Drug Response Profiling (DRP) -rekisteri Zürich hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta (DRP_ZH)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus lääkevasteen profiloinnista (DRP) lasten verisyövissä.
Primääriset syöpäsolut eristetään potilaista ja seulotaan ex vivo yhden solun resoluutiolla käyttämällä automaattista fluoresenssimikroskopiaa.
Lääkeherkkyyssormenjäljet on integroitu geneettisiin merkintöihin, jotka kertovat hoitavalle lääkärille yksilöllisistä hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää reaaliaikaisen lääkevasteen profiloinnin käytännöllisyyttä ja sen toimivuutta potilaskohtaisten syöpäriippuvuuksien tunnistamisessa refraktorisissa sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havaintotutkimus tarjoaa alustan primaaristen leukemiasolujen lääkeherkkyyden arvioimiseksi ex vivo.
Syöpäsoluja viljellään yhdessä monikuoppaisilla levyillä tukevien mesenkymaalisten stroomasolujen kanssa ja altistetaan molempien tavanomaisten (esim.
steroidit, vinkristiini, asparaginaasi) sekä kohdennettuja kemoterapeuttisia aineita (esim.
TKI:t, proteasomi-inhibiittorit, Bcl-2-estäjät).
Solut kuvataan suuren sisällön ja suuren suorituskyvyn mikroskopialla, segmentoidaan ja luokitellaan morfologian ja pinta-antigeenin ilmentymisen perusteella.
Solujen elinkelpoisuus kvantifioidaan suhteessa DMSO:han ja lääkekonsentraation funktiona.
Mitatuista solumääristä lääkespesifiset herkkyysparametrit (esim.
IC50, Imax, AUC) ja niiden z-pisteet potilaskohorteissa lasketaan.
Lääkevasteprofiilit korreloivat kliinisen tuloksen kanssa, erityisesti vasteen induktiohoitoon (esim.
steroidit, D8) ja FCM/PCR-MRD-tasot arvioituna eri ajankohtina.
Tiedot kliinisestä vasteesta hoitoon kysytään hoitavalta lääkäriltä.
Näitä ovat sairauden vaihe (alkudiagnoosi, 1. uusiutuminen, 2. uusiutuminen) ja näytteenottoajankohta, kliininen tutkimus ja hoitoryhmä, johon potilas osallistuu, ja/tai mitkä tahansa yksilölliset lääkehoidot.
Toiminnalliset profilointitiedot integroidaan geneettisiä vaurioita koskeviin tietoihin (esim.
TP53), alatyypin määrittävät translokaatiot (esim.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) ja pinta-antigeenin ilmentyminen (esim.
CD7/19/22/33/117).
Sytogenetiikkaa ja molekyyliprofilointia kerätään hoitavilta klinikoilta yhteistyössä kansainvälisten tutkimusryhmien (IntReALL, I-BFM) kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0041 44 2667304
- Sähköposti: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabio Steffen, PhD
- Puhelinnumero: 0041 44 510 74 58
- Sähköposti: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- University Children's Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Beat Bornhauser, PhD
- Puhelinnumero: 0041 442497055
- Sähköposti: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Alatutkija:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Alatutkija:
- Fabio Steffen, PhD
-
Alatutkija:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsi- ja aikuispotilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tehty luuytimen aspiraatio, perifeerinen veri tai imusolmukebiopsia osana rutiinidiagnostiikkaa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle 40-vuotiaat lapsi- ja aikuispotilaat
- Hematologisen pahanlaatuisuuden (primaarinen, uusiutunut tai refraktaarinen) diagnoosi, mukaan lukien leukemia, myelooma tai lymfooma
- Osana rutiinidiagnostiikkaa kerättyä kasvainmateriaalia ja halukkuutta luovuttaa kasvainmateriaalia translaatiotutkimukseen
- Potilas ja/tai huoltaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen DRP-rekisteristä tai kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää DRP:tä lisätutkimuksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus puuttuu rekisteriin tai kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää DRP:n lisätutkimuksena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hematologinen pahanlaatuisuus
Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus (primaarinen, uusiutunut tai refraktaarinen), mukaan lukien leukemia, myelooma tai lymfooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaisen ex vivo -lääkeseulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Onnistuneiden yksisoluisten kuvapohjaisten lääkevasteen profilointimääritysten määrä, joista ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käännös klinikalle
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Klinikalle käännettyjen DRP-määritysten prosenttiosuus, eli lähettävä lääkäri päättää hoitaa potilasta yhdellä tai useammalla DRP:n tunnistamalla huippuluokan lääkkeellä
|
10 päivää
|
|
Syöpäsolujen in vitro herkkyys lääkeainehäiriöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkeherkkyys- ja resistenssimallien tutkiminen ex vivo DRP:n avulla sekä korrelaatiot geneettisten ominaisuuksien ja kliinisen vasteen kanssa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02189
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .