Registro de Perfil de Resposta a Medicamentos (DRP) de Zurique para Malignidades Hematológicas (DRP_ZH)
12 de agosto de 2024 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo e não randomizado de perfil de resposta a medicamentos (DRP) em cânceres de sangue pediátricos.
Células cancerígenas primárias são isoladas de pacientes e rastreadas ex vivo em resolução unicelular usando microscopia de fluorescência automatizada.
As impressões digitais de sensibilidade aos medicamentos são integradas às anotações genéticas para informar o médico assistente sobre as opções de tratamento personalizadas.
O estudo visa determinar a viabilidade do perfil de resposta ao medicamento em tempo real e sua capacidade de ação na identificação de dependências de câncer específicas do paciente em ambientes de doenças refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional oferece uma plataforma para avaliar a sensibilidade aos medicamentos de células de leucemia primária ex vivo.
As células cancerígenas são co-cultivadas em placas de múltiplos poços com células do estroma mesenquimal de suporte e expostas a uma biblioteca de células convencionais (por exemplo,
esteróides, vincristina, asparaginase), bem como agentes quimioterápicos direcionados (por exemplo,
TKIs, inibidores de proteassoma, inibidores de Bcl-2).
As células são visualizadas por microscopia de alto conteúdo e alto rendimento, segmentadas e classificadas por morfologia e expressão de antígeno de superfície.
A viabilidade celular é quantificada em relação ao DMSO e em função da concentração do fármaco.
A partir das contagens de células medidas, parâmetros de sensibilidade específicos do medicamento (por exemplo
IC50, Imax, AUC) e seus escores z nas coortes de pacientes são calculados.
Os perfis de resposta ao medicamento estão correlacionados com o resultado clínico, nomeadamente a resposta ao tratamento de indução (por ex.
esteroides, D8) e níveis de FCM/PCR-MRD avaliados em diferentes momentos.
Os dados sobre a resposta clínica ao tratamento serão consultados ao médico assistente.
Estes incluem o estágio da doença (diagnóstico inicial, 1ª recidiva, 2ª recidiva) e o momento da coleta da amostra, o ensaio clínico e o braço de tratamento em que o paciente está inscrito e/ou quaisquer tratamentos medicamentosos individualizados.
Os dados de perfil funcional serão integrados com informações sobre lesões genéticas (por exemplo,
TP53), translocações que definem subtipos (por exemplo
BCR::ABL, TCF3::PBX1) e expressão de antígeno de superfície (por exemplo
CD7/19/22/33/117).
Os dados citogenéticos e de perfil molecular são coletados nas clínicas de tratamento em colaboração com grupos de estudo internacionais (IntReALL, I-BFM).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Número de telefone: 0041 44 2667304
- E-mail: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Steffen, PhD
- Número de telefone: 0041 44 510 74 58
- E-mail: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University Children's Hospital Zurich
-
Contato:
- Beat Bornhauser, PhD
- Número de telefone: 0041 442497055
- E-mail: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Subinvestigador:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Subinvestigador:
- Fabio Steffen, PhD
-
Subinvestigador:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos com malignidades hematológicas que foram submetidos a aspiração de medula óssea, sangue periférico ou biópsias de linfonodos como parte do diagnóstico de rotina.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos e adultos com idade inferior a 40 anos
- Diagnóstico de malignidade hematológica (primária, recidivante ou refratária), incluindo leucemia, mieloma ou linfoma
- Material tumoral coletado como parte de diagnósticos de rotina e disposição para doar material tumoral para pesquisa translacional
- O paciente e/ou responsável assinou o consentimento informado do registro do PRM ou de um ensaio clínico que inclua o PRM como pesquisa complementar.
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento informado para registro ou ensaio clínico que inclua PRM como pesquisa complementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Malignidade hematológica
Pacientes com diagnóstico de malignidade hematológica (primária, recidivante ou refratária), incluindo leucemia, mieloma ou linfoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da triagem de drogas ex vivo em tempo real
Prazo: 10 dias
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Taxa de ensaios bem-sucedidos de perfil de resposta a medicamentos baseados em imagens, unicelulares, que são relatados ao médico assistente.
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10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tradução para clínica
Prazo: 10 dias
|
Porcentagem de ensaios de PRM traduzidos para a clínica, ou seja, o médico solicitante decide tratar o paciente com um ou mais dos principais medicamentos identificados pelo PRM
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10 dias
|
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Sensibilidade in vitro de células cancerígenas a perturbações medicamentosas
Prazo: 1 mês
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Explorando padrões de sensibilidade e resistência a medicamentos por DRP ex vivo e correlações com características genéticas e resposta clínica.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02189
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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