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Ocytocine post-partum à dose élevée ou faible au moment de l'accouchement par césarienne (HOLDOUT)

5 décembre 2024 mis à jour par: University of Chicago

Une étude pilote sur l'ocytocine post-partum à dose élevée ou faible au moment de l'accouchement par césarienne (pilote HOLDOUT)

Il s'agit d'une étude visant à déterminer s'il est possible de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une dose élevée d'ocytocine par rapport à l'ocytocine standard à faible dose. De plus, les enquêteurs visent à évaluer s'il existe des différences dans les résultats de santé entre les deux bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison des risques d'hémorragie post-partum, définis par l'American College of Obstetricians and Gynecologists, comme une perte de sang estimée ou quantitative supérieure à 1 000 millilitres, les utérotoniques ou les médicaments visant à augmenter le tonus utérin et à réduire la perte de sang au moment de la naissance sont recommandés. couramment administrés. Sur la base d'une méta-analyse du réseau Cochrane, la plupart des organisations approuvent l'administration de 10 unités internationales (UI) d'ocytocine pendant l'accouchement. Cependant, l'Organisation mondiale de la santé précise que lors d'un accouchement par césarienne, les 10 UI doivent être administrées en bolus et en perfusion, bien qu'un débit de perfusion optimal n'ait pas encore été convenu.

L'utilisation d'un taux plus élevé d'ocytocine peut conférer une réduction de la perte de sang globale et des conséquences ultérieures sur la santé maternelle (par exemple, anémie postopératoire, hypotension) et de l'utilisation des ressources de santé (par exemple, besoin d'utérotoniques et d'interventions chirurgicales supplémentaires pour contrôler les saignements, administration de sang). produits). Cependant, on ne sait pas s'il est possible de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier l'utilisation d'une dose élevée (c'est-à-dire un débit d'ocytocine de 900 ml/h immédiatement après l'expulsion du placenta) par rapport à une dose faible d'ocytocine (c'est-à-dire 300 ml/h). h pour les accouchements par césarienne planifiés ou 600 mL/h pour les accouchements par césarienne intrapartum).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion.

  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Personnes subissant une césarienne programmée ou non programmée

Critères d'exclusion

  • Patient sous anticoagulation thérapeutique
  • Patiente présentant un trouble hypertensif de la grossesse ou une hypertension chronique
  • Patient présentant un trouble de la coagulation préexistant
  • Patient présentant une maladie cardiaque préexistante
  • Patient souffrant d'asthme sévère, défini comme la nécessité de recourir à deux agents ou plus pour contrôler la maladie, ou bronchospasme
  • Patiente subissant une hystérectomie programmée par césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine à haute dose
900 ml/h (54 unités/h) par voie intraveineuse pendant toute la durée de l'accouchement par césarienne
L'ocytocine est une molécule synthétique utilisée pour réduire le risque d'hémorragie post-partum.
Comparateur actif: Ocytocine à faible dose

Pour les accouchements par césarienne sans travail : 300 ml/h (18 UI/h), avec un débit maximum de 900 ml/h (54 unités/h) par voie intraveineuse pendant toute la durée de l'accouchement par césarienne.

Pour les accouchements par césarienne en travail : 600 ml/h (36 UI/h), avec un débit maximum de 900 ml/h (54 unités/h) par voie intraveineuse pendant toute la durée de l'accouchement par césarienne.

L'ocytocine est une molécule synthétique utilisée pour réduire le risque d'hémorragie post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de panne d'écran
Délai: Dans les 8 heures précédant l'accouchement par césarienne
Nombre de personnes éligibles à l'étude mais ne consentant pas à y participer
Dans les 8 heures précédant l'accouchement par césarienne
Taux de fidélité
Délai: Dans les 8 heures précédant l'accouchement par césarienne
Fréquence de fidélité au procès
Dans les 8 heures précédant l'accouchement par césarienne
Taux de rétention des essais
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Fréquence à laquelle les participants effectuent toutes les visites d'étude
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Fréquence d'acceptabilité de l'intervention par les participants et leurs prestataires
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bouffées vasomotrices maternelles
Délai: Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
Hypotension maternelle
Délai: Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
Nausées/vomissements maternels
Délai: Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
Ischémie myocardique
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Arythmie cardiaque
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Perte de sang quantitative supérieure à 1 litre
Délai: Dans les 24 heures après l'accouchement par césarienne
Dans les 24 heures après l'accouchement par césarienne
Besoin de transfusion de produits sanguins, y compris le type et le nombre de produits sanguins transfusés
Délai: Dans les 4 jours après l'accouchement par césarienne
Dans les 4 jours après l'accouchement par césarienne
Fréquence d'augmentation du taux d'ocytocine dans le bras à faible dose
Délai: Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
Utilisation supplémentaire d'utérotoniques et/ou d'acide tranexamique
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Mise en place d'une tamponnade par ballonnet intra-utérin ou d'un dispositif d'aspiration
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Prise en charge chirurgicale de l'hémorragie, y compris l'hystérectomie
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Admission en unité de soins intensifs
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
Décès maternel
Délai: Pendant et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Pendant et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Réadmission à l'hôpital ou réopération
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé par nous, les enquêteurs, à la demande d'autres chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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