Drug Response Profiling (DRP) Registry Zurich for hematologiske maligniteter (DRP_ZH)
12. august 2024 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert mulighetsstudie av legemiddelresponsprofilering (DRP) i pediatriske blodkreft.
Primære kreftceller isoleres fra pasienter og screenes ex vivo ved enkeltcelleoppløsning ved bruk av automatisert fluorescensmikroskopi.
Fingeravtrykk for legemiddelfølsomhet er integrert med genetiske merknader for å informere den behandlende legen om personlige behandlingsalternativer.
Studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av sanntids profilering av medikamentrespons og dens handlingsevne for å identifisere pasientspesifikke kreftavhengigheter i refraktære sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien tilbyr en plattform for å vurdere medikamentfølsomheten til primære leukemiceller ex vivo.
Kreftcellene dyrkes sammen i plater med flere brønner med støttende mesenkymale stromaceller og eksponeres for et bibliotek av både konvensjonelle (f.eks.
steroider, vinkristin, asparaginase) samt målrettede kjemoterapeutiske midler (f.eks.
TKI-er, proteasomhemmere, Bcl-2-hemmere).
Celler avbildes ved høyinnholdsmikroskopi med høy gjennomstrømning, segmentert og klassifisert etter morfologi og overflateantigenekspresjon.
Cellelevedyktighet kvantifiseres i forhold til DMSO og som en funksjon av medikamentkonsentrasjon.
Fra de målte celletellingene medikamentspesifikke sensitivitetsparametere (f.eks.
IC50, Imax, AUC) og deres z-score på tvers av pasientkohortene beregnes.
Medikamentresponsprofiler er korrelert til klinisk utfall, spesielt respons på induksjonsbehandling (f.
steroider, D8) og FCM/PCR-MRD-nivåer vurdert på forskjellige tidspunkt.
Data om klinisk respons på behandlingen vil bli forespurt fra behandlende lege.
Disse inkluderer sykdomsstadiet (innledende diagnose, 1. tilbakefall, 2. tilbakefall) og tidspunkt for prøvetaking, den kliniske utprøvingen og behandlingsarmen pasienten er registrert i og/eller individuelle medikamentelle behandlinger.
Funksjonelle profileringsdata vil bli integrert med informasjon om genetiske lesjoner (f.
TP53), subtypedefinerende translokasjoner (f.eks.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) og overflateantigenekspresjon (f.eks.
CD7/19/22/33/117).
Cytogenetikk og molekylær profileringsdata samles inn fra behandlende klinikker i samarbeid med internasjonale studiegrupper (IntReALL, I-BFM).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041 44 2667304
- E-post: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabio Steffen, PhD
- Telefonnummer: 0041 44 510 74 58
- E-post: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8032
- Rekruttering
- University Children's Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Beat Bornhauser, PhD
- Telefonnummer: 0041 442497055
- E-post: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Underetterforsker:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Underetterforsker:
- Fabio Steffen, PhD
-
Underetterforsker:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske og voksne pasienter med hematologiske maligniteter som har gjennomgått benmargsaspirasjon, perifert blod eller lymfeknutebiopsier som en del av rutinediagnostikk.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske og voksne pasienter under 40 år
- Diagnose av hematologisk malignitet (primær, residiverende eller refraktær) inkludert leukemi, myelom eller lymfom
- Tumormateriale samlet inn som en del av rutinediagnostikk og vilje til å donere tumormateriale for translasjonsforskning
- Pasient og/eller verge har signert informert samtykke fra DRP-registeret eller av en klinisk studie som inkluderer DRP som tilleggsforskning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informert samtykke for registeret eller for en klinisk utprøving som inkluderer DRP som tilleggsforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hematologisk malignitet
Pasienter med diagnosen hematologisk malignitet (primær, residiverende eller refraktær) inkludert leukemi, myelom eller lymfom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av sanntids ex vivo narkotikascreening
Tidsramme: 10 dager
|
Frekvens for vellykkede encellede, bildebaserte medikamentresponsprofileringsanalyser som rapporteres til behandlende lege.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversettelse til klinikk
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentandel av DRP-analyser oversatt til klinikken, det vil si at den henvisende legen bestemmer seg for å behandle pasienten med ett eller flere av de topprangerte legemidlene identifisert av DRP
|
10 dager
|
|
In vitro følsomhet av kreftceller for medikamentforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned
|
Utforske medikamentfølsomhet og resistensmønstre ved ex vivo DRP og korrelasjoner til genetiske egenskaper og klinisk respons.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02189
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .