Реестр профиля реакции на лекарственные средства (DRP) Цюриха для гематологических злокачественных новообразований (DRP_ZH)
12 августа 2024 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование профиля ответа на лекарственные средства (DRP) при раке крови у детей.
Первичные раковые клетки выделяют у пациентов и подвергают скринингу ex vivo с разрешением отдельных клеток с использованием автоматизированной флуоресцентной микроскопии.
Отпечатки пальцев чувствительности к лекарствам интегрированы с генетическими аннотациями, чтобы информировать лечащего врача о индивидуальных вариантах лечения.
Целью исследования является определение осуществимости профилирования реакции на лекарственные средства в режиме реального времени и его действенности при выявлении раковых зависимостей у конкретного пациента в условиях рефрактерного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это обсервационное исследование предлагает платформу для оценки чувствительности клеток первичного лейкоза к лекарствам ex vivo.
Раковые клетки совместно культивируют в многолуночных планшетах с поддерживающими клетками мезенхимальной стромы и подвергают воздействию библиотеки как обычных (например,
стероиды, винкристин, аспарагиназа), а также таргетные химиотерапевтические агенты (например,
ИТК, ингибиторы протеасом, ингибиторы Bcl-2).
Клетки визуализируются с помощью высокопроизводительной микроскопии с высоким содержанием, сегментируются и классифицируются по морфологии и экспрессии поверхностного антигена.
Жизнеспособность клеток определяют количественно относительно ДМСО и в зависимости от концентрации лекарственного средства.
Из измеренного количества клеток параметры чувствительности к конкретному лекарственному средству (например,
Рассчитываются IC50, Imax, AUC) и их z-показатели для групп пациентов.
Профили ответа на лекарство коррелируют с клиническим исходом, особенно с ответом на индукционную терапию (например,
стероиды, D8) и уровни FCM/PCR-MRD, оцененные в разные моменты времени.
Данные о клиническом ответе на лечение будут запрошены у лечащего врача.
К ним относятся стадия заболевания (начальный диагноз, 1-й рецидив, 2-й рецидив) и момент времени сбора образцов, клиническое исследование и группа лечения, в которую включен пациент, и/или любое индивидуальное лечение лекарствами.
Данные функционального профиля будут интегрированы с информацией о генетических поражениях (например,
TP53), транслокации, определяющие подтип (например.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) и экспрессия поверхностного антигена (например,
CD7/19/22/33/117).
Данные цитогенетики и молекулярного профиля собираются в лечащих клиниках в сотрудничестве с международными исследовательскими группами (IntReALL, I-BFM).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Номер телефона: 0041 44 2667304
- Электронная почта: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabio Steffen, PhD
- Номер телефона: 0041 44 510 74 58
- Электронная почта: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Zurich
-
Контакт:
- Beat Bornhauser, PhD
- Номер телефона: 0041 442497055
- Электронная почта: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Младший исследователь:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Младший исследователь:
- Fabio Steffen, PhD
-
Младший исследователь:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Главный следователь:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и взрослые пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым в рамках рутинной диагностики была проведена аспирация костного мозга, биопсия периферической крови или лимфатических узлов.
Описание
Критерии включения:
- Дети и взрослые пациенты в возрасте до 40 лет.
- Диагностика гематологических злокачественных опухолей (первичных, рецидивирующих или рефрактерных), включая лейкемию, миелому или лимфому.
- Опухолевой материал, собранный в рамках рутинной диагностики, и готовность пожертвовать опухолевый материал для трансляционных исследований.
- Пациент и/или опекун подписали информированное согласие на участие в реестре DRP или на клиническое исследование, которое включает DRP в качестве дополнительного исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствие информированного согласия на регистрацию или клиническое исследование, которое включает DRP в качестве дополнительного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гематологические злокачественные новообразования
Пациенты с диагнозом гематологического злокачественного новообразования (первичного, рецидивирующего или рефрактерного), включая лейкоз, миелому или лимфому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения скрининга на наркотики ex vivo в режиме реального времени
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота успешных анализов профиля реакции на лекарственное средство на основе изображений, о которых сообщается лечащему врачу.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод в клинику
Временное ограничение: 10 день
|
Процент анализов DRP, переведенных в клинику, т. е. направляющий врач решает лечить пациента одним или несколькими препаратами высшего ранга, определенными DRP.
|
10 день
|
|
Чувствительность раковых клеток in vitro к воздействию лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изучение особенностей чувствительности и устойчивости к лекарственным средствам с помощью DRP ex vivo и корреляции с генетическими характеристиками и клиническим ответом.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02189
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .