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Registre de Zurich pour le profilage de la réponse aux médicaments (DRP) pour les hémopathies malignes (DRP_ZH)

12 août 2024 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Cette étude est une étude de faisabilité prospective et non randomisée du profilage de la réponse aux médicaments (DRP) dans les cancers du sang pédiatriques. Les cellules cancéreuses primaires sont isolées des patients et criblées ex vivo à une résolution unicellulaire à l'aide de la microscopie à fluorescence automatisée. Les empreintes digitales de sensibilité aux médicaments sont intégrées aux annotations génétiques pour informer le médecin traitant des options de traitement personnalisées. L'étude vise à déterminer la faisabilité du profilage de la réponse aux médicaments en temps réel et son actionnabilité pour identifier les dépendances au cancer spécifiques aux patients dans les contextes de maladies réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle offre une plateforme pour évaluer la sensibilité aux médicaments des cellules leucémiques primaires ex vivo. Les cellules cancéreuses sont co-cultivées dans des plaques multipuits avec des cellules de stroma mésenchymateux de soutien et exposées à une bibliothèque de produits conventionnels (par ex. stéroïdes, vincristine, asparaginase) ainsi que des agents chimiothérapeutiques ciblés (par ex. ITK, inhibiteurs du protéasome, inhibiteurs de Bcl-2). Les cellules sont visualisées par microscopie à haut débit et à contenu élevé, segmentées et classées par morphologie et expression d'antigène de surface. La viabilité cellulaire est quantifiée par rapport au DMSO et en fonction de la concentration du médicament. À partir des comptes cellulaires mesurés, les paramètres de sensibilité spécifiques au médicament (par ex. IC50, Imax, AUC) et leurs scores z dans les cohortes de patients sont calculés. Les profils de réponse aux médicaments sont corrélés aux résultats cliniques, notamment à la réponse au traitement d'induction (par ex. stéroïdes, D8) et niveaux de FCM/PCR-MRD évalués à différents moments. Les données sur la réponse clinique au traitement seront demandées au médecin traitant. Ceux-ci incluent le stade de la maladie (diagnostic initial, 1ère rechute, 2ème rechute) et le moment du prélèvement des échantillons, l'essai clinique et le bras de traitement dans lequel le patient est inscrit et/ou tout traitement médicamenteux individualisé. Les données de profilage fonctionnel seront intégrées aux informations sur les lésions génétiques (par ex. TP53), translocations définissant un sous-type (par ex. BCR::ABL, TCF3::PBX1) et expression de l'antigène de surface (par ex. CD7/19/22/33/117). Les données de cytogénétique et de profilage moléculaire sont collectées auprès des cliniques traitantes en collaboration avec des groupes d'études internationaux (IntReALL, I-BFM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques et adultes atteints d'hémopathies malignes qui ont subi une aspiration de moelle osseuse, des biopsies de sang périphérique ou de ganglions lymphatiques dans le cadre de diagnostics de routine.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients pédiatriques et adultes de moins de 40 ans
  • Diagnostic d'hémopathie maligne (primaire, en rechute ou réfractaire), y compris la leucémie, le myélome ou le lymphome
  • Matériel tumoral collecté dans le cadre de diagnostics de routine et volonté de donner du matériel tumoral pour la recherche translationnelle
  • Le patient et/ou son tuteur ont signé le consentement éclairé du registre DRP ou d'un essai clinique qui inclut le DRP comme recherche complémentaire.

Critères d'exclusion :

  • Consentement éclairé manquant pour le registre ou pour un essai clinique incluant le DRP comme recherche complémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hémopathie maligne
Patients avec un diagnostic d'hémopathie maligne (primaire, en rechute ou réfractaire), y compris la leucémie, le myélome ou le lymphome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du dépistage de drogues ex vivo en temps réel
Délai: 10 jours
Taux de réussite des tests de profilage de la réponse médicamenteuse unicellulaire basés sur l'image qui sont signalés au médecin traitant.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traduction à la clinique
Délai: 10 jours
Pourcentage de tests DRP transférés en clinique, c'est-à-dire que le médecin référent décide de traiter le patient avec un ou plusieurs des médicaments de premier plan identifiés par DRP
10 jours
Sensibilité in vitro des cellules cancéreuses aux perturbations médicamenteuses
Délai: 1 mois
Explorer les modèles de sensibilité et de résistance aux médicaments par DRP ex vivo et les corrélations avec les caractéristiques génétiques et la réponse clinique.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02189

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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