Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög eller låg dos Oxytocin efter förlossningen vid tidpunkten för kejsarsnitt (HOLDOUT)

5 december 2024 uppdaterad av: University of Chicago

En pilotstudie av hög eller låg dos oxytocin efter förlossningen vid tidpunkten för kejsarsnitt (HOLDOUT-pilot)

Detta är en studie för att undersöka om det är möjligt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en hög dos oxytocin jämfört med standard lågdos oxytocin. Vidare syftar utredarna till att bedöma om det finns skillnader i hälsoresultat mellan studiens båda delar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av risker för postpartumblödning, definierad av American College of Obstetricians and Gynecologists, som en uppskattad eller kvantitativ blodförlust på mer än 1000 milliliter, uterotonik eller mediciner som syftar till att öka livmodertonus och minska blodförlust vid födseln, är administreras vanligtvis. Baserat på en metaanalys av Cochrane-nätverket, stöder de flesta organisationer administrering av 10 internationella enheter (IE) oxytocin under förlossningen. Världshälsoorganisationen specificerar dock att under ett kejsarsnitt ska 10 IE administreras med en bolusdos och en infusion, även om en optimal infusionshastighet ännu inte har kommit överens om.

Användningen av en högre frekvens av oxytocin kan ge en minskning av den totala blodförlusten och efterföljande hälsoresultat för mödrar (t.ex. postoperativ anemi, hypotoni) och utnyttjande av hälsoresurser (t.ex. behov av ytterligare uterotonik och kirurgiska ingrepp för att kontrollera blödning, administrering av blod produkter). Det är dock okänt om det är möjligt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka användningen av hög (d.v.s. oxytocinhastighet på 900 ml/timme omedelbart efter förlossningen av moderkakan) jämfört med lågdos oxytocin (dvs. 300 ml/timme) tim för planerade kejsarsnitt eller 600 ml/timme för förlossningar med kejsarsnitt inom förlossningen).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier.

  • Ålder 18 eller äldre
  • Engelsk eller spansktalande
  • Individer som genomgår ett planerat eller oplanerat kejsarsnitt

Uteslutningskriterier

  • Patient på terapeutisk antikoagulering
  • Patient med hypertensiv sjukdom under graviditeten eller kronisk hypertoni
  • Patient med redan existerande blödningsstörning
  • Patient med redan existerande hjärtsjukdom
  • Patient med svår astma, definierad som behovet av två eller flera medel för sjukdomskontroll, eller bronkospasm
  • Patient som genomgår planerad kejsarsnitt hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos oxytocin
900 ml/timme (54 enheter/timme) intravenöst under kejsarsnittet
Oxytocin är en syntetisk molekyl som används för att minska sannolikheten för postpartumblödning.
Aktiv komparator: Lågdos oxytocin

För födslar utan arbete med kejsarsnitt: 300 ml/timme (18 IE/timme), med en maximal hastighet på 900 ml/timme (54 enheter/timme) intravenöst under kejsarsnittet

För förlossningar med kejsarsnitt: 600 ml/timme (36 IE/timme), med en maximal hastighet på 900 ml/timme (54 enheter/timme) intravenöst under kejsarsnittet

Oxytocin är en syntetisk molekyl som används för att minska sannolikheten för postpartumblödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärmfelfrekvens
Tidsram: Inom 8 timmar före kejsarsnitt
Antal personer som är kvalificerade för studien men inte samtycker till att delta
Inom 8 timmar före kejsarsnitt
Trohetsgrad
Tidsram: Inom 8 timmar före kejsarsnitt
Frekvens av trohet mot rättegången
Inom 8 timmar före kejsarsnitt
Retentionsgrad för försök
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Frekvens för deltagarnas slutförande av alla studiebesök
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Acceptans av interventionen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Frekvens för acceptans av interventionen av både deltagare och deras leverantörer
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modern rodnad
Tidsram: Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
Maternell hypotoni
Tidsram: Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg
Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
Maternell illamående/kräkningar
Tidsram: Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
Myokardischemi
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Hjärtarytmi
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Kvantitativ blodförlust större än 1 liter
Tidsram: Inom 24 timmar efter kejsarsnitt
Inom 24 timmar efter kejsarsnitt
Behov av transfusion av blodprodukter, inklusive typ och antal transfunderade blodprodukter
Tidsram: Inom 4 dagar efter kejsarsnitt
Inom 4 dagar efter kejsarsnitt
Frekvens av ökning av oxytocinhastighet i lågdosarm
Tidsram: Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
Ytterligare användning av uterotonik och/eller tranexamsyra
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Placering av intrauterin ballongtamponad eller suganordning
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Kirurgisk hantering av blödning, inklusive hysterektomi
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
Moderns död
Tidsram: Under och upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Under och upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Återinläggning på sjukhus eller reoperation
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas av oss, utredarna, på begäran av andra forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera