- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06550089
Hög eller låg dos Oxytocin efter förlossningen vid tidpunkten för kejsarsnitt (HOLDOUT)
En pilotstudie av hög eller låg dos oxytocin efter förlossningen vid tidpunkten för kejsarsnitt (HOLDOUT-pilot)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av risker för postpartumblödning, definierad av American College of Obstetricians and Gynecologists, som en uppskattad eller kvantitativ blodförlust på mer än 1000 milliliter, uterotonik eller mediciner som syftar till att öka livmodertonus och minska blodförlust vid födseln, är administreras vanligtvis. Baserat på en metaanalys av Cochrane-nätverket, stöder de flesta organisationer administrering av 10 internationella enheter (IE) oxytocin under förlossningen. Världshälsoorganisationen specificerar dock att under ett kejsarsnitt ska 10 IE administreras med en bolusdos och en infusion, även om en optimal infusionshastighet ännu inte har kommit överens om.
Användningen av en högre frekvens av oxytocin kan ge en minskning av den totala blodförlusten och efterföljande hälsoresultat för mödrar (t.ex. postoperativ anemi, hypotoni) och utnyttjande av hälsoresurser (t.ex. behov av ytterligare uterotonik och kirurgiska ingrepp för att kontrollera blödning, administrering av blod produkter). Det är dock okänt om det är möjligt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka användningen av hög (d.v.s. oxytocinhastighet på 900 ml/timme omedelbart efter förlossningen av moderkakan) jämfört med lågdos oxytocin (dvs. 300 ml/timme) tim för planerade kejsarsnitt eller 600 ml/timme för förlossningar med kejsarsnitt inom förlossningen).
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Ålder 18 eller äldre
- Engelsk eller spansktalande
- Individer som genomgår ett planerat eller oplanerat kejsarsnitt
Uteslutningskriterier
- Patient på terapeutisk antikoagulering
- Patient med hypertensiv sjukdom under graviditeten eller kronisk hypertoni
- Patient med redan existerande blödningsstörning
- Patient med redan existerande hjärtsjukdom
- Patient med svår astma, definierad som behovet av två eller flera medel för sjukdomskontroll, eller bronkospasm
- Patient som genomgår planerad kejsarsnitt hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos oxytocin
900 ml/timme (54 enheter/timme) intravenöst under kejsarsnittet
|
Oxytocin är en syntetisk molekyl som används för att minska sannolikheten för postpartumblödning.
|
|
Aktiv komparator: Lågdos oxytocin
För födslar utan arbete med kejsarsnitt: 300 ml/timme (18 IE/timme), med en maximal hastighet på 900 ml/timme (54 enheter/timme) intravenöst under kejsarsnittet För förlossningar med kejsarsnitt: 600 ml/timme (36 IE/timme), med en maximal hastighet på 900 ml/timme (54 enheter/timme) intravenöst under kejsarsnittet |
Oxytocin är en syntetisk molekyl som används för att minska sannolikheten för postpartumblödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärmfelfrekvens
Tidsram: Inom 8 timmar före kejsarsnitt
|
Antal personer som är kvalificerade för studien men inte samtycker till att delta
|
Inom 8 timmar före kejsarsnitt
|
|
Trohetsgrad
Tidsram: Inom 8 timmar före kejsarsnitt
|
Frekvens av trohet mot rättegången
|
Inom 8 timmar före kejsarsnitt
|
|
Retentionsgrad för försök
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Frekvens för deltagarnas slutförande av alla studiebesök
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Frekvens för acceptans av interventionen av både deltagare och deras leverantörer
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modern rodnad
Tidsram: Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Maternell hypotoni
Tidsram: Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg
|
Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
|
|
Maternell illamående/kräkningar
Tidsram: Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Myokardischemi
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Hjärtarytmi
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Kvantitativ blodförlust större än 1 liter
Tidsram: Inom 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Inom 24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Behov av transfusion av blodprodukter, inklusive typ och antal transfunderade blodprodukter
Tidsram: Inom 4 dagar efter kejsarsnitt
|
Inom 4 dagar efter kejsarsnitt
|
|
|
Frekvens av ökning av oxytocinhastighet i lågdosarm
Tidsram: Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 6 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Ytterligare användning av uterotonik och/eller tranexamsyra
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Placering av intrauterin ballongtamponad eller suganordning
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Kirurgisk hantering av blödning, inklusive hysterektomi
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
|
Moderns död
Tidsram: Under och upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Under och upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
|
|
Återinläggning på sjukhus eller reoperation
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Graviditetskomplikationer
- Postpartum blödning
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
Andra studie-ID-nummer
- IRB24-0398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .