Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие или низкие дозы окситоцина после родов во время кесарева сечения (HOLDOUT)

5 декабря 2024 г. обновлено: University of Chicago

Пилотное исследование высоких или низких доз окситоцина в послеродовом периоде во время кесарева сечения (пилот HOLDOUT)

Это исследование призвано выяснить, возможно ли провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) высокой дозы окситоцина по сравнению со стандартными низкими дозами окситоцина. Кроме того, исследователи стремятся оценить, существуют ли различия в результатах здоровья между обеими группами исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за риска послеродового кровотечения, определяемого Американским колледжем акушеров и гинекологов как предполагаемая или количественная кровопотеря более 1000 миллилитров, утеротоники или лекарства, направленные на повышение тонуса матки и уменьшение кровопотери во время родов, обычно вводят. На основании метаанализа Кокрейновской сети большинство организаций одобряют введение 10 международных единиц (МЕ) окситоцина во время родов. Однако Всемирная организация здравоохранения указывает, что во время кесарева сечения 10 МЕ следует вводить болюсно и инфузионно, хотя оптимальная скорость инфузии еще не согласована.

Использование более высокой дозы окситоцина может способствовать снижению общей кровопотери и последующим последствиям для здоровья матери (например, послеоперационная анемия, гипотония) и использованию ресурсов здравоохранения (например, необходимость в дополнительных утеротониках и хирургических процедурах для остановки кровотечения, переливания крови). продукты). Однако неизвестно, возможно ли провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения использования высоких доз окситоцина (т. е. со скоростью окситоцина 900 мл/час сразу после рождения плаценты) по сравнению с низкими дозами окситоцина (т. е. 300 мл/час). ч для плановых кесаревых сечений или 600 мл/ч для интранатальных кесаревых сечений).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения.

  • Возраст 18 лет и старше
  • говорящий на английском или испанском языке
  • Лица, перенесшие плановое или внеплановое кесарево сечение.

Критерии исключения

  • Пациент на терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Пациентка с гипертоническим расстройством беременности или хронической гипертонией.
  • Пациент с ранее существовавшим нарушением свертываемости крови
  • Пациент с ранее существовавшим заболеванием сердца
  • Пациент с тяжелой астмой, определяемой как потребность в двух или более препаратах для контроля заболевания или бронхоспазм.
  • Пациентка, перенесшая плановое кесарево гистерэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокие дозы окситоцина
900 мл/час (54 ЕД/час) внутривенно на время кесарева сечения.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин — синтетическая молекула, используемая для снижения вероятности послеродового кровотечения.
Активный компаратор: Низкие дозы окситоцина

Для безродовых кесаревых сечений: 300 мл/ч (18 МЕ/ч), с максимальной скоростью 900 мл/ч (54 ЕД/ч) внутривенно на протяжении всего кесарева сечения.

При родах с помощью кесарева сечения: 600 мл/час (36 МЕ/час), с максимальной скоростью 900 мл/час (54 ЕД/час) внутривенно на время кесарева сечения.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин — синтетическая молекула, используемая для снижения вероятности послеродового кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов экрана
Временное ограничение: За 8 часов до кесарева сечения
Число лиц, имеющих право на участие в исследовании, но не согласных на участие
За 8 часов до кесарева сечения
Уровень точности
Временное ограничение: За 8 часов до кесарева сечения
Частота верности судебному разбирательству
За 8 часов до кесарева сечения
Коэффициент удержания пробной версии
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
Частота прохождения участниками всех учебных визитов
До 6 недель после кесарева сечения
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
Частота приемлемости вмешательства как участниками, так и их поставщиками
До 6 недель после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская промывка
Временное ограничение: Во время и до 6 часов после кесарева сечения
Во время и до 6 часов после кесарева сечения
Материнская гипотония
Временное ограничение: Во время и до 6 часов после кесарева сечения
Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст.
Во время и до 6 часов после кесарева сечения
Материнская тошнота/рвота
Временное ограничение: Во время и до 6 часов после кесарева сечения
Во время и до 6 часов после кесарева сечения
Ишемия миокарда
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Сердечная аритмия
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Количественная кровопотеря более 1 л.
Временное ограничение: В течение 24 часов после кесарева сечения
В течение 24 часов после кесарева сечения
Потребность в переливании препаратов крови, включая тип и количество переливаемых препаратов крови
Временное ограничение: В течение 4 дней после кесарева сечения
В течение 4 дней после кесарева сечения
Частота повышения уровня окситоцина в группе с низкими дозами
Временное ограничение: Во время и до 6 часов после кесарева сечения
Во время и до 6 часов после кесарева сечения
Дополнительное применение утеротоников и/или транексамовой кислоты
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Установка внутриматочной баллонной тампонады или аспирационного устройства.
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Хирургическое лечение кровотечения, включая гистерэктомию
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Во время и в течение 24 часов после кесарева сечения
Материнская смерть
Временное ограничение: Во время и до 6 недель после кесарева сечения
Во время и до 6 недель после кесарева сечения
Повторная госпитализация или повторная операция
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
До 6 недель после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB24-0398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен нами, исследователями, по запросу других исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться