Nagy vagy alacsony dózisú szülés utáni oxitocin császármetszéssel (HOLDOUT)
Kísérleti tanulmány a szülés utáni nagy vagy alacsony dózisú oxitocinról császármetszéskor (HOLDOUT kísérlet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés kockázata miatt, amelyet az American College of Obstetricians and Gynecologists 1000 milliliternél nagyobb becsült vagy mennyiségi vérveszteségként határoz meg, az uterotonikát vagy a méhtónus növelését és a születéskori vérveszteséget csökkentő gyógyszereket általában beadják. A Cochrane hálózat metaanalízise alapján a legtöbb szervezet 10 nemzetközi egység (NE) oxitocin beadását támogatja a szülés során. Az Egészségügyi Világszervezet azonban előírja, hogy császármetszéssel történő szülés során a 10 NE-t bolus adagban és infúzióban kell beadni, bár az optimális infúziós sebességről még nem született megállapodás.
A magasabb arányú oxitocin alkalmazása csökkentheti a teljes vérveszteséget és az azt követő anyai egészségügyi következményeket (pl. posztoperatív vérszegénység, hipotenzió) és az egészségügyi erőforrások kihasználását (pl. további uterotoniák és sebészeti eljárások szükségessége a vérzés szabályozására, véradás) termékek). Nem ismert azonban, hogy megvalósítható-e egy randomizált, kontrollált vizsgálat a magas (azaz 900 ml/óra oxitocin-sebesség, közvetlenül a méhlepény megszületése után) és az alacsony dózisú (300 ml/óra) oxitocin használatának vizsgálata. óra tervezett császármetszés esetén vagy 600 ml/óra szülésen belüli császármetszés esetén).
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok.
- 18 éves vagy idősebb
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Tervezett vagy nem tervezett császármetszésen átesett személyek
Kizárási kritériumok
- Terápiás antikoaguláns kezelés alatt álló beteg
- Terhes hipertóniás betegségben vagy krónikus magas vérnyomásban szenvedő beteg
- Vérzési rendellenességben szenvedő beteg
- Meglévő szívbetegségben szenvedő beteg
- Súlyos asztmában szenvedő beteg, amelyet úgy határoznak meg, hogy két vagy több szerre van szükség a betegség leküzdésére vagy hörgőgörcsre
- A páciens tervezett császármetszésen esik át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú oxitocin
900 ml/óra (54 egység/óra) intravénásan a császármetszés ideje alatt
|
Az oxitocin egy szintetikus molekula, amelyet a szülés utáni vérzés valószínűségének csökkentésére használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú oxitocin
Nem szült császármetszés esetén: 300 ml/óra (18 NE/óra), maximum 900 ml/óra (54 egység/óra) intravénásan a császármetszés időtartama alatt Vajúdó császármetszéssel járó szüléseknél: 600 ml/óra (36 NE/óra), maximum 900 ml/óra (54 egység/óra) intravénásan a császármetszés időtartama alatt |
Az oxitocin egy szintetikus molekula, amelyet a szülés utáni vérzés valószínűségének csökkentésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képernyő meghibásodási aránya
Időkeret: 8 órával a császármetszés előtt
|
Azon személyek száma, akik jogosultak a vizsgálatra, de nem járulnak hozzá a részvételhez
|
8 órával a császármetszés előtt
|
|
Hűségarány
Időkeret: 8 órával a császármetszés előtt
|
A tárgyaláshoz való hűség gyakorisága
|
8 órával a császármetszés előtt
|
|
Próbamegtartási arány
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a császármetszés után
|
Az összes tanulmányút résztvevőinek gyakorisága
|
Legfeljebb 6 héttel a császármetszés után
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a császármetszés után
|
A beavatkozás elfogadásának gyakorisága mind a résztvevők, mind a szolgáltatók részéről
|
Legfeljebb 6 héttel a császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai kipirulás
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 6 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 6 óráig
|
|
|
Anyai hipotenzió
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 6 óráig
|
Az átlagos artériás vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
|
Császármetszés alatt és utána 6 óráig
|
|
Anyai hányinger/hányás
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 6 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 6 óráig
|
|
|
Szívizom ischaemia
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
|
|
Szívritmuszavar
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
|
|
1 liternél nagyobb mennyiségi vérveszteség
Időkeret: Császármetszés után 24 órán belül
|
Császármetszés után 24 órán belül
|
|
|
Vérkészítmény transzfúzió szükségessége, beleértve a transzfundált vérkészítmények típusát és számát
Időkeret: Császármetszés után 4 napon belül
|
Császármetszés után 4 napon belül
|
|
|
Az oxitocin-arány növekedésének gyakorisága alacsony dózisú karon
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 6 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 6 óráig
|
|
|
Uterotonik és/vagy tranexámsav további alkalmazása
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
|
|
Méhen belüli ballon tamponád vagy szívóeszköz elhelyezése
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
|
|
A vérzés sebészeti kezelése, beleértve a méheltávolítást is
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
|
|
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
Császármetszés alatt és utána 24 óráig
|
|
|
Anyai halál
Időkeret: Császármetszés alatt és utána 6 hétig
|
Császármetszés alatt és utána 6 hétig
|
|
|
Visszavétel a kórházba vagy újraműtét
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a császármetszés után
|
Legfeljebb 6 héttel a császármetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
- Kutatásvezető: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB24-0398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .