Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxitocina posparto en dosis altas o bajas en el momento del parto por cesárea (HOLDOUT)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Chicago

Un estudio piloto de oxitocina posparto en dosis altas o bajas en el momento del parto por cesárea (piloto HOLDOUT)

Este es un estudio para investigar si es factible realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de una dosis alta de oxitocina versus la oxitocina estándar en dosis baja. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar si existen diferencias en los resultados de salud entre ambos brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a los riesgos de hemorragia posparto, definida por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, como una pérdida de sangre estimada o cuantitativa superior a 1000 mililitros, se recomiendan los uterotónicos o medicamentos destinados a aumentar el tono uterino y reducir la pérdida de sangre en el momento del nacimiento. comúnmente administrado. Según un metanálisis de la red Cochrane, la mayoría de las organizaciones respaldan la administración de 10 unidades internacionales (UI) de oxitocina durante el parto. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud especifica que durante un parto por cesárea, las 10 UI deben administrarse mediante una dosis en bolo y una infusión, aunque aún no se ha acordado una velocidad de infusión óptima.

El uso de una tasa más alta de oxitocina puede conferir una reducción en la pérdida general de sangre y los resultados posteriores de salud materna (p. ej., anemia posoperatoria, hipotensión) y la utilización de recursos de atención médica (p. ej., necesidad de uterotónicos y procedimientos quirúrgicos adicionales para controlar el sangrado, administración de sangre). productos). Sin embargo, se desconoce si es factible realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar el uso de dosis altas (es decir, tasa de oxitocina de 900 ml/h inmediatamente después de la expulsión de la placenta) versus dosis bajas de oxitocina (es decir, 300 ml/h). hr para partos por cesárea planificada o 600 ml/hr para partos por cesárea intraparto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión.

  • 18 años o más
  • Habla inglés o español.
  • Personas sometidas a un parto por cesárea programada o no programada

Criterios de exclusión

  • Paciente en anticoagulación terapéutica.
  • Paciente con trastorno hipertensivo del embarazo o hipertensión crónica.
  • Paciente con trastorno hemorrágico preexistente.
  • Paciente con enfermedad cardíaca preexistente.
  • Paciente con asma grave, definida como la necesidad de dos o más agentes para el control de la enfermedad o broncoespasmo.
  • Paciente sometida a histerectomía por cesárea planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina en dosis altas
900 ml/h (54 unidades/h) por vía intravenosa durante el parto por cesárea
La oxitocina es una molécula sintética que se utiliza para reducir la probabilidad de hemorragia posparto.
Comparador activo: Oxitocina en dosis bajas

Para partos por cesárea sin trabajo de parto: 300 ml/h (18 UI/h), con una velocidad máxima de 900 ml/h (54 unidades/h) por vía intravenosa durante la duración del parto por cesárea

Para partos por cesárea en trabajo de parto: 600 ml/h (36 UI/h), con una velocidad máxima de 900 ml/h (54 unidades/h) por vía intravenosa durante la duración del parto por cesárea

La oxitocina es una molécula sintética que se utiliza para reducir la probabilidad de hemorragia posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallo de pantalla
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas previas al parto por cesárea.
Número de personas que son elegibles para el estudio pero que no dan su consentimiento para participar
Dentro de las 8 horas previas al parto por cesárea.
Tasa de fidelidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas previas al parto por cesárea.
Frecuencia de fidelidad al juicio.
Dentro de las 8 horas previas al parto por cesárea.
Tasa de retención de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
Frecuencia de finalización de todas las visitas del estudio por parte de los participantes
Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
Frecuencia de aceptabilidad de la intervención tanto por parte de los participantes como de sus proveedores.
Hasta 6 semanas después del parto por cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rubor materno
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
Presión arterial media inferior a 65 mmHg
Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
Náuseas/vómitos maternos
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
Isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Pérdida de sangre cuantitativa superior a 1 litro.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea
Dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea
Necesidad de transfusión de productos sanguíneos, incluido el tipo y la cantidad de productos sanguíneos transfundidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores al parto por cesárea
Dentro de los 4 días posteriores al parto por cesárea
Frecuencia de aumento de la tasa de oxitocina en el grupo de dosis bajas
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 6 horas después del parto por cesárea
Uso adicional de uterotónicos y/o ácido tranexámico.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Colocación de taponamiento con balón intrauterino o dispositivo de succión.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Manejo quirúrgico de la hemorragia, incluida la histerectomía.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Durante y hasta 24 horas después del parto por cesárea
Muerte materna
Periodo de tiempo: Durante y hasta 6 semanas después del parto por cesárea
Durante y hasta 6 semanas después del parto por cesárea
Reingreso al hospital o reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
Hasta 6 semanas después del parto por cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Ashish Premkumar, MD, PhD, University Of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Nosotros, los investigadores, compartiremos el IPD a petición de otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir