittet. For fødende keisersnitt: 600 ml/time (36 IE/time), med en maksimal hastighet på 900 ml/time (54 enheter/time) intravenøst i løpet av keisersnittet. |
Oksytocin er et syntetisk molekyl som brukes til å redusere sannsynligheten for blødning etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjermfeilfrekvens
Tidsramme: Innen 8 timer før keisersnitt
|
Antall personer som er kvalifisert for studien, men som ikke samtykker til å delta
|
Innen 8 timer før keisersnitt
|
|
Troskapsgrad
Tidsramme: Innen 8 timer før keisersnitt
|
Hyppighet av troskap til rettssaken
|
Innen 8 timer før keisersnitt
|
|
Oppbevaringsgrad for forsøk
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Frekvens for deltakergjennomføring av alle studiebesøk
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Frekvens for aksept av intervensjonen av både deltakere og deres leverandører
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors rødming
Tidsramme: Under og inntil 6 timer etter keisersnitt
|
Under og inntil 6 timer etter keisersnitt
|
|
|
Mors hypotensjon
Tidsramme: Under og inntil 6 timer etter keisersnitt
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg
|
Under og inntil 6 timer etter keisersnitt
|
|
Mors kvalme/oppkast
Tidsramme: Under og inntil 6 timer etter keisersnitt
|
Under og inntil 6 timer etter keisersnitt
|
|
|
Myokardiskemi
Tidsramme: Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
|
|
Hjertearytmi
Tidsramme: Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
|
|
Kvantitativt blodtap større enn 1 liter
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
|
Innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
|
Behov for blodprodukttransfusjon, inkludert type og antall blodprodukter som er transfundert
Tidsramme: Innen 4 dager etter keisersnitt
|
Innen 4 dager etter keisersnitt
|
|
|
Frekvens av økning i oksytocinhastighet i lavdosearm
Tidsramme: Under og inntil 6 timer etter keisersnitt
|
Under og inntil 6 timer etter keisersnitt
|
|
|
Ytterligere bruk av uterotonikk og/eller traneksamsyre
Tidsramme: Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
|
|
Plassering av intrauterin ballongtamponade eller sugeanordning
Tidsramme: Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
|
|
Kirurgisk behandling av blødning, inkludert hysterektomi
Tidsramme: Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
Under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
|
|
Mors død
Tidsramme: Under og inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Under og inntil 6 uker etter keisersnitt
|
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus eller reoperasjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Graviditetskomplikasjoner
- Postpartum blødning
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .