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Hohe oder niedrige Oxytocin-Dosis nach der Geburt zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Geburt (HOLDOUT)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Pilotstudie zu hoch- oder niedrig dosiertem postpartumem Oxytocin zum Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt (HOLDOUT-Pilot)

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung, ob es möglich ist, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer hohen Oxytocin-Dosis im Vergleich zur standardmäßigen niedrigen Oxytocin-Dosis durchzuführen. Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, ob es Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen zwischen beiden Teilen der Studie gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Risikos einer postpartalen Blutung, die vom American College of Obstetricians and Gynecologists als geschätzter oder quantitativer Blutverlust von mehr als 1000 Millilitern definiert wird, sind Uterotonika oder Medikamente, die darauf abzielen, den Uterustonus zu erhöhen und den Blutverlust zum Zeitpunkt der Geburt zu reduzieren, erforderlich häufig verabreicht. Basierend auf einer Metaanalyse des Cochrane-Netzwerks befürworten die meisten Organisationen die Verabreichung von 10 internationalen Einheiten (IE) Oxytocin während der Entbindung. Allerdings gibt die Weltgesundheitsorganisation an, dass bei einem Kaiserschnitt die 10 IE mit einer Bolusdosis und einer Infusion verabreicht werden sollten, eine optimale Infusionsrate muss jedoch noch vereinbart werden.

Die Verwendung einer höheren Oxytocin-Rate kann zu einer Verringerung des Gesamtblutverlusts und der daraus resultierenden Folgen für die Gesundheit der Mutter (z. B. postoperative Anämie, Hypotonie) und der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (z. B. Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika und chirurgischer Eingriffe zur Blutungskontrolle, Blutverabreichung) führen Produkte). Es ist jedoch nicht bekannt, ob es möglich ist, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Verwendung von hoch dosiertem (d. h. Oxytocin-Rate von 900 ml/h unmittelbar nach der Geburt der Plazenta) im Vergleich zu niedrig dosiertem Oxytocin (d. h. 300 ml/h) zu untersuchen. Std. bei geplanten Kaiserschnittgeburten oder 600 ml/Std. bei intrapartalen Kaiserschnittgeburten).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Personen, die sich einem geplanten oder außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Patient unter therapeutischer Antikoagulation
  • Patientin mit hypertensiver Schwangerschaftsstörung oder chronischer Hypertonie
  • Patient mit vorbestehender Blutgerinnungsstörung
  • Patient mit vorbestehender Herzerkrankung
  • Patient mit schwerem Asthma, definiert als Bedarf an zwei oder mehr Arzneimitteln zur Krankheitskontrolle oder Bronchospasmus
  • Patientin, die sich einer geplanten Kaiserschnitt-Hysterektomie unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Oxytocin
900 ml/h (54 Einheiten/h) intravenös für die Dauer des Kaiserschnitts
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin ist ein synthetisches Molekül, das verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit einer postpartalen Blutung zu verringern.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Oxytocin

Bei Kaiserschnittgeburten ohne Wehen: 300 ml/h (18 IE/h), mit einer maximalen Rate von 900 ml/h (54 Einheiten/h) intravenös für die Dauer des Kaiserschnitts

Bei Kaiserschnittgeburten unter Wehen: 600 ml/h (36 IE/h), mit einer maximalen Rate von 900 ml/h (54 Einheiten/h) intravenös für die Dauer des Kaiserschnitts
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin ist ein synthetisches Molekül, das verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit einer postpartalen Blutung zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirmausfallrate
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden vor der Kaiserschnitt-Entbindung
Anzahl der Personen, die für die Studie in Frage kommen, der Teilnahme jedoch nicht zustimmen
Innerhalb von 8 Stunden vor der Kaiserschnitt-Entbindung
Treuerate
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden vor der Kaiserschnitt-Entbindung
Häufigkeit der Treue zum Prozess
Innerhalb von 8 Stunden vor der Kaiserschnitt-Entbindung
Test-Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Häufigkeit des Abschlusses aller Studienbesuche durch die Teilnehmer
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Häufigkeit der Akzeptanz der Intervention durch beide Teilnehmer und ihre Anbieter
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hitzewallung
Zeitfenster: Während und bis zu 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Während und bis zu 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mmHg
Während und bis zu 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Mütterliche Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Während und bis zu 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Myokardischämie
Zeitfenster: Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Quantitativer Blutverlust von mehr als 1 Liter
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Bedarf an Blutprodukttransfusionen, einschließlich Art und Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Innerhalb von 4 Tagen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Häufigkeit des Anstiegs der Oxytocinrate im Niedrigdosisarm
Zeitfenster: Während und bis zu 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Zusätzlicher Einsatz von Uterotonika und/oder Tranexamsäure
Zeitfenster: Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Platzierung einer intrauterinen Ballontamponade oder eines Absauggeräts
Zeitfenster: Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Chirurgische Behandlung von Blutungen, einschließlich Hysterektomie
Zeitfenster: Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Tod der Mutter
Zeitfenster: Während und bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Während und bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Rückübernahme ins Krankenhaus oder erneute Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-0398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird von uns, den Forschern, auf Anfrage anderer Forscher weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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