Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Response Profiling (DRP) Register Zürich voor hematologische maligniteiten (DRP_ZH)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie naar drugresponsprofilering (DRP) bij bloedkanker bij kinderen. Primaire kankercellen worden geïsoleerd uit patiënten en ex vivo gescreend op eencellige resolutie met behulp van geautomatiseerde fluorescentiemicroscopie. Geneesmiddelgevoeligheidsvingerafdrukken zijn geïntegreerd met genetische annotaties om de behandelende arts te informeren over gepersonaliseerde behandelingsopties. Het onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid van real-time profilering van medicijnresponsen te bepalen en de bruikbaarheid ervan bij het identificeren van patiëntspecifieke kankerafhankelijkheden in refractaire ziektesettings.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie biedt een platform om de medicijngevoeligheid van primaire leukemiecellen ex vivo te beoordelen. De kankercellen worden samen gekweekt in platen met meerdere putjes met ondersteunende mesenchymale stromacellen en blootgesteld aan een bibliotheek van zowel conventionele (bijv. steroïden, vincristine, asparaginase) evenals gerichte chemotherapeutische middelen (bijv. TKI's, proteasoomremmers, Bcl-2-remmers). Cellen worden in beeld gebracht door microscopie met een hoog gehalte en hoge doorvoer, gesegmenteerd en geclassificeerd op basis van morfologie en expressie van oppervlakte-antigeen. De levensvatbaarheid van de cellen wordt gekwantificeerd ten opzichte van DMSO en als functie van de geneesmiddelconcentratie. Uit de gemeten celtellingen worden geneesmiddelspecifieke gevoeligheidsparameters (bijv. IC50, Imax, AUC) en hun z-scores voor de patiëntcohorten worden berekend. Geneesmiddelresponsprofielen zijn gecorreleerd met de klinische uitkomst, met name de respons op inductiebehandeling (bijv. steroïden, D8) en FCM/PCR-MRD-niveaus beoordeeld op verschillende tijdstippen. Gegevens over de klinische respons op de behandeling zullen bij de behandelend arts worden opgevraagd. Deze omvatten het ziektestadium (initiële diagnose, 1e terugval, 2e terugval) en het tijdstip waarop de monsters zijn verzameld, de klinische proef en de behandelingstak waarin de patiënt is opgenomen en/of eventuele geïndividualiseerde medicamenteuze behandelingen. Functionele profileringsgegevens zullen worden geïntegreerd met informatie over genetische laesies (bijv. TP53), subtype-bepalende translocaties (bijv. BCR::ABL, TCF3::PBX1) en expressie van oppervlakteantigeen (bijv. CD7/19/22/33/117). Cytogenetische en moleculaire profileringsgegevens worden verzameld bij de behandelende klinieken in samenwerking met internationale studiegroepen (IntReALL, I-BFM).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die beenmergpunctie, perifere bloed- of lymfeklierbiopten hebben ondergaan als onderdeel van routinematige diagnostiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische en volwassen patiënten jonger dan 40 jaar
  • Diagnose van hematologische maligniteit (primair, recidiverend of refractair), waaronder leukemie, myeloom of lymfoom
  • Tumormateriaal verzameld als onderdeel van routinematige diagnostiek en bereidheid om tumormateriaal te doneren voor translationeel onderzoek
  • Patiënt en/of voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend van het DRP-register of van een klinische proef waarin DRP als aanvullend onderzoek is opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming voor de registratie of voor een klinische proef waarin DRP als aanvullend onderzoek is opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hematologische maligniteit
Patiënten met een diagnose van hematologische maligniteit (primair, recidiverend of refractair), waaronder leukemie, myeloom of lymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van real-time ex vivo screening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal succesvolle eencellige, op afbeeldingen gebaseerde profileringstesten voor geneesmiddelreacties die aan de behandelende arts worden gerapporteerd.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertaling naar kliniek
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage DRP-testen dat naar de kliniek is vertaald, d.w.z. de verwijzende arts besluit de patiënt te behandelen met een of meer van de door DRP geïdentificeerde topgeneesmiddelen
10 dagen
In vitro gevoeligheid van kankercellen voor medicijnverstoringen
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoek naar geneesmiddelgevoeligheid en resistentiepatronen door ex vivo DRP en correlaties met genetische kenmerken en klinische respons.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02189

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren