- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06550089
Ocytocine post-partum à dose élevée ou faible au moment de l'accouchement par césarienne (HOLDOUT)
Une étude pilote sur l'ocytocine post-partum à dose élevée ou faible au moment de l'accouchement par césarienne (pilote HOLDOUT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des risques d'hémorragie post-partum, définis par l'American College of Obstetricians and Gynecologists, comme une perte de sang estimée ou quantitative supérieure à 1 000 millilitres, les utérotoniques ou les médicaments visant à augmenter le tonus utérin et à réduire la perte de sang au moment de la naissance sont recommandés. couramment administrés. Sur la base d'une méta-analyse du réseau Cochrane, la plupart des organisations approuvent l'administration de 10 unités internationales (UI) d'ocytocine pendant l'accouchement. Cependant, l'Organisation mondiale de la santé précise que lors d'un accouchement par césarienne, les 10 UI doivent être administrées en bolus et en perfusion, bien qu'un débit de perfusion optimal n'ait pas encore été convenu.
L'utilisation d'un taux plus élevé d'ocytocine peut conférer une réduction de la perte de sang globale et des conséquences ultérieures sur la santé maternelle (par exemple, anémie postopératoire, hypotension) et de l'utilisation des ressources de santé (par exemple, besoin d'utérotoniques et d'interventions chirurgicales supplémentaires pour contrôler les saignements, administration de sang). produits). Cependant, on ne sait pas s'il est possible de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier l'utilisation d'une dose élevée (c'est-à-dire un débit d'ocytocine de 900 ml/h immédiatement après l'expulsion du placenta) par rapport à une dose faible d'ocytocine (c'est-à-dire 300 ml/h). h pour les accouchements par césarienne planifiés ou 600 mL/h pour les accouchements par césarienne intrapartum).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion.
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais ou espagnol
- Personnes subissant une césarienne programmée ou non programmée
Critères d'exclusion
- Patient sous anticoagulation thérapeutique
- Patiente présentant un trouble hypertensif de la grossesse ou une hypertension chronique
- Patient présentant un trouble de la coagulation préexistant
- Patient présentant une maladie cardiaque préexistante
- Patient souffrant d'asthme sévère, défini comme la nécessité de recourir à deux agents ou plus pour contrôler la maladie, ou bronchospasme
- Patiente subissant une hystérectomie programmée par césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine à haute dose
900 ml/h (54 unités/h) par voie intraveineuse pendant toute la durée de l'accouchement par césarienne
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L'ocytocine est une molécule synthétique utilisée pour réduire le risque d'hémorragie post-partum.
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Comparateur actif: Ocytocine à faible dose
Pour les accouchements par césarienne sans travail : 300 ml/h (18 UI/h), avec un débit maximum de 900 ml/h (54 unités/h) par voie intraveineuse pendant toute la durée de l'accouchement par césarienne. Pour les accouchements par césarienne en travail : 600 ml/h (36 UI/h), avec un débit maximum de 900 ml/h (54 unités/h) par voie intraveineuse pendant toute la durée de l'accouchement par césarienne. |
L'ocytocine est une molécule synthétique utilisée pour réduire le risque d'hémorragie post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de panne d'écran
Délai: Dans les 8 heures précédant l'accouchement par césarienne
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Nombre de personnes éligibles à l'étude mais ne consentant pas à y participer
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Dans les 8 heures précédant l'accouchement par césarienne
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Taux de fidélité
Délai: Dans les 8 heures précédant l'accouchement par césarienne
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Fréquence de fidélité au procès
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Dans les 8 heures précédant l'accouchement par césarienne
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Taux de rétention des essais
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Fréquence à laquelle les participants effectuent toutes les visites d'étude
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Fréquence d'acceptabilité de l'intervention par les participants et leurs prestataires
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bouffées vasomotrices maternelles
Délai: Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
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Hypotension maternelle
Délai: Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
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Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
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Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
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Nausées/vomissements maternels
Délai: Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
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Ischémie myocardique
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Arythmie cardiaque
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Perte de sang quantitative supérieure à 1 litre
Délai: Dans les 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Dans les 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Besoin de transfusion de produits sanguins, y compris le type et le nombre de produits sanguins transfusés
Délai: Dans les 4 jours après l'accouchement par césarienne
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Dans les 4 jours après l'accouchement par césarienne
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Fréquence d'augmentation du taux d'ocytocine dans le bras à faible dose
Délai: Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 6 heures après l'accouchement par césarienne
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Utilisation supplémentaire d'utérotoniques et/ou d'acide tranexamique
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Mise en place d'une tamponnade par ballonnet intra-utérin ou d'un dispositif d'aspiration
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Prise en charge chirurgicale de l'hémorragie, y compris l'hystérectomie
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Admission en unité de soins intensifs
Délai: Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 24 heures après l'accouchement par césarienne
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Décès maternel
Délai: Pendant et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Pendant et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Réadmission à l'hôpital ou réopération
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Complications de grossesse
- Hémorragie post-partum
- Hémorragie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- L'ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-0398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .