Rejestr profilowania odpowiedzi na leki (DRP) w Zurychu pod kątem nowotworów hematologicznych (DRP_ZH)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem wykonalności profilowania odpowiedzi na leki (DRP) w nowotworach krwi u dzieci.
Pierwotne komórki nowotworowe izoluje się od pacjentów i poddaje badaniu przesiewowemu ex vivo w rozdzielczości pojedynczej komórki przy użyciu automatycznej mikroskopii fluorescencyjnej.
Odciski palców wrażliwe na leki są zintegrowane z adnotacjami genetycznymi, aby poinformować lekarza prowadzącego o spersonalizowanych opcjach leczenia.
Celem badania jest określenie praktyczności profilowania odpowiedzi na lek w czasie rzeczywistym i jego przydatności w identyfikowaniu specyficznych dla pacjenta uzależnień od nowotworów w przypadku chorób opornych na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne stanowi platformę do oceny wrażliwości komórek pierwotnej białaczki na lek ex vivo.
Komórki nowotworowe hoduje się wspólnie na płytkach wielostudzienkowych z pomocniczymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi i eksponuje na bibliotekę zarówno konwencjonalnych (np.
steroidy, winkrystyna, asparaginaza), a także celowane środki chemioterapeutyczne (np.
TKI, inhibitory proteasomów, inhibitory Bcl-2).
Komórki są obrazowane za pomocą wysokowydajnej mikroskopii o dużej zawartości, segmentowane i klasyfikowane według morfologii i ekspresji antygenów powierzchniowych.
Żywotność komórek określa się ilościowo w odniesieniu do DMSO i jako funkcję stężenia leku.
Na podstawie zmierzonej liczby komórek obliczane są parametry wrażliwości specyficzne dla leku (np.
Oblicza się IC50, Imax, AUC) i ich wyniki Z w kohortach pacjentów.
Profile odpowiedzi na lek są skorelowane z wynikami klinicznymi, zwłaszcza odpowiedzią na leczenie indukcyjne (np.
steroidy, D8) i poziomy FCM/PCR-MRD oceniane w różnych punktach czasowych.
Informacje dotyczące odpowiedzi klinicznej na leczenie należy uzyskać od lekarza prowadzącego.
Należą do nich etap choroby (wstępna diagnoza, 1. nawrót, 2. nawrót) i moment pobrania próbki, badanie kliniczne i ramię leczenia, do którego pacjent jest zapisany i/lub wszelkie zindywidualizowane leczenie farmakologiczne.
Dane z profilowania funkcjonalnego zostaną zintegrowane z informacjami o zmianach genetycznych (np.
TP53), translokacje definiujące podtyp (np.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) i ekspresja antygenów powierzchniowych (np.
CD7/19/22/33/117).
Dane cytogenetyczne i profilowanie molekularne zbierane są z klinik leczących we współpracy z międzynarodowymi grupami badawczymi (IntReALL, I-BFM).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Numer telefonu: 0041 44 2667304
- E-mail: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabio Steffen, PhD
- Numer telefonu: 0041 44 510 74 58
- E-mail: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Beat Bornhauser, PhD
- Numer telefonu: 0041 442497055
- E-mail: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Pod-śledczy:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Pod-śledczy:
- Fabio Steffen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Główny śledczy:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i dorośli z nowotworami układu krwiotwórczego, u których w ramach rutynowej diagnostyki wykonano aspirację szpiku kostnego, biopsję krwi obwodowej lub węzłów chłonnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni i dorośli w wieku poniżej 40 lat
- Diagnostyka nowotworów hematologicznych (pierwotnych, nawrotowych lub opornych na leczenie), w tym białaczki, szpiczaka i chłoniaka
- Materiał nowotworowy pobrany w ramach rutynowej diagnostyki i chęć przekazania materiału nowotworowego do badań translacyjnych
- Pacjent i/lub opiekun podpisał świadomą zgodę na rejestrację DRP lub badanie kliniczne, które obejmuje DRP jako badanie dodatkowe.
Kryteria wykluczenia:
- Brak świadomej zgody na rejestrację lub badanie kliniczne obejmujące DRP jako badanie dodatkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowotwór hematologiczny
Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego (pierwotnego, nawrotowego lub opornego na leczenie), w tym białaczki, szpiczaka lub chłoniaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość prowadzenia badań przesiewowych leków ex vivo w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetek udanych jednokomórkowych testów profilowania odpowiedzi na lek w oparciu o obraz, zgłaszanych lekarzowi prowadzącemu.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumaczenie do kliniki
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetek testów DRP przełożonych na klinikę, tj. lekarz kierujący decyduje się na leczenie pacjenta jednym lub kilkoma lekami z najwyższej półki zidentyfikowanymi przez DRP
|
10 dni
|
|
Wrażliwość in vitro komórek nowotworowych na zaburzenia lekowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie wzorców wrażliwości i oporności na leki metodą DRP ex vivo oraz korelacji z cechami genetycznymi i odpowiedzią kliniczną.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .