Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj eller lav dosis oxytocin efter fødslen på tidspunktet for kejsersnit (HOLDOUT)

5. december 2024 opdateret af: University of Chicago

En pilotundersøgelse af høj eller lav dosis postpartUm oxytocin på tidspunktet for kejsersnits fødsel (HOLDOUT pilot)

Dette er en undersøgelse, der skal undersøge, om det er muligt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en høj dosis oxytocin versus standard lavdosis oxytocin. Yderligere sigter efterforskerne på at vurdere, om der er forskelle i sundhedsresultater mellem begge dele af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af risikoen for postpartum blødning, defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists, som et estimeret eller kvantitativt blodtab på mere end 1000 milliliter, er uterotonik eller medicin, der sigter mod at øge livmoderens tonus og reducere blodtab på fødslen. almindeligt administreret. Baseret på en Cochrane-netværksmetaanalyse, støtter de fleste organisationer administration af 10 internationale enheder (IE) oxytocin under levering. Verdenssundhedsorganisationen specificerer dog, at under en kejsersnitsfødsel skal de 10 IE administreres ved hjælp af en bolusdosis og en infusion, selvom en optimal infusionshastighed endnu ikke er aftalt.

Brugen af ​​en højere mængde oxytocin kan medføre en reduktion i det samlede blodtab og efterfølgende mødres helbredsudfald (f.eks. postoperativ anæmi, hypotension) og sundhedsressourceudnyttelse (f.eks. behov for yderligere uterotonik og kirurgiske procedurer for at kontrollere blødning, administration af blod produkter). Det er dog ukendt, om det er muligt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge brugen af ​​høj (dvs. oxytocinhastighed på 900 ml/time umiddelbart efter fødslen af ​​placenta) versus lavdosis oxytocin (dvs. 300 ml/time) time ved planlagte kejsersnit eller 600 ml/time for fødsler med kejsersnit under fødslen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Alder 18 eller derover
  • engelsk eller spansktalende
  • Personer, der gennemgår en planlagt eller ikke-planlagt kejsersnit

Eksklusionskriterier

  • Patient på terapeutisk antikoagulering
  • Patient med hypertensiv graviditetssygdom eller kronisk hypertension
  • Patient med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse
  • Patient med allerede eksisterende hjertesygdom
  • Patient med svær astma, defineret som behovet for to eller flere midler til sygdomsbekæmpelse eller bronkospasme
  • Patient, der gennemgår planlagt hysterektomi med kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis oxytocin
900 ml/time (54 enheder/time) intravenøst ​​i løbet af kejsersnittet
Medicin: Oxytocin
Oxytocin er et syntetisk molekyle, der bruges til at reducere sandsynligheden for postpartum blødning.
Aktiv komparator: Lavdosis oxytocin

For fødsler uden kejsersnit: 300 ml/time (18 IE/time), med en maksimal hastighed på 900 ml/time (54 enheder/time) intravenøst ​​i løbet af kejsersnittet.

For fødende kejsersnit: 600 ml/time (36 IE/time) med en maksimal hastighed på 900 ml/time (54 enheder/time) intravenøst ​​i løbet af kejsersnittet.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin er et syntetisk molekyle, der bruges til at reducere sandsynligheden for postpartum blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmfejlfrekvens
Tidsramme: Inden for 8 timer før kejsersnit
Antal personer, der er kvalificerede til undersøgelsen, men som ikke giver samtykke til at deltage
Inden for 8 timer før kejsersnit
Troskabsgrad
Tidsramme: Inden for 8 timer før kejsersnit
Hyppighed af troskab til retssagen
Inden for 8 timer før kejsersnit
Prøvefastholdelsesrate
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Hyppighed af deltagernes gennemførelse af alle studiebesøg
Op til 6 uger efter kejsersnit
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Hyppighed af accept af interventionen af ​​både deltagere og deres udbydere
Op til 6 uger efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal rødmen
Tidsramme: Under og op til 6 timer efter kejsersnit
Under og op til 6 timer efter kejsersnit
Maternel hypotension
Tidsramme: Under og op til 6 timer efter kejsersnit
Gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg
Under og op til 6 timer efter kejsersnit
Maternel kvalme/opkastning
Tidsramme: Under og op til 6 timer efter kejsersnit
Under og op til 6 timer efter kejsersnit
Myokardieiskæmi
Tidsramme: Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Hjertearytmi
Tidsramme: Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Kvantitativt blodtab større end 1 liter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
Inden for 24 timer efter kejsersnit
Behov for blodprodukttransfusion, inklusive type og antal transfunderede blodprodukter
Tidsramme: Inden for 4 dage efter kejsersnit
Inden for 4 dage efter kejsersnit
Hyppighed af stigning i oxytocinhastighed i lavdosisarm
Tidsramme: Under og op til 6 timer efter kejsersnit
Under og op til 6 timer efter kejsersnit
Yderligere brug af uterotonik og/eller tranexamsyre
Tidsramme: Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Placering af intrauterin ballon tamponade eller sugeanordning
Tidsramme: Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Kirurgisk behandling af blødning, inklusive hysterektomi
Tidsramme: Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Under og op til 24 timer efter kejsersnit
Moderdød
Tidsramme: Under og op til 6 uger efter kejsersnit
Under og op til 6 uger efter kejsersnit
Genindlæggelse på hospitalet eller genoperation
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Op til 6 uger efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-0398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt af os, efterforskerne, efter anmodning fra andre forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner