チューリッヒの血液悪性腫瘍に対する薬物反応プロファイリング (DRP) レジストリ (DRP_ZH)
2024年8月12日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
この研究は、小児血液がんにおける薬物反応プロファイリング (DRP) の前向き非ランダム化実現可能性研究です。
原発がん細胞は患者から単離され、自動蛍光顕微鏡を使用して単一細胞解像度で生体外でスクリーニングされます。
薬剤感受性のフィンガープリントは遺伝子の注釈と統合されており、個別化された治療オプションについて担当医に情報を提供します。
この研究は、リアルタイム薬物反応プロファイリングの実用性と、難治性疾患における患者固有のがん依存性の特定におけるその実用性を判断することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察研究は、原発性白血病細胞の薬剤感受性を ex vivo で評価するためのプラットフォームを提供します。
がん細胞はマルチウェルプレートで支持間葉系間質細胞と共培養され、従来の両方のライブラリーに曝露されます。
ステロイド、ビンクリスチン、アスパラギナーゼ）および標的化学療法剤（例、
TKI、プロテアソーム阻害剤、Bcl-2 阻害剤）。
細胞はハイコンテンツ、ハイスループットの顕微鏡検査によって画像化され、形態および表面抗原発現によってセグメント化および分類されます。
細胞生存率は、DMSO と比較して、薬物濃度の関数として定量化されます。
測定された細胞数からの薬剤固有の感受性パラメーター（例:
IC50、Imax、AUC) と患者コホート全体のそれらの Z スコアが計算されます。
薬物反応プロフィールは臨床転帰、特に導入治療に対する反応と相関しています（例:
ステロイド、D8) および FCM/PCR-MRD レベルをさまざまな時点で評価しました。
治療に対する臨床反応に関するデータは、担当医師から問い合わせられます。
これらには、疾患の段階（最初の診断、1回目の再発、2回目の再発）とサンプル収集の時点、患者が登録されている臨床試験と治療群、および/または個別の薬物治療が含まれます。
機能プロファイリングデータは、遺伝的病変に関する情報と統合されます（例:
TP53)、サブタイプを定義する転座 (例:
BCR::ABL、TCF3::PBX1）および表面抗原発現（例:
CD7/19/22/33/117)。
細胞遺伝学および分子プロファイリングのデータは、国際研究グループ (IntReALL、I-BFM) と協力して治療クリニックから収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- 電話番号：0041 44 2667304
- メール：Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabio Steffen, PhD
- 電話番号：0041 44 510 74 58
- メール：fabio.steffen@kispi.uzh.ch
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8032
- 募集
- University Children's Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Beat Bornhauser, PhD
- 電話番号：0041 442497055
- メール：Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
副調査官：
- Nastassja Scheidegger, MD
-
副調査官：
- Fabio Steffen, PhD
-
副調査官：
- Beat Bornhauser, PhD
-
主任研究者：
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診断の一環として骨髄穿刺、末梢血またはリンパ節生検を受けた血液悪性腫瘍の小児および成人患者。
説明
包含基準:
- 小児および40歳未満の成人患者
- 白血病、骨髄腫、リンパ腫などの血液悪性腫瘍（原発性、再発性、または難治性）の診断
- 日常的な診断の一環として収集された腫瘍材料、および橋渡し研究のために腫瘍材料を寄付する意欲
- 患者および/または保護者は、DRP レジストリ、または追加研究として DRP を含む臨床試験のインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 追加研究として DRP を含むレジストリまたは臨床試験のインフォームドコンセントが欠落している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
血液悪性腫瘍
白血病、骨髄腫、リンパ腫などの血液悪性腫瘍（原発性、再発性、または難治性）の診断を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リアルタイム生体外薬物スクリーニングの実現可能性
時間枠：10日間
|
治療医師に報告される、単一細胞の画像ベースの薬物反応プロファイリングアッセイの成功率。
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリニックへの翻訳
時間枠：10日
|
クリニックに導入された DRP アッセイの割合、つまり、紹介する医師が DRP によって特定された上位の薬剤の 1 つ以上で患者を治療することを決定しました。
|
10日
|
|
薬物摂動に対するがん細胞の in vitro 感受性
時間枠：1ヶ月
|
Ex vivo DRP による薬物感受性と耐性パターン、および遺伝的特徴と臨床反応との相関関係を探索します。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD、University Children's Hospital Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。