苏黎世血液恶性肿瘤药物反应分析 (DRP) 注册中心 (DRP_ZH)
2024年8月12日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
本研究是一项关于儿童血癌药物反应分析 (DRP) 的前瞻性、非随机可行性研究。
从患者体内分离原发性癌细胞，并使用自动荧光显微镜以单细胞分辨率进行离体筛选。
药物敏感性指纹与基因注释相结合，向治疗医生提供个性化治疗选择。
该研究旨在确定实时药物反应分析的实用性及其在难治性疾病环境中识别患者特异性癌症依赖性的可操作性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这项观察性研究提供了一个评估原代白血病细胞离体药物敏感性的平台。
癌细胞与支持间充质基质细胞在多孔板中共培养，并暴露于两种常规细胞（例如，
类固醇、长春新碱、天冬酰胺酶）以及靶向化疗药物（例如
TKI、蛋白酶体抑制剂、Bcl-2 抑制剂）。
通过高内涵、高通量显微镜对细胞进行成像，并根据形态和表面抗原表达进行分割和分类。
细胞活力相对于 DMSO 进行量化，并作为药物浓度的函数。
从测量的细胞计数中得出药物特异性敏感性参数（例如
计算患者队列中的 IC50、Imax、AUC）及其 z 分数。
药物反应概况与临床结果相关，特别是对诱导治疗的反应（例如，
在不同时间点评估类固醇、D8）和 FCM/PCR-MRD 水平。
将向治疗医生询问有关治疗的临床反应的数据。
其中包括疾病阶段（初次诊断、第一次复发、第二次复发）和样本采集的时间点、患者参加的临床试验和治疗组和/或任何个体化药物治疗。
功能分析数据将与有关遗传病变的信息整合（例如，
TP53），亚型定义易位（例如
BCR::ABL、TCF3::PBX1）和表面抗原表达（例如
CD7/19/22/33/117）。
细胞遗传学和分子谱数据是与国际研究小组（IntReALL、I-BFM）合作从治疗诊所收集的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- 电话号码：0041 44 2667304
- 邮箱：Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名：Fabio Steffen, PhD
- 电话号码：0041 44 510 74 58
- 邮箱：fabio.steffen@kispi.uzh.ch
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8032
- 招聘中
- University Children's Hospital Zurich
-
接触：
- Beat Bornhauser, PhD
- 电话号码：0041 442497055
- 邮箱：Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
副研究员：
- Nastassja Scheidegger, MD
-
副研究员：
- Fabio Steffen, PhD
-
副研究员：
- Beat Bornhauser, PhD
-
首席研究员：
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
作为常规诊断的一部分，接受了骨髓抽吸、外周血或淋巴结活检的患有血液系统恶性肿瘤的儿童和成人患者。
描述
纳入标准：
- 40岁以下的儿童和成人患者
- 血液恶性肿瘤（原发性、复发性或难治性）的诊断，包括白血病、骨髓瘤或淋巴瘤
- 作为常规诊断的一部分收集的肿瘤材料以及捐赠肿瘤材料用于转化研究的意愿
- 患者和/或监护人已签署 DRP 登记处或包括 DRP 作为附加研究的临床试验的知情同意书。
排除标准：
- 缺少注册或包括 DRP 作为附加研究的临床试验的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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血液系统恶性肿瘤
诊断患有血液恶性肿瘤（原发性、复发性或难治性）的患者，包括白血病、骨髓瘤或淋巴瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实时离体药物筛选的可行性
大体时间：10天
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向治疗医生报告的基于图像的单细胞药物反应分析测定的成功率。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翻译到诊所
大体时间：10天
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DRP 检测转化为临床的百分比，即转诊医生决定用 DRP 确定的一种或多种顶级药物治疗患者
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10天
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癌细胞对药物扰动的体外敏感性
大体时间：1个月
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通过离体 DRP 探索药物敏感性和耐药性模式以及与遗传特征和临床反应的相关性。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD、University Children's Hospital Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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