Registro de perfiles de respuesta a fármacos (DRP) de Zurich para neoplasias hematológicas (DRP_ZH)
12 de agosto de 2024 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Este estudio es un estudio de viabilidad prospectivo y no aleatorizado del perfil de respuesta a fármacos (PRM) en cánceres de sangre pediátricos.
Las células cancerosas primarias se aíslan de los pacientes y se analizan ex vivo con resolución unicelular mediante microscopía de fluorescencia automatizada.
Las huellas dactilares de sensibilidad a los medicamentos se integran con anotaciones genéticas para informar al médico tratante sobre las opciones de tratamiento personalizadas.
El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de la elaboración de perfiles de respuesta a medicamentos en tiempo real y su viabilidad para identificar las dependencias del cáncer específicas de los pacientes en entornos de enfermedades refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional ofrece una plataforma para evaluar la sensibilidad a los fármacos de las células de leucemia primaria ex vivo.
Las células cancerosas se cultivan conjuntamente en placas de múltiples pocillos con células del estroma mesenquimatoso de soporte y se exponen a una biblioteca tanto convencional (p. ej.
esteroides, vincristina, asparaginasa), así como agentes quimioterapéuticos específicos (p. ej.
TKI, inhibidores del proteasoma, inhibidores de Bcl-2).
Se obtienen imágenes de las células mediante microscopía de alto contenido y alto rendimiento, se segmentan y clasifican por morfología y expresión de antígenos de superficie.
La viabilidad celular se cuantifica en relación con DMSO y en función de la concentración del fármaco.
A partir de los recuentos celulares medidos, se obtienen parámetros de sensibilidad específicos del fármaco (p. ej.
Se calculan IC50, Imax, AUC) y sus puntuaciones z en las cohortes de pacientes.
Los perfiles de respuesta a los medicamentos se correlacionan con el resultado clínico, en particular la respuesta al tratamiento de inducción (p. ej.
esteroides, D8) y niveles de FCM/PCR-MRD evaluados en diferentes momentos.
Se solicitarán datos sobre la respuesta clínica al tratamiento al médico tratante.
Estos incluyen la etapa de la enfermedad (diagnóstico inicial, primera recaída, segunda recaída) y el momento de la recolección de la muestra, el ensayo clínico y el grupo de tratamiento en el que está inscrito el paciente y/o cualquier tratamiento farmacológico individualizado.
Los datos de perfiles funcionales se integrarán con información sobre lesiones genéticas (p. ej.
TP53), translocaciones que definen subtipos (p. ej.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) y expresión de antígenos de superficie (p. ej.
CD7/19/22/33/117).
Los datos de citogenética y perfiles moleculares se recopilan de las clínicas tratantes en colaboración con grupos de estudio internacionales (IntReALL, I-BFM).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Número de teléfono: 0041 44 2667304
- Correo electrónico: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabio Steffen, PhD
- Número de teléfono: 0041 44 510 74 58
- Correo electrónico: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Zurich
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Contacto:
- Beat Bornhauser, PhD
- Número de teléfono: 0041 442497055
- Correo electrónico: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
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Sub-Investigador:
- Nastassja Scheidegger, MD
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Sub-Investigador:
- Fabio Steffen, PhD
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Sub-Investigador:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adultos con neoplasias hematológicas que se han sometido a aspiración de médula ósea, biopsias de sangre periférica o de ganglios linfáticos como parte del diagnóstico de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos y adultos menores de 40 años.
- Diagnóstico de neoplasias malignas hematológicas (primarias, recidivantes o refractarias), incluidas leucemia, mieloma o linfoma.
- Material tumoral recolectado como parte de diagnósticos de rutina y voluntad de donar material tumoral para investigación traslacional.
- El paciente y/o tutor ha firmado el consentimiento informado del registro de PRM o de un ensayo clínico que incluya PRM como investigación complementaria.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado para el registro o de un ensayo clínico que incluya PRM como investigación complementaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Malignidad hematológica
Pacientes con diagnóstico de malignidad hematológica (primaria, recidivante o refractaria), incluyendo leucemia, mieloma o linfoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la detección de drogas ex vivo en tiempo real
Periodo de tiempo: 10 dias
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Tasa de ensayos exitosos de perfiles de respuesta a fármacos unicelulares basados en imágenes que se informan al médico tratante.
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10 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traducción a la clínica
Periodo de tiempo: 10 dias
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Porcentaje de ensayos de PRM trasladados a la clínica, es decir, el médico remitente decide tratar al paciente con uno o más de los medicamentos de mayor rango identificados por PRM
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10 dias
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Sensibilidad in vitro de las células cancerosas a las perturbaciones de los fármacos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Exploración de patrones de sensibilidad y resistencia a fármacos mediante DRP ex vivo y correlaciones con características genéticas y respuesta clínica.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02189
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .