剖腹产时高或低剂量的产后催产素 (HOLDOUT)
2024年12月5日 更新者：University of Chicago
剖腹产时高或低剂量产后催产素的初步研究（HOLDOUT 试点）
本研究旨在调查高剂量催产素与标准低剂量催产素进行随机对照试验 (RCT) 是否可行。
此外，研究人员旨在评估研究两组之间的健康结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
根据美国妇产科医师学会的定义，产后出血的风险是估计或定量失血量超过 1000 毫升，因此需要使用宫缩剂或旨在增加子宫张力和减少出生时失血量的药物。通常管理。 根据 Cochrane 网络荟萃分析，大多数组织都支持在分娩期间使用 10 个国际单位 (IU) 的催产素。 然而，世界卫生组织规定，在剖腹产期间，应通过推注剂量和输注的方式给予 10 IU，但最佳输注速度尚未达成一致。
使用较高剂量的催产素可能会减少总体失血量和随后的孕产妇健康结果（例如术后贫血、低血压）和医疗资源利用率（例如需要额外的宫缩剂和外科手术来控制出血、输血）产品）。 然而，尚不清楚是否可以进行随机对照试验来研究高剂量催产素（即胎盘分娩后立即使用催产素900毫升/小时）与低剂量催产素（即300毫升/小时）的使用是否可行。计划剖腹产时 600 毫升/小时，产时剖宫产时 600 毫升/小时）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准。
- 18 岁或以上
- 说英语或西班牙语
- 接受计划内或计划外剖腹产的个人
排除标准
- 接受抗凝治疗的患者
- 妊娠高血压疾病或慢性高血压患者
- 既往患有出血性疾病的患者
- 患有心脏病的患者
- 患有严重哮喘的患者，定义为需要两种或多种药物来控制疾病或支气管痉挛
- 接受计划剖腹产子宫切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量催产素
剖腹产期间静脉注射 900 毫升/小时（54 单位/小时）
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催产素是一种合成分子，用于减少产后出血的可能性。
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有源比较器：小剂量催产素
对于剖腹产分娩：300 mL/小时（18 IU/小时），剖腹产期间静脉注射的最大速率为 900 mL/小时（54 单位/小时） 对于剖腹产分娩：剖腹产期间静脉注射 600 毫升/小时（36 IU/小时），最大速率为 900 毫升/小时（54 单位/小时） |
催产素是一种合成分子，用于减少产后出血的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屏幕故障率
大体时间：剖腹产前8小时内
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有资格参加研究但不同意参加的人数
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剖腹产前8小时内
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保真率
大体时间：剖腹产前8小时内
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对审判忠诚度的频率
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剖腹产前8小时内
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试验保留率
大体时间：剖腹产后最多 6 周
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参与者完成所有研究访问的频率
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剖腹产后最多 6 周
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干预措施的可接受性
大体时间：剖腹产后最多 6 周
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参与者及其提供者接受干预的频率
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剖腹产后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇潮红
大体时间：剖腹产期间和剖腹产后 6 小时内
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剖腹产期间和剖腹产后 6 小时内
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产妇低血压
大体时间：剖腹产期间和剖腹产后 6 小时内
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平均动脉压低于 65 mmHg
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剖腹产期间和剖腹产后 6 小时内
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产妇恶心/呕吐
大体时间：剖腹产期间和剖腹产后 6 小时内
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剖腹产期间和剖腹产后 6 小时内
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心肌缺血
大体时间：剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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心律失常
大体时间：剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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定量失血量大于 1 升
大体时间：剖腹产后24小时内
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剖腹产后24小时内
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需要输注血液制品，包括输注血液制品的类型和数量
大体时间：剖腹产后4天内
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剖腹产后4天内
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低剂量组催产素率增加的频率
大体时间：剖腹产期间和剖腹产后 6 小时内
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剖腹产期间和剖腹产后 6 小时内
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额外使用宫缩剂和/或氨甲环酸
大体时间：剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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放置宫内球囊填塞或吸引装置
大体时间：剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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出血的手术治疗，包括子宫切除术
大体时间：剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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入住重症监护室
大体时间：剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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剖腹产期间及剖腹产后 24 小时内
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孕产妇死亡
大体时间：剖腹产期间和剖腹产后 6 周内
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剖腹产期间和剖腹产后 6 周内
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再次入院或再次手术
大体时间：剖腹产后最多 6 周
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剖腹产后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Ashish Premkumar, MD, PhD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB24-0398
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据其他研究人员的要求由美国研究人员共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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