- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06550089
Hoge of lage dosis postpartum oxytocine op het moment van een keizersnede (HOLDOUT)
Een pilotonderzoek naar hoge of lage dosis postpartum-oxytocine ten tijde van de keizersnede (HOLDOUT-pilot)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het risico op een postpartumbloeding, gedefinieerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists, als een geschat of kwantitatief bloedverlies van meer dan 1000 milliliter, zijn uterotonica of medicijnen die gericht zijn op het verhogen van de baarmoedertonus en het verminderen van bloedverlies op het moment van de geboorte toegestaan. algemeen toegediend. Op basis van een meta-analyse van het Cochrane-netwerk onderschrijven de meeste organisaties de toediening van 10 internationale eenheden (IE) oxytocine tijdens de bevalling. De Wereldgezondheidsorganisatie specificeert echter dat tijdens een keizersnede de 10 IE moet worden toegediend via een bolusdosis en een infuus, hoewel er nog geen overeenstemming is bereikt over de optimale infusiesnelheid.
Het gebruik van een hoger percentage oxytocine kan leiden tot een vermindering van het algehele bloedverlies en de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de gezondheid van de moeder (bijvoorbeeld postoperatieve bloedarmoede, hypotensie) en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (bijvoorbeeld de noodzaak van aanvullende uterotonica en chirurgische procedures om bloedingen onder controle te houden, toediening van bloed). producten). Het is echter niet bekend of het haalbaar is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het gebruik van hoge doses (d.w.z. een oxytocinesnelheid van 900 ml/uur onmiddellijk na de bevalling van de placenta) versus een lage dosis oxytocine (d.w.z. 300 ml/uur) te onderzoeken. uur voor geplande keizersneden of 600 ml/uur voor keizersneden tijdens de bevalling).
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Individuen die een geplande of ongeplande keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Patiënt op therapeutische antistolling
- Patiënt met hypertensieve zwangerschapsaandoening of chronische hypertensie
- Patiënt met reeds bestaande bloedingsstoornis
- Patiënt met reeds bestaande hartziekte
- Patiënt met ernstig astma, gedefinieerd als de behoefte aan twee of meer middelen voor ziektebestrijding, of bronchospasme
- Patiënt die een geplande hysterectomie met keizersnede ondergaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis oxytocine
900 ml/uur (54 eenheden/uur) intraveneus gedurende de duur van de keizersnede
|
Oxytocine is een synthetisch molecuul dat wordt gebruikt om de kans op postpartumbloedingen te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis oxytocine
Voor onbewerkte keizersneden: 300 ml/uur (18 IE/uur), met een maximale snelheid van 900 ml/uur (54 eenheden/uur) intraveneus gedurende de duur van de keizersnede Voor bevallingen met een keizersnede: 600 ml/uur (36 IE/uur), met een maximale snelheid van 900 ml/uur (54 eenheden/uur) intraveneus gedurende de duur van de keizersnede |
Oxytocine is een synthetisch molecuul dat wordt gebruikt om de kans op postpartumbloedingen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage schermfouten
Tijdsspanne: Binnen 8 uur vóór de keizersnede
|
Aantal personen dat in aanmerking komt voor het onderzoek, maar geen toestemming geeft om deel te nemen
|
Binnen 8 uur vóór de keizersnede
|
|
Getrouwheidspercentage
Tijdsspanne: Binnen 8 uur vóór de keizersnede
|
Frequentie van trouw aan het proces
|
Binnen 8 uur vóór de keizersnede
|
|
Proefretentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Frequentie waarmee de deelnemers alle studiebezoeken voltooien
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Frequentie van aanvaardbaarheid van de interventie door zowel deelnemers als hun aanbieders
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke blozen
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
|
Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
|
|
|
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk minder dan 65 mmHg
|
Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
|
|
Misselijkheid/braken van de moeder
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
|
Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
|
|
|
Myocardiale ischemie
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
|
|
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
|
|
Kwantitatief bloedverlies groter dan 1 liter
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na keizersnede
|
Binnen 24 uur na keizersnede
|
|
|
Behoefte aan transfusie van bloedproducten, inclusief het type en aantal getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na keizersnede
|
Binnen 4 dagen na keizersnede
|
|
|
Frequentie van verhoging van de oxytocinesnelheid in de lage dosisarm
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
|
Tijdens en tot 6 uur na de keizersnede
|
|
|
Aanvullend gebruik van uterotonica en/of tranexaminezuur
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
|
|
Plaatsing van een intra-uteriene ballontamponade of zuigapparaat
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
|
|
Chirurgische behandeling van bloedingen, inclusief hysterectomie
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
|
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
Tijdens en tot 24 uur na een keizersnede
|
|
|
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 weken na een keizersnede
|
Tijdens en tot 6 weken na een keizersnede
|
|
|
Heropname in het ziekenhuis of heroperatie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Zwangerschap Complicaties
- Post-partumbloeding
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocica
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .