제왕절개 출산 시 고용량 또는 저용량 산후 옥시토신 (HOLDOUT)
제왕절개 시 고용량 또는 저용량 산후 옥시토신에 대한 예비 연구(HOLDOUT Pilot)
연구 개요
상세 설명
미국 산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에서 1000밀리리터 이상의 추정 또는 정량적 혈액 손실로 정의한 산후 출혈의 위험으로 인해 자궁 긴장도를 높이고 출산 시 혈액 손실을 줄이는 것을 목표로 하는 약물이나 자궁근축제 또는 약물은 다음과 같습니다. 일반적으로 투여됩니다. Cochrane 네트워크 메타 분석을 기반으로 대부분의 조직에서는 전달 중 10 국제 단위(IU)의 옥시토신 투여를 승인합니다. 그러나 세계보건기구(WHO)는 제왕절개 분만 시 10IU를 볼루스 용량과 주입 방식으로 투여해야 한다고 명시하고 있지만 최적 주입 속도는 아직 합의되지 않았습니다.
더 높은 비율의 옥시토신을 사용하면 전반적인 혈액 손실과 그에 따른 모성 건강 결과(예: 수술 후 빈혈, 저혈압) 및 의료 자원 활용(예: 출혈 조절을 위한 추가 자궁강조 및 수술 절차의 필요성, 혈액 투여)이 감소할 수 있습니다. 제품). 그러나 고용량(즉, 태반 분만 직후 900mL/hr의 옥시토신 비율)과 저용량 옥시토신(예: 300mL/hr)의 사용을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것이 가능한지는 알려져 있지 않습니다. 예정된 제왕절개 분만의 경우 hr, 분만 중 제왕절개 분만의 경우 600mL/hr).
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준.
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 사용
- 예정 또는 예정되지 않은 제왕절개를 받는 개인
제외 기준
- 치료적 항응고제를 복용 중인 환자
- 임신성 고혈압질환 또는 만성고혈압 환자
- 기존 출혈질환이 있는 환자
- 기존 심장질환이 있는 환자
- 질병 조절을 위해 두 가지 이상의 약제가 필요한 것으로 정의되는 중증 천식 또는 기관지 경련 환자
- 계획된 제왕절개 자궁절제술을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 옥시토신
제왕절개 기간 동안 900 mL/hr(54 단위/hr) 정맥 주사
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옥시토신은 산후 출혈 가능성을 줄이기 위해 사용되는 합성 분자입니다.
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활성 비교기: 저용량 옥시토신
무진통 제왕절개 분만의 경우: 제왕절개 기간 동안 정맥 주사로 300mL/hr(18IU/hr), 최대 속도는 900mL/hr(54unit/hr)입니다. 분만 중인 제왕절개 분만의 경우: 제왕절개 기간 동안 정맥 주사로 최대 속도 900mL/hr(54단위/hr), 600mL/hr(36IU/hr) |
옥시토신은 산후 출혈 가능성을 줄이기 위해 사용되는 합성 분자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화면 오류율
기간: 제왕절개 전 8시간 이내
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연구에 참여할 자격이 있지만 참여에 동의하지 않은 개인의 수
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제왕절개 전 8시간 이내
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충실도 비율
기간: 제왕절개 전 8시간 이내
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시험에 대한 충실도의 빈도
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제왕절개 전 8시간 이내
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평가판 유지율
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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모든 연구 방문의 참가자 완료 빈도
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제왕절개 후 최대 6주
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개입의 수용성
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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참가자와 제공자 모두가 중재를 수용하는 빈도
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제왕절개 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 홍조
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6시간
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산모의 저혈압
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6시간
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평균 동맥혈압 65mmHg 미만
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6시간
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산모의 메스꺼움/구토
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6시간
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심근 허혈
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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심장 부정맥
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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1리터 이상의 정량적 혈액 손실
기간: 제왕절개 분만 후 24시간 이내
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제왕절개 분만 후 24시간 이내
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수혈되는 혈액제제의 종류와 개수를 포함한 혈액제제 수혈의 필요성
기간: 제왕절개 분만 후 4일 이내
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제왕절개 분만 후 4일 이내
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저용량군에서 옥시토신 비율 증가 빈도
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6시간
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자궁강화제 및/또는 트라넥삼산의 추가 사용
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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자궁내 풍선 탐포네이드 또는 흡입 장치 배치
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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자궁절제술을 포함한 출혈의 외과적 관리
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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중환자실 입원
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 24시간
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모성 사망
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6주
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제왕절개 분만 중 및 분만 후 최대 6주
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병원 재입원 또는 재수술
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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제왕절개 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB24-0398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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