Drug Response Profiling (DRP) Register Zürich für hämatologische Malignome (DRP_ZH)
12. August 2024 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zum Drug Response Profiling (DRP) bei pädiatrischen Blutkrebserkrankungen.
Primäre Krebszellen werden aus Patienten isoliert und ex vivo mithilfe automatisierter Fluoreszenzmikroskopie mit Einzelzellauflösung gescreent.
Fingerabdrücke der Arzneimittelsensitivität werden mit genetischen Annotationen integriert, um den behandelnden Arzt über personalisierte Behandlungsmöglichkeiten zu informieren.
Ziel der Studie ist es, die Praktikabilität der Echtzeit-Drogenreaktionsprofilierung und ihre Umsetzbarkeit bei der Identifizierung patientenspezifischer Krebsabhängigkeiten bei refraktären Erkrankungen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie bietet eine Plattform zur Beurteilung der Arzneimittelsensitivität primärer Leukämiezellen ex vivo.
Die Krebszellen werden in Platten mit mehreren Vertiefungen zusammen mit unterstützenden mesenchymalen Stromazellen kultiviert und einer Bibliothek sowohl konventioneller (z. B.
Steroide, Vincristin, Asparaginase) sowie gezielte Chemotherapeutika (z. B.
TKIs, Proteasom-Inhibitoren, Bcl-2-Inhibitoren).
Zellen werden durch High-Content-Hochdurchsatzmikroskopie abgebildet, segmentiert und nach Morphologie und Oberflächenantigenexpression klassifiziert.
Die Lebensfähigkeit der Zellen wird relativ zu DMSO und als Funktion der Arzneimittelkonzentration quantifiziert.
Aus den gemessenen Zellzahlen werden arzneimittelspezifische Sensitivitätsparameter (z.B.
IC50, Imax, AUC) und ihre Z-Scores für die Patientenkohorten werden berechnet.
Arzneimittelansprechprofile korrelieren mit dem klinischen Ergebnis, insbesondere dem Ansprechen auf eine Induktionsbehandlung (z. B.
Steroide, D8) und FCM/PCR-MRD-Spiegel wurden zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelt.
Daten zum klinischen Ansprechen auf die Behandlung werden vom behandelnden Arzt erfragt.
Dazu gehören das Krankheitsstadium (Erstdiagnose, 1. Rückfall, 2. Rückfall) und der Zeitpunkt der Probenentnahme, die klinische Studie und der Behandlungsarm, an dem der Patient teilnimmt, und/oder etwaige individuelle medikamentöse Behandlungen.
Funktionelle Profilierungsdaten werden mit Informationen über genetische Läsionen (z. B.
TP53), subtypdefinierende Translokationen (z.B.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) und Oberflächenantigenexpression (z. B.
CD7/19/22/33/117).
Zytogenetische und molekulare Profilierungsdaten werden von den behandelnden Kliniken in Zusammenarbeit mit internationalen Studiengruppen (IntReALL, I-BFM) gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041 44 2667304
- E-Mail: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabio Steffen, PhD
- Telefonnummer: 0041 44 510 74 58
- E-Mail: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Beat Bornhauser, PhD
- Telefonnummer: 0041 442497055
- E-Mail: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Unterermittler:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Unterermittler:
- Fabio Steffen, PhD
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Unterermittler:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Hauptermittler:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische und erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, bei denen im Rahmen der Routinediagnostik eine Knochenmarkpunktion, periphere Blut- oder Lymphknotenbiopsien durchgeführt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische und erwachsene Patienten unter 40 Jahren
- Diagnose einer hämatologischen Malignität (primär, rezidiviert oder refraktär), einschließlich Leukämie, Myelom oder Lymphom
- Im Rahmen der Routinediagnostik gesammeltes Tumormaterial und Bereitschaft zur Spende von Tumormaterial für die translationale Forschung
- Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte hat die Einverständniserklärung des DRP-Registers oder einer klinischen Studie, die DRP als Zusatzforschung beinhaltet, unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung für das Register oder eine klinische Studie, die DRP als Zusatzforschung beinhaltet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Hämatologische Malignität
Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Malignität (primär, rezidiviert oder refraktär), einschließlich Leukämie, Myelom oder Lymphom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit eines Ex-vivo-Drogenscreenings in Echtzeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Rate erfolgreicher bildbasierter Einzelzelltests zur Profilierung der Arzneimittelwirkung, die dem behandelnden Arzt gemeldet werden.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übersetzung in die Klinik
Zeitfenster: 10 Tage
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Prozentsatz der DRP-Tests, die in die Klinik übertragen wurden, d. h. der überweisende Arzt entscheidet, den Patienten mit einem oder mehreren der von DRP identifizierten Arzneimittel mit der höchsten Bewertung zu behandeln
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10 Tage
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In-vitro-Empfindlichkeit von Krebszellen gegenüber Arzneimittelstörungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Untersuchung der Arzneimittelsensitivität und -resistenzmuster durch Ex-vivo-DRP und Korrelationen zu genetischen Merkmalen und klinischem Ansprechen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02189
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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