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Ossitocina postpartum ad alte o basse dosi al momento del parto cesareo (HOLDOUT)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio pilota sull'ossitocina postpartum ad alte o basse dosi al momento del parto cesareo (pilota HOLDOUT)

Questo è uno studio per verificare se sia fattibile condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) su una dose elevata di ossitocina rispetto all'ossitocina standard a bassa dose. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare se ci sono differenze nei risultati sanitari tra entrambi i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa del rischio di emorragia postpartum, definita dall’American College of Obstetricians and Gynecologists, come una perdita di sangue stimata o quantitativa superiore a 1.000 millilitri, sono consigliati uterotonici o farmaci mirati ad aumentare il tono uterino e a ridurre la perdita di sangue al momento della nascita. comunemente somministrato. Sulla base di una meta-analisi della rete Cochrane, la maggior parte delle organizzazioni sostiene la somministrazione di 10 unità internazionali (UI) di ossitocina durante il parto. Tuttavia, l'Organizzazione Mondiale della Sanità specifica che durante un parto cesareo, le 10 UI dovrebbero essere somministrate utilizzando una dose in bolo e un'infusione, anche se deve ancora essere concordata una velocità di infusione ottimale.

L’uso di un tasso più elevato di ossitocina può conferire una riduzione della perdita di sangue complessiva e dei conseguenti esiti sulla salute materna (ad es., anemia postoperatoria, ipotensione) e sull’utilizzo delle risorse sanitarie (ad es., necessità di ulteriori uterotonici e procedure chirurgiche per controllare il sanguinamento, somministrazione di sangue prodotti). Tuttavia, non è noto se sia fattibile condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare l’uso di una dose elevata (ovvero, una velocità di ossitocina di 900 ml/ora immediatamente dopo il parto della placenta) rispetto a una dose bassa di ossitocina (ovvero, 300 ml/ora). ora per parti cesarei programmati o 600 ml/ora per parti cesarei intrapartum).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione.

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Individui sottoposti a parto cesareo programmato o non programmato

Criteri di esclusione

  • Paziente in terapia anticoagulante
  • Paziente con disturbo ipertensivo della gravidanza o ipertensione cronica
  • Paziente con disturbo emorragico preesistente
  • Paziente con malattia cardiaca preesistente
  • Paziente con asma grave, definita come la necessità di due o più agenti per il controllo della malattia, o broncospasmo
  • Paziente sottoposta a isterectomia cesareo programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina ad alte dosi
900 ml/ora (54 unità/ora) per via endovenosa per tutta la durata del parto cesareo
Droga: Ossitocina
L'ossitocina è una molecola sintetica utilizzata per ridurre la probabilità di emorragia postpartum.
Comparatore attivo: Ossitocina a basso dosaggio

Per parti cesarei senza parto: 300 ml/ora (18 UI/ora), con una velocità massima di 900 ml/ora (54 unità/ora) per via endovenosa per la durata del parto cesareo

Per parti cesarei con travaglio: 600 ml/ora (36 UI/ora), con una velocità massima di 900 ml/ora (54 unità/ora) per via endovenosa per la durata del parto cesareo
Droga: Ossitocina
L'ossitocina è una molecola sintetica utilizzata per ridurre la probabilità di emorragia postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello schermo
Lasso di tempo: Entro 8 ore prima del parto cesareo
Numero di individui idonei allo studio ma che non acconsentono a partecipare
Entro 8 ore prima del parto cesareo
Tasso di fedeltà
Lasso di tempo: Entro 8 ore prima del parto cesareo
Frequenza di fedeltà al processo
Entro 8 ore prima del parto cesareo
Tasso di ritenzione della prova
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Frequenza con cui i partecipanti completano tutte le visite di studio
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Frequenza di accettabilità dell'intervento sia da parte dei partecipanti che dei loro fornitori
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore materno
Lasso di tempo: Durante e fino a 6 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 6 ore dopo il parto cesareo
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Durante e fino a 6 ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
Durante e fino a 6 ore dopo il parto cesareo
Nausea/vomito materno
Lasso di tempo: Durante e fino a 6 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 6 ore dopo il parto cesareo
Ischemia miocardica
Lasso di tempo: Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Perdita quantitativa di sangue superiore a 1 litro
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto cesareo
Entro 24 ore dal parto cesareo
Necessità di trasfusione di emoderivati, compreso il tipo e il numero di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dal parto cesareo
Entro 4 giorni dal parto cesareo
Frequenza di aumento del tasso di ossitocina nel braccio a basso dosaggio
Lasso di tempo: Durante e fino a 6 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 6 ore dopo il parto cesareo
Uso aggiuntivo di uterotonici e/o acido tranexamico
Lasso di tempo: Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Posizionamento di un tamponamento con palloncino intrauterino o di un dispositivo di aspirazione
Lasso di tempo: Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Gestione chirurgica dell'emorragia, compresa l'isterectomia
Lasso di tempo: Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Durante e fino a 24 ore dopo il parto cesareo
Morte materna
Lasso di tempo: Durante e fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Durante e fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Riammissione in ospedale o reintervento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Ashish Premkumar, MD, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-0398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso da noi, i ricercatori, su richiesta di altri ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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