Vysoká nebo nízká dávka oxytocinu po porodu v době porodu císařským řezem (HOLDOUT)
Pilotní studie vysoké nebo nízké dávky poporodního oxytocinu v době porodu císařským řezem (pilot HOLDOUT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k riziku poporodního krvácení, definovaného American College of Obstetricians and Gynecologists jako odhadovaná nebo kvantitativní ztráta krve větší než 1000 mililitrů, jsou uterotonika nebo léky zaměřené na zvýšení tonusu dělohy a snížení krevních ztrát v době porodu běžně podávané. Na základě metaanalýzy sítě Cochrane většina organizací schvaluje podávání 10 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu během porodu. Světová zdravotnická organizace však specifikuje, že během porodu císařským řezem by 10 IU mělo být podáváno pomocí bolusové dávky a infuze, i když optimální rychlost infuze ještě nebyla dohodnuta.
Použití vyšší dávky oxytocinu může vést ke snížení celkové ztráty krve a následných zdravotních výsledků matek (např. pooperační anémie, hypotenze) a využití zdrojů zdravotní péče (např. potřeba dalších uterotonik a chirurgických postupů ke kontrole krvácení, podávání krve produkty). Není však známo, zda je možné provést randomizovanou kontrolovanou studii, která by zkoumala použití vysoké (tj. rychlost oxytocinu 900 ml/h bezprostředně po porodu placenty) oproti nízké dávce oxytocinu (tj. 300 ml/h). hod u plánovaných porodů císařským řezem nebo 600 ml/hod u porodů císařským řezem během porodu).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Věk 18 nebo více
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Jedinci podstupující plánovaný nebo neplánovaný porod císařským řezem
Kritéria vyloučení
- Pacient na terapeutické antikoagulaci
- Pacientka s hypertenzní poruchou v těhotenství nebo chronickou hypertenzí
- Pacient s již existující krvácivou poruchou
- Pacient s již existujícím srdečním onemocněním
- Pacient s těžkým astmatem, definovaným jako potřeba dvou nebo více látek pro kontrolu onemocnění nebo bronchospasmus
- Pacientka podstupující plánovanou císařskou hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka oxytocinu
900 ml/h (54 jednotek/h) intravenózně po dobu trvání porodu císařským řezem
|
Oxytocin je syntetická molekula používaná ke snížení pravděpodobnosti poporodního krvácení.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka oxytocinu
U porodů císařským řezem bez porodu: 300 ml/h (18 IU/h), s maximální rychlostí 900 ml/h (54 jednotek/h) intravenózně po dobu trvání porodu císařským řezem Pro rodící se porody císařským řezem: 600 ml/h (36 IU/h), s maximální rychlostí 900 ml/h (54 jednotek/h) intravenózně po dobu trvání porodu císařským řezem |
Oxytocin je syntetická molekula používaná ke snížení pravděpodobnosti poporodního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání obrazovky
Časové okno: Do 8 hodin před porodem císařským řezem
|
Počet jedinců, kteří jsou způsobilí pro studii, ale nesouhlasí s účastí
|
Do 8 hodin před porodem císařským řezem
|
|
Míra věrnosti
Časové okno: Do 8 hodin před porodem císařským řezem
|
Frekvence věrnosti soudu
|
Do 8 hodin před porodem císařským řezem
|
|
Míra zachování zkušební verze
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Četnost dokončení všech studijních návštěv účastníků
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Četnost přijatelnosti intervence ze strany účastníků i jejich poskytovatelů
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské zrudnutí
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 6 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 6 hodin po něm
|
|
|
Hypotenze matky
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 6 hodin po něm
|
Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg
|
Během porodu císařským řezem a do 6 hodin po něm
|
|
Mateřská nevolnost/zvracení
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 6 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 6 hodin po něm
|
|
|
Ischemie myokardu
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
|
|
Srdeční arytmie
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
|
|
Kvantitativní ztráta krve větší než 1 litr
Časové okno: Do 24 hodin po porodu císařským řezem
|
Do 24 hodin po porodu císařským řezem
|
|
|
Potřeba transfuze krevních produktů, včetně typu a počtu transfuzí krevních produktů
Časové okno: Do 4 dnů po porodu císařským řezem
|
Do 4 dnů po porodu císařským řezem
|
|
|
Frekvence zvýšení rychlosti oxytocinu v rameni s nízkou dávkou
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 6 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 6 hodin po něm
|
|
|
Další použití uterotonika a/nebo kyseliny tranexamové
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
|
|
Umístění nitroděložní balónkové tamponády nebo odsávačky
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
|
|
Chirurgická léčba krvácení včetně hysterektomie
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 24 hodin po něm
|
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: Během porodu císařským řezem a do 6 týdnů po něm
|
Během porodu císařským řezem a do 6 týdnů po něm
|
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice nebo reoperace
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-0398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .