Drug Response Profiling (DRP) zürichi hematológiai rosszindulatú daganatok nyilvántartása (DRP_ZH)
2024. augusztus 12. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány a gyógyszerválasz profilozásáról (DRP) gyermekkori vérrákos betegségekben.
Az elsődleges rákos sejteket izolálják a betegekből, és ex vivo szűrik egysejt felbontással, automata fluoreszcens mikroszkóppal.
A gyógyszerérzékenységi ujjlenyomatok genetikai megjegyzésekkel vannak integrálva, hogy tájékoztassák a kezelőorvost a személyre szabott kezelési lehetőségekről.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a valós idejű gyógyszerválasz profilalkotás gyakorlati alkalmazhatóságát és alkalmazhatóságát a beteg-specifikus rákfüggőségek azonosítására refrakter betegségek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses vizsgálat platformot kínál az elsődleges leukémiás sejtek gyógyszerérzékenységének ex vivo felmérésére.
A rákos sejteket többlyukú lemezeken együtt tenyésztjük hordozó mezenchimális stromasejtekkel, és mindkét hagyományos (pl.
szteroidok, vinkrisztin, aszparagináz), valamint célzott kemoterápiás szerek (pl.
TKI-k, proteaszóma-gátlók, Bcl-2-gátlók).
A sejteket nagy tartalmú, nagy áteresztőképességű mikroszkóppal ábrázolják, szegmentálják és osztályozzák a morfológia és a felületi antigén expressziója alapján.
A sejtek életképességét a DMSO-hoz viszonyítva és a gyógyszerkoncentráció függvényében határozzuk meg.
A mért sejtszámból a gyógyszerspecifikus érzékenységi paraméterek (pl.
Az IC50, Imax, AUC) és ezek z-pontszámai a betegcsoportokra számítva.
A gyógyszeres válaszprofilok összefüggésben állnak a klinikai eredménnyel, nevezetesen az indukciós kezelésre adott válaszokkal (pl.
szteroidok, D8) és az FCM/PCR-MRD szintek különböző időpontokban értékelve.
A kezelésre adott klinikai válaszra vonatkozó adatokat a kezelőorvostól kell megkérdezni.
Ezek magukban foglalják a betegség stádiumát (kezdeti diagnózis, 1. relapszus, 2. relapszus) és a mintavétel időpontját, a klinikai vizsgálatot és a kezelési ágat, amelyben a páciens részt vesz, és/vagy bármely személyre szabott gyógyszeres kezelést.
A funkcionális profilalkotási adatok integrálva lesznek a genetikai léziókra vonatkozó információkkal (pl.
TP53), altípus-meghatározó transzlokációk (pl.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) és felületi antigén expressziója (pl.
CD7/19/22/33/117).
A citogenetikai és molekuláris profilalkotási adatokat a kezelő klinikáktól gyűjtik nemzetközi kutatócsoportokkal (IntReALL, I-BFM) együttműködve.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Telefonszám: 0041 44 2667304
- E-mail: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabio Steffen, PhD
- Telefonszám: 0041 44 510 74 58
- E-mail: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8032
- Toborzás
- University Children's Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Beat Bornhauser, PhD
- Telefonszám: 0041 442497055
- E-mail: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Alkutató:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Alkutató:
- Fabio Steffen, PhD
-
Alkutató:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő gyermek- és felnőtt betegek, akik rutin diagnosztika részeként csontvelő-aspiráción, perifériás vér- vagy nyirokcsomó-biopszián estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év alatti gyermek- és felnőtt betegek
- Hematológiai rosszindulatú daganatok (elsődleges, relapszus vagy refrakter) diagnózisa, beleértve a leukémiát, mielómát vagy limfómát
- A rutin diagnosztika részeként gyűjtött daganatos anyag, valamint a transzlációs kutatások céljára történő tumoranyag adományozási hajlandóság
- A beteg és/vagy gondviselő aláírta a DRP-regiszter vagy a DRP-t kiegészítő kutatást magában foglaló klinikai vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a tájékozott beleegyezés a nyilvántartáshoz vagy egy olyan klinikai vizsgálathoz, amely a DRP-t kiegészítő kutatásként tartalmazza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hematológiai rosszindulatú daganat
Olyan betegek, akiknél hematológiai rosszindulatú daganatot (primer, visszaeső vagy refrakter) diagnosztizáltak, beleértve a leukémiát, mielómát vagy limfómát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós idejű ex vivo gyógyszerszűrés megvalósíthatósága
Időkeret: 10 nap
|
A kezelőorvosnak jelentett, egysejtű, képalapú gyógyszerválasz-profilozó vizsgálatok sikerességének aránya.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fordítás a klinikára
Időkeret: 10 nap
|
A klinikára lefordított DRP-tesztek százalékos aránya, azaz a beutaló orvos úgy dönt, hogy a beteget a DRP által azonosított egy vagy több legjobb gyógyszerrel kezeli
|
10 nap
|
|
A rákos sejtek in vitro érzékenysége a gyógyszerzavarokra
Időkeret: 1 hónap
|
A gyógyszerérzékenység és -rezisztencia minták ex vivo DRP-vel, valamint a genetikai jellemzőkkel és a klinikai válaszreakciókkal való összefüggések feltárása.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02189
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .