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Registro dei profili di risposta ai farmaci (DRP) di Zurigo per le neoplasie ematologiche (DRP_ZH)

12 agosto 2024 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico e non randomizzato sul profilo di risposta ai farmaci (DRP) nei tumori del sangue pediatrici. Le cellule tumorali primarie vengono isolate dai pazienti e sottoposte a screening ex vivo con risoluzione di singola cellula utilizzando la microscopia a fluorescenza automatizzata. Le impronte digitali della sensibilità ai farmaci sono integrate con annotazioni genetiche per informare il medico curante sulle opzioni di trattamento personalizzate. Lo studio mira a determinare la praticabilità della profilazione della risposta ai farmaci in tempo reale e la sua fattibilità nell’identificazione delle dipendenze dal cancro specifiche del paziente in contesti di malattie refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale offre una piattaforma per valutare la sensibilità ai farmaci delle cellule leucemiche primarie ex vivo. Le cellule tumorali vengono co-coltivate in piastre multipozzetto con cellule di stroma mesenchimale di supporto ed esposte a una libreria di batteri convenzionali (ad es. steroidi, vincristina, asparaginasi) nonché agenti chemioterapici mirati (ad es. TKI, inibitori del proteasoma, inibitori di Bcl-2). Le cellule vengono visualizzate mediante microscopia ad alto contenuto e ad alto rendimento, segmentate e classificate in base alla morfologia e all'espressione dell'antigene di superficie. La vitalità cellulare viene quantificata rispetto al DMSO e in funzione della concentrazione del farmaco. Dai conteggi cellulari misurati i parametri di sensibilità specifici del farmaco (ad es. IC50, Imax, AUC) e i relativi punteggi z nelle coorti di pazienti vengono calcolati. I profili di risposta ai farmaci sono correlati all’esito clinico, in particolare alla risposta al trattamento di induzione (ad es. steroidi, D8) e livelli di FCM/PCR-MRD valutati in diversi momenti. I dati sulla risposta clinica al trattamento verranno richiesti al medico curante. Questi includono lo stadio della malattia (diagnosi iniziale, 1a recidiva, 2a recidiva) e il momento della raccolta del campione, lo studio clinico e il braccio di trattamento in cui è arruolato il paziente e/o eventuali trattamenti farmacologici personalizzati. I dati di profilazione funzionale saranno integrati con informazioni su lesioni genetiche (es. TP53), traslocazioni che definiscono il sottotipo (ad es. BCR::ABL, TCF3::PBX1) e l'espressione dell'antigene di superficie (ad es. CD7/19/22/33/117). I dati citogenetici e di profilazione molecolare vengono raccolti dalle cliniche curanti in collaborazione con gruppi di studio internazionali (IntReALL, I-BFM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adulti con neoplasie ematologiche sottoposti ad aspirazione del midollo osseo, sangue periferico o biopsie linfonodali come parte della diagnostica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici e adulti di età inferiore a 40 anni
  • Diagnosi di neoplasie ematologiche (primarie, recidivanti o refrattarie) tra cui leucemia, mieloma o linfoma
  • Materiale tumorale raccolto come parte della diagnostica di routine e disponibilità a donare materiale tumorale per la ricerca traslazionale
  • Il paziente e/o il tutore hanno firmato il consenso informato del registro DRP o di una sperimentazione clinica che include il DRP come ricerca aggiuntiva.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso informato per il registro o per uno studio clinico che includa il DRP come ricerca aggiuntiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumori ematologici
Pazienti con diagnosi di neoplasia ematologica (primaria, recidivante o refrattaria) inclusa leucemia, mieloma o linfoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello screening farmacologico ex vivo in tempo reale
Lasso di tempo: 10 giorni
Tasso di successo dei test di profilazione della risposta ai farmaci su singola cellula, basati su immagini, segnalati al medico curante.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione in clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di test DRP tradotti in clinica, ovvero il medico curante decide di trattare il paziente con uno o più dei farmaci di punta identificati dal DRP
10 giorni
Sensibilità in vitro delle cellule tumorali alle perturbazioni dei farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
Esplorazione della sensibilità ai farmaci e dei modelli di resistenza mediante DRP ex vivo e correlazioni con caratteristiche genetiche e risposta clinica.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02189

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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