- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06550089
Oxitocina posparto en dosis altas o bajas en el momento del parto por cesárea (HOLDOUT)
Un estudio piloto de oxitocina posparto en dosis altas o bajas en el momento del parto por cesárea (piloto HOLDOUT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los riesgos de hemorragia posparto, definida por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, como una pérdida de sangre estimada o cuantitativa superior a 1000 mililitros, se recomiendan los uterotónicos o medicamentos destinados a aumentar el tono uterino y reducir la pérdida de sangre en el momento del nacimiento. comúnmente administrado. Según un metanálisis de la red Cochrane, la mayoría de las organizaciones respaldan la administración de 10 unidades internacionales (UI) de oxitocina durante el parto. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud especifica que durante un parto por cesárea, las 10 UI deben administrarse mediante una dosis en bolo y una infusión, aunque aún no se ha acordado una velocidad de infusión óptima.
El uso de una tasa más alta de oxitocina puede conferir una reducción en la pérdida general de sangre y los resultados posteriores de salud materna (p. ej., anemia posoperatoria, hipotensión) y la utilización de recursos de atención médica (p. ej., necesidad de uterotónicos y procedimientos quirúrgicos adicionales para controlar el sangrado, administración de sangre). productos). Sin embargo, se desconoce si es factible realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar el uso de dosis altas (es decir, tasa de oxitocina de 900 ml/h inmediatamente después de la expulsión de la placenta) versus dosis bajas de oxitocina (es decir, 300 ml/h). hr para partos por cesárea planificada o 600 ml/hr para partos por cesárea intraparto).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión.
- 18 años o más
- Habla inglés o español.
- Personas sometidas a un parto por cesárea programada o no programada
Criterios de exclusión
- Paciente en anticoagulación terapéutica.
- Paciente con trastorno hipertensivo del embarazo o hipertensión crónica.
- Paciente con trastorno hemorrágico preexistente.
- Paciente con enfermedad cardíaca preexistente.
- Paciente con asma grave, definida como la necesidad de dos o más agentes para el control de la enfermedad o broncoespasmo.
- Paciente sometida a histerectomía por cesárea planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina en dosis altas
900 ml/h (54 unidades/h) por vía intravenosa durante el parto por cesárea
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La oxitocina es una molécula sintética que se utiliza para reducir la probabilidad de hemorragia posparto.
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Comparador activo: Oxitocina en dosis bajas
Para partos por cesárea sin trabajo de parto: 300 ml/h (18 UI/h), con una velocidad máxima de 900 ml/h (54 unidades/h) por vía intravenosa durante la duración del parto por cesárea Para partos por cesárea en trabajo de parto: 600 ml/h (36 UI/h), con una velocidad máxima de 900 ml/h (54 unidades/h) por vía intravenosa durante la duración del parto por cesárea |
La oxitocina es una molécula sintética que se utiliza para reducir la probabilidad de hemorragia posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallo de pantalla
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas previas al parto por cesárea.
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Número de personas que son elegibles para el estudio pero que no dan su consentimiento para participar
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Dentro de las 8 horas previas al parto por cesárea.
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Tasa de fidelidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas previas al parto por cesárea.
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Frecuencia de fidelidad al juicio.
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Dentro de las 8 horas previas al parto por cesárea.
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Tasa de retención de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Frecuencia de finalización de todas las visitas del estudio por parte de los participantes
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Frecuencia de aceptabilidad de la intervención tanto por parte de los participantes como de sus proveedores.
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rubor materno
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
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Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
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Presión arterial media inferior a 65 mmHg
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Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
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Náuseas/vómitos maternos
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
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Isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Pérdida de sangre cuantitativa superior a 1 litro.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea
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Dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea
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Necesidad de transfusión de productos sanguíneos, incluido el tipo y la cantidad de productos sanguíneos transfundidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores al parto por cesárea
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Dentro de los 4 días posteriores al parto por cesárea
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Frecuencia de aumento de la tasa de oxitocina en el grupo de dosis bajas
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
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Uso adicional de uterotónicos y/o ácido tranexámico.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Colocación de taponamiento con balón intrauterino o dispositivo de succión.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Manejo quirúrgico de la hemorragia, incluida la histerectomía.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
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Muerte materna
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Durante y hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Reingreso al hospital o reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Ashish Premkumar, MD, PhD, University Of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia post parto
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .