Wysoka lub niska dawka oksytocyny po porodzie w czasie cięcia cesarskiego (HOLDOUT)
Badanie pilotażowe dotyczące stosowania wysokich lub niskich dawek oksytocyny poporodowej w czasie porodu poprzez cesarskie cięcie (pilotaż HOLDOUT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na ryzyko krwotoku poporodowego, zdefiniowanego przez American College of Obstetricians and Gynecologists, jako szacunkowa lub ilościowa utrata krwi większa niż 1000 mililitrów, zaleca się stosowanie leków zwiększających napięcie macicy i zmniejszających utratę krwi w chwili porodu. powszechnie podawane. W oparciu o metaanalizę sieci Cochrane większość organizacji zaleca podawanie 10 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny podczas porodu. Jednakże Światowa Organizacja Zdrowia określa, że podczas cięcia cesarskiego dawkę 10 jm należy podawać w bolusie i wlewie, chociaż optymalna szybkość infuzji nie została jeszcze uzgodniona.
Stosowanie większej dawki oksytocyny może skutkować zmniejszeniem całkowitej utraty krwi i późniejszych skutków zdrowotnych matki (np. niedokrwistości pooperacyjnej, niedociśnienia) oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (np. konieczności stosowania dodatkowych środków macicznych i zabiegów chirurgicznych w celu opanowania krwawienia, podawania krwi produkty). Nie wiadomo jednak, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia stosowania wysokich dawek oksytocyny (tj. szybkości oksytocyny wynoszącej 900 ml/h bezpośrednio po porodzie łożyska) w porównaniu z małymi dawkami oksytocyny (tj. 300 ml/h). h w przypadku planowego cięcia cesarskiego lub 600 ml/h w przypadku śródporodowego cięcia cesarskiego).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Osoby poddawane planowemu lub nieplanowanemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wykluczenia
- Pacjent leczony antykoagulacją
- Pacjentka z nadciśnieniem tętniczym w ciąży lub przewlekłym nadciśnieniem
- Pacjent z istniejącymi wcześniej zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjent z istniejącą wcześniej chorobą serca
- Pacjent z ciężką astmą, definiowaną jako konieczność stosowania dwóch lub więcej leków w celu opanowania choroby lub skurczu oskrzeli
- Pacjentka poddawana planowej histerektomii przez cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka oksytocyny
900 ml/h (54 jednostki/h) dożylnie przez cały czas trwania cięcia cesarskiego
|
Oksytocyna to syntetyczna cząsteczka stosowana w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa krwotoku poporodowego.
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka oksytocyny
W przypadku porodów cesarskich bez porodu: 300 ml/h (18 jm/h), z maksymalną szybkością 900 ml/h (54 jednostki/h) dożylnie przez cały czas trwania cięcia cesarskiego W przypadku porodów poprzez cesarskie cięcie: 600 ml/h (36 jm/h), z maksymalną szybkością 900 ml/h (54 jednostki/h) dożylnie przez cały czas trwania cięcia cesarskiego |
Oksytocyna to syntetyczna cząsteczka stosowana w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa krwotoku poporodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności ekranu
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin przed cesarskim cięciem
|
Liczba osób, które kwalifikują się do badania, ale nie wyrażają zgody na udział w nim
|
W ciągu 8 godzin przed cesarskim cięciem
|
|
Wskaźnik wierności
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin przed cesarskim cięciem
|
Częstotliwość wierności próbie
|
W ciągu 8 godzin przed cesarskim cięciem
|
|
Wskaźnik retencji wersji próbnej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
Częstotliwość realizacji przez uczestnika wszystkich wizyt studyjnych
|
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
Częstotliwość akceptacji interwencji zarówno przez uczestników, jak i ich dostawców
|
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie matki
Ramy czasowe: W trakcie i do 6 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 6 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Niedociśnienie u matki
Ramy czasowe: W trakcie i do 6 godzin po cięciu cesarskim
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 65 mmHg
|
W trakcie i do 6 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Nudności/wymioty u matki
Ramy czasowe: W trakcie i do 6 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 6 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Arytmia serca
Ramy czasowe: W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Ilościowa utrata krwi większa niż 1 litr
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim
|
W ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Konieczność przetoczenia produktów krwiopochodnych, z uwzględnieniem rodzaju i liczby przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po cięciu cesarskim
|
W ciągu 4 dni po cięciu cesarskim
|
|
|
Częstotliwość zwiększania dawki oksytocyny w grupie otrzymującej małe dawki
Ramy czasowe: W trakcie i do 6 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 6 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Dodatkowe zastosowanie środków uterotonicznych i/lub kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Założenie wewnątrzmacicznej tamponady balonowej lub urządzenia ssącego
Ramy czasowe: W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Chirurgiczne leczenie krwotoku, w tym histerektomia
Ramy czasowe: W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 24 godzin po cięciu cesarskim
|
|
|
Śmierć matki
Ramy czasowe: W trakcie i do 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
W trakcie i do 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala lub ponowna operacja
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Powikłania ciąży
- Krwotok poporodowy
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytocyki
- Oksytocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .