Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge of lage dosis postpartum oxytocine op het moment van een keizersnede (HOLDOUT)

5 december 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Een pilotonderzoek naar hoge of lage dosis postpartum-oxytocine ten tijde van de keizersnede (HOLDOUT-pilot)

Dit is een onderzoek om te onderzoeken of het haalbaar is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met een hoge dosis oxytocine versus de standaard lage dosis oxytocine. Verder willen de onderzoekers beoordelen of er verschillen zijn in de gezondheidsresultaten tussen beide takken van het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het risico op een postpartumbloeding, gedefinieerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists, als een geschat of kwantitatief bloedverlies van meer dan 1000 milliliter, zijn uterotonica of medicijnen die gericht zijn op het verhogen van de baarmoedertonus en het verminderen van bloedverlies op het moment van de geboorte toegestaan. algemeen toegediend. Op basis van een meta-analyse van het Cochrane-netwerk onderschrijven de meeste organisaties de toediening van 10 internationale eenheden (IE) oxytocine tijdens de bevalling. De Wereldgezondheidsorganisatie specificeert echter dat tijdens een keizersnede de 10 IE moet worden toegediend via een bolusdosis en een infuus, hoewel er nog geen overeenstemming is bereikt over de optimale infusiesnelheid.

Het gebruik van een hoger percentage oxytocine kan leiden tot een vermindering van het algehele bloedverlies en de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de gezondheid van de moeder (bijvoorbeeld postoperatieve bloedarmoede, hypotensie) en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (bijvoorbeeld de noodzaak van aanvullende uterotonica en chirurgische procedures om bloedingen onder controle te houden, toediening van bloed). producten). Het is echter niet bekend of het haalbaar is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het gebruik van hoge doses (d.w.z. een oxytocinesnelheid van 900 ml/uur onmiddellijk na de bevalling van de placenta) versus een lage dosis oxytocine (d.w.z. 300 ml/uur) te onderzoeken. uur voor geplande keizersneden of 600 ml/uur voor keizersneden tijdens de bevalling).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels of Spaans sprekend
  • Individuen die een geplande of ongeplande keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt op therapeutische antistolling
  • Patiënt met hypertensieve zwangerschapsaandoening of chronische hypertensie
  • Patiënt met reeds bestaande bloedingsstoornis
  • Patiënt met reeds bestaande hartziekte
  • Patiënt met ernstig astma, gedefinieerd als de behoefte aan twee of meer middelen voor ziektebestrijding, of bronchospasme
  • Patiënt die een geplande hysterectomie met keizersnede ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis oxytocine
900 ml/uur (54 eenheden/uur) intraveneus gedurende de duur van de keizersnede
Oxytocine is een synthetisch molecuul dat wordt gebruikt om de kans op postpartumbloedingen te verminderen.
Actieve vergelijker: Lage dosis oxytocine

Voor onbewerkte keizersneden: 300 ml/uur (18 IE/uur), met een maximale snelheid van 900 ml/uur (54 eenheden/uur) intraveneus gedurende de duur van de keizersnede

Voor bevallingen met een keizersnede: 600 ml/uur (36 IE/uur), met een maximale snelheid van 900 ml/uur (54 eenheden/uur) intraveneus gedurende de duur van de keizersnede

Oxytocine is een synthetisch molecuul dat wordt gebruikt om de kans op postpartumbloedingen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage schermfouten
Tijdsspanne: Binnen 8 uur vóór de keizersnede
Aantal personen dat in aanmerking komt voor het onderzoek, maar geen toestemming geeft om deel te nemen
Binnen 8 uur vóór de keizersnede
Getrouwheidspercentage
Tijdsspanne: Binnen 8 uur vóór de keizersnede
Frequentie van trouw aan het proces
Binnen 8 uur vóór de keizersnede
Proefretentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
Frequentie waarmee de deelnemers alle studiebezoeken voltooien
Tot 6 weken na keizersnede
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
Frequentie van aanvaardbaarheid van de interventie door zowel deelnemers als hun aanbieders
Tot 6 weken na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke blozen
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
Gemiddelde arteriële bloeddruk minder dan 65 mmHg
Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
Misselijkheid/braken van de moeder
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
Myocardiale ischemie
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Kwantitatief bloedverlies groter dan 1 liter
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na keizersnede
Binnen 24 uur na keizersnede
Behoefte aan transfusie van bloedproducten, inclusief het type en aantal getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na keizersnede
Binnen 4 dagen na keizersnede
Frequentie van verhoging van de oxytocinesnelheid in de lage dosisarm
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
Aanvullend gebruik van uterotonica en/of tranexaminezuur
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Plaatsing van een intra-uteriene ballontamponade of zuigapparaat
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Chirurgische behandeling van bloedingen, inclusief hysterectomie
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 weken na een keizersnede
Tijdens en tot 6 weken na een keizersnede
Heropname in het ziekenhuis of heroperatie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
Tot 6 weken na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op verzoek van andere onderzoekers door ons, de onderzoekers, worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren