Suuri tai pieni annos synnytyksen jälkeistä oksitosiinia keisarinleikkauksen yhteydessä (HOLDOUT)
Pilottitutkimus suuren tai pienen annoksen synnytyksen jälkeisestä oksitosiinista keisarileikkauksen yhteydessä (HOLDOUT-pilotti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskin vuoksi, jonka American College of Obstetricians and Gynecologists on määritellyt yli 1000 millilitran arvioiduksi tai määrälliseksi verenhukkaksi, kohdun sävyä lisäävät ja syntymähetkellä verenhukkaa vähentävät uterotoniset lääkkeet tai lääkkeet ovat yleisesti annettu. Cochrane-verkoston meta-analyysin perusteella useimmat organisaatiot hyväksyvät 10 kansainvälisen yksikön (IU) oksitosiinin antamisen synnytyksen aikana. Maailman terveysjärjestö kuitenkin määrittelee, että keisarinleikkauksen aikana 10 IU tulee antaa bolusannoksena ja infuusiona, vaikka optimaalisesta infuusionopeudesta ei ole vielä sovittu.
Suuremman oksitosiinin käyttö voi vähentää kokonaisverenhukkaa ja sen jälkeisiä äitien terveydellisiä seurauksia (esim. leikkauksen jälkeistä anemiaa, hypotensiota) ja terveydenhuollon resurssien käyttöä (esim. ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden ja kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon hillitsemiseksi, veren antaminen tuotteet). Ei kuitenkaan tiedetä, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korkean (eli oksitosiinin nopeus 900 ml/h välittömästi istukan synnytyksen jälkeen) verrattuna pieniannoksiseen oksitosiiniin (eli 300 ml/h). tuntia suunnitelluissa keisarinleikkaussynnytyksissä tai 600 ml/h synnytyksensisäisissä keisarinleikkaussynnytyksissä).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Englanti tai espanja puhuvat
- Henkilöt, joille tehdään suunniteltu tai suunnittelematon keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Potilas saa terapeuttista antikoagulaatiota
- Potilas, jolla on raskauden tai krooninen verenpainetauti
- Potilas, jolla on aiempi verenvuotohäiriö
- Potilas, jolla on aiempi sydänsairaus
- Potilas, jolla on vaikea astma, joka määritellään kahden tai useamman lääkkeen tarpeeksi taudin hallintaan tai bronkospasmiin
- Potilaalle suunniteltu keisarinleikkauskohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen oksitosiini
900 ml/h (54 yksikköä/h) suonensisäisesti keisarinleikkauksen ajan
|
Oksitosiini on synteettinen molekyyli, jota käytetään vähentämään synnytyksen jälkeisen verenvuodon todennäköisyyttä.
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen oksitosiini
Synnytykset ilman synnytystä keisarinleikkauksella: 300 ml/h (18 IU/h), maksiminopeus 900 ml/h (54 yksikköä/h) suonensisäisesti keisarinleikkauksen ajan Synnytykset raskaalla keisarinleikkauksella: 600 ml/h (36 IU/h), maksiminopeus 900 ml/h (54 yksikköä/h) suonensisäisesti keisarinleikkauksen ajan |
Oksitosiini on synteettinen molekyyli, jota käytetään vähentämään synnytyksen jälkeisen verenvuodon todennäköisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta eivät suostu osallistumaan
|
8 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
|
|
Uskollisuusaste
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
|
Oikeudenkäynnin uskollisuuden tiheys
|
8 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
|
|
Kokeen säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Osallistujien kaikkien opintokäyntien suorittamistiheys
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Se, kuinka usein osallistujat ja heidän tarjoajansa hyväksyvät toimenpiteen
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin punoitus
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine alle 65 mmHg
|
Keisarileikkauksen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen
|
|
Äidin pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Sydänlihaksen iskemia
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Määrällinen verenhukka yli 1 litra
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
|
24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
|
|
|
Verivalmisteen siirtotarve, mukaan lukien siirrettyjen verituotteiden tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
|
4 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
|
|
|
Oksitosiininopeuden nousun esiintymistiheys pieniannoksisessa käsissä
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Uterotonisten aineiden ja/tai traneksaamihapon lisäkäyttö
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Kohdunsisäisen ilmapallotamponadin tai imulaitteen asettaminen
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Verenvuodon kirurginen hoito, mukaan lukien kohdunpoisto
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Keisarileikkauksen aikana ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
|
Takaisinotto sairaalaan tai uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .