Drug Response Profiling (DRP) Registry Zurich for hæmatologiske maligniteter (DRP_ZH)
12. august 2024 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af lægemiddelresponsprofilering (DRP) i pædiatriske blodkræftformer.
Primære cancerceller isoleres fra patienter og screenes ex vivo ved enkeltcelleopløsning ved hjælp af automatiseret fluorescensmikroskopi.
Lægemiddelfølsomme fingeraftryk er integreret med genetiske annotationer for at informere den behandlende læge om personlige behandlingsmuligheder.
Undersøgelsen har til formål at bestemme gennemførligheden af lægemiddelresponsprofilering i realtid og dens handlingsevne til at identificere patientspecifikke cancerafhængigheder i refraktære sygdomsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse tilbyder en platform til at vurdere lægemiddelfølsomheden af primære leukæmiceller ex vivo.
Cancercellerne dyrkes sammen i plader med flere brønde med understøttende mesenchymale stromaceller og eksponeres for et bibliotek af både konventionelle (f.eks.
steroider, vincristin, asparaginase) samt målrettede kemoterapeutiske midler (f.eks.
TKI'er, proteasomhæmmere, Bcl-2 hæmmere).
Celler afbildes ved høj-indhold, high-throughput mikroskopi, segmenteret og klassificeret efter morfologi og overfladeantigenekspression.
Cellelevedygtighed kvantificeres i forhold til DMSO og som en funktion af lægemiddelkoncentration.
Fra de målte celletællinger lægemiddelspecifikke følsomhedsparametre (f.eks.
IC50, Imax, AUC) og deres z-score på tværs af patientkohorterne beregnes.
Lægemiddelresponsprofiler er korreleret til kliniske resultater, især respons på induktionsbehandling (f.
steroider, D8) og FCM/PCR-MRD niveauer vurderet på forskellige tidspunkter.
Data om klinisk respons på behandlingen vil blive forespurgt fra den behandlende læge.
Disse omfatter sygdomsstadiet (indledende diagnose, 1. tilbagefald, 2. tilbagefald) og tidspunktet for prøvetagning, det kliniske forsøg og den behandlingsarm, patienten er tilmeldt og/eller enhver individuel lægemiddelbehandling.
Funktionelle profileringsdata vil blive integreret med information om genetiske læsioner (f.eks.
TP53), subtypedefinerende translokationer (f.eks.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) og overfladeantigenekspression (f.eks.
CD7/19/22/33/117).
Cytogenetik og molekylær profileringsdata indsamles fra de behandlende klinikker i samarbejde med internationale studiegrupper (IntReALL, I-BFM).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041 44 2667304
- E-mail: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabio Steffen, PhD
- Telefonnummer: 0041 44 510 74 58
- E-mail: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Beat Bornhauser, PhD
- Telefonnummer: 0041 442497055
- E-mail: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Underforsker:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Underforsker:
- Fabio Steffen, PhD
-
Underforsker:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske og voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, som har gennemgået knoglemarvsaspiration, perifert blod eller lymfeknudebiopsier som en del af rutinediagnostik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske og voksne patienter under 40 år
- Diagnose af hæmatologisk malignitet (primær, recidiverende eller refraktær) inklusive leukæmi, myelom eller lymfom
- Tumormateriale indsamlet som en del af rutinediagnostik og villighed til at donere tumormateriale til translationel forskning
- Patient og/eller værge har underskrevet det informerede samtykke fra DRP-registret eller af et klinisk forsøg, der inkluderer DRP som tillægsforskning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykke til registret eller til et klinisk forsøg, som inkluderer DRP som tillægsforskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hæmatologisk malignitet
Patienter med en diagnose af hæmatologisk malignitet (primær, recidiverende eller refraktær) inklusive leukæmi, myelom eller lymfom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for ex vivo lægemiddelscreening i realtid
Tidsramme: 10 dage
|
Rate af vellykkede enkeltcellede, billedbaserede lægemiddelresponsprofileringsassays, som rapporteres til den behandlende læge.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversættelse til klinik
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdel af DRP-assays oversat til klinikken, dvs. den henvisende læge beslutter at behandle patienten med et eller flere af de toprangerede lægemidler identificeret af DRP
|
10 dage
|
|
In vitro følsomhed af kræftceller over for lægemiddelforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned
|
Udforskning af lægemiddelfølsomhed og resistensmønstre ved ex vivo DRP og korrelationer til genetiske karakteristika og klinisk respons.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02189
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .